Качество на фармацевтичните помощни вещества
Глобално приемане от ключови заинтересовани страни и органи
По-малко одити на доставчиците от страна на фармацевтичните производители
Спестяване на разходи поради по-малкия брой одити
Сигурност във веригата за доставка на фармацевтични помощни вещества
Какво се крие зад сертификацията EXCiPACT™?
През януари 2012 г. международна инициатива на експерти от индустрията започна да разработва програмата за сертифициране. Стандартът определя задължителните стандарти за качество на Добрата производствена практика (GMP) и Добрата дистрибуторска практика (GDP) за неактивните съставки. Те са хармонизирани с изискванията на ISO 9001.
EXCiPACT™ изисква система за управление на качеството в съответствие с ISO 9001. Това позволява на компаниите да допълнят специфичните изисквания на стандартите за качество GMP и GDP с малко усилия.
Вашият път към сертификация по EXCiPACT
В първата стъпка обсъждаме изискванията на Вашата компания и целите на сертификацията. Въз основа на тези обсъждания ще получите индивидуална оферта, съобразена с Вашите потребности.
EXCiPACT™ изисква система за управление на качеството в съответствие с ISO 9001. Въз основа на това по време на сертификацията се извършва експертен и независим одит на вашата система за GMP или GDP. Това започва с GAP анализ и първоначална оценка на различията от ISO 9001 към EXCiPACT™.
При сертификационния одит системите първо се оценяват със съответните процеси, правила и документи. На втория етап одиторът оценява Вашата система в приложение в практиката.
С изготвянето на доклада от одита и независимия технически преглед се издава сертификат, след като сертификацията е била успешна. Сертифицирането по EXCiPACT™ не потвърждава качеството на вашите фармацевтични продукти. Успешно сертифицираните компании се публикуват в интернет: както в базата данни на клиентите на DQS, така и на уебсайта EXCiPACT™.
Всяка година ключови компоненти на системата се одитират повторно на място, за да се постигнат допълнителни подобрения. Сертификатът е валиден за три години. Преди изтичането му се извършва повторно сертифициране, за да се гарантира непрекъснато съответствие.