Системи за управление на качеството на медицинските изделия в международна среда
Хармонизиране на регулаторните изисквания
Една процедура за до петкратен достъп до пазара
Широко приемане на одитните доклади на MDSAP
Планируемо съдържание на одита
По-малко въздействие върху оперативната дейност
Участващи регулатори
Австралия: TGA (The Therapeutic Goods Administration).
Бразилия: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
Канада: HC (Health Canada)
Япония: MHLW (Министерство на здравеопазването, труда и благосъстоянието) и PMDA (Агенция за фармацевтични продукти и медицински изделия)
САЩ: FDA (Американска администрация по храните и лекарствата и Център за устройства и радиологично здраве)
Какъв е процесът на сертифициране по MDSAP?
В първата стъпка обсъждате с нас Вашата компания и целите на сертифицирането по MDSAP. Въз основа на тези обсъждания ще получите индивидуална оферта, съобразена с нуждите на Вашата компания или организация.
След приемането на офертата и преди действителния одит може да бъде полезна среща за предварителен одит или планиране на проекта, за да се подготвят следващите стъпки в процеса. Предварителният одит предоставя добра възможност за предварително идентифициране на силните страни и потенциала за подобрение на системата за управление на качеството. Срещата за планиране на проекта може да бъде полезна, особено при по-големи проекти, за планиране и координиране на графиците, които включват одитиране на няколко обекта.
Оценката на Вашата система за управление на качеството се извършва на етапи чрез анализ на системата (етап 1) въз основа на документацията на вашата СУК и последваща оценка на системата на място (етап 2), по време на която опитен одитор оценява ефективността на вашите процеси за съответствие с приложимите изисквания. Резултатите се представят пред Вас на заключителна среща и се обобщават в одитен доклад. Ако резултатът от одита е положителен, докладът от одита включва препоръката на одитора за издаване на сертификат по MDSAP.
След приключване на одита резултатите се оценяват от независимия сертификационен борд на DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED). Ако всички изисквания са изпълнени, препоръката на оценителя за сертифициране се потвърждава и вие получавате сертификата MDSAP.
Полугодишно или годишно ключовите компоненти на системата се одитират повторно на място за по-нататъшни подобрения. Срокът на валидност на сертификата изтича най-късно след три години, но преди изтичането му се извършва ресертификация, за да се гарантира непрекъснато съответствие.
Колко струва сертификацията по MDSAP?
Защо моята компания трябва да бъде сертифицирана по MDSAP от DQS MED?
Формуляр Basic data for the Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
Ако се интересувате от сертификация MDSAP - Програма за единен одит на медицински изделия - Вие сте на точното място.
Радваме се, че се интересувате от нашите услуги за сертифициране и оценка. Ще се радваме да Ви предоставим безплатна оферта без задължения.
За целта се нуждаем от информация за Вашата организация. Моля, попълнете формуляр “Basic data”за MDSAP и ни го изпратете. Можете да намерите повече информация в документа "Обяснение за Basic Data MDSAP".