Szymon Kurdyn - DQS Medical Devices, Frankfurt a. M.
Implementacija Regulative medicinskih uređaja, Regulacija (EU) 2017/745 (MDR), označio je prekretnicu u regulaciji medicinskih uređaja unutar Europske unije 2017. Unatoč dobrim namjerama da se poveća sigurnost i efikasnost medicinskih uređaja, lako bi se moglo zaključiti da MDR prvenstveno predstavlja regulatornu džunglu s visokim troškovima i malo koristi za proizvođače. Međutim, ovo bi bilo samo djelimično i površno ispravno, jer postoje zanimljive regulatorne interakcije s drugim tržištima u okviru MDR-a i drugdje.
Programi kao što je Jedan audit program medicinskih uređaja (MDSAP) ilustruje ovo. Pokrenut od strane Međunarodnog foruma regulatora medicinskih uređaja (IMDRF), ovaj program ima za cilj poboljšanje efikasnosti i efektivnosti procesa regulatornog audita za medicinske uređaje. Za proizvođače, ovo može značajno pojednostaviti procese oko osiguranja kvaliteta i odobrenja. Umjesto podvrgavanja pojedinačnim auditima za svaku zemlju, MDSAP audit pokriva osnovne regulatorne zahtjeve za Australiju, Brazil, Kanadu, Japan i SAD.
Uspješno završen MDSAP audit je signal povjerenja
Ovo ne samo da štedi vrijeme i resurse, već i minimizira operativna opterećenja. Drugi efekat je da uspješno završen MDSAP audit šalje snažan signal povjerenja regulatornim tijelima u pogledu upravljanja kvalitetom i strukturama usklađenosti proizvođača. Ovo može skratiti vrijeme izlaska na tržište. Program se sada etablirao kao stalni element u regulatornom okruženju. Obavezan je samo u Kanadi.
Rad na MDSAP-u je pokazao da se čak i prethodno nekompatibilni zahtjevi sistema odobrenja mogu integrisati. Za proizvođače, pruža odličan šablon za restrukturiranje sopstvenih QM sistema. Proširenje za uključivanje drugih programa odobrenja moguće je na modularnoj osnovi. Fokus može biti na Evropi ili, na primjer, na Nacionalnoj administraciji za medicinske proizvode (NMPA) u Kini – i percipirani regulatorni ponori se više ne smatraju nepremostivim.
FDA i EU-MDR: bliže u sadržaju nego što se misli
Od uvođenja MDR-a, FDA i Evropa, na primjer, je sada sadržajno mnogo bliža nego u prošlosti. Trenutno je tržište medicinskih uređaja u SAD-u vrlo pogodno za brzo stjecanje početnog iskustva s inovacijama i novim medicinskim uređajima. To je zato što FDA dozvoljava brza odobrenja proizvoda u okviru takozvanog 510(k) procesa ako se mogu povući tehničke paralele sa već odobrenim proizvodima. Agencija se fokusira na nizvodne mjere nadzora tržišta, kao što su inspekcije proizvođača i sistem izvještavanja o incidentima.
MDR, s druge strane, uvijek zahtijeva temeljnu prethodnu procjenu proizvođača i njihovih proizvoda. To u velikoj mjeri isključuje "djedovanje" prethodnih odobrenja. To znači da se pristup tržištu EU smatra dugotrajnim i skupim.
Prednosti FDA procedura – i šta agencija mijenja
Uz to, FDA je nedavno uspjela da procese odobravanja učini transparentnim i predvidljivim u svojim ishodima. Tome je doprinijela agresivna i kvalitetna informatička politika. Kao rezultat toga, tržište medicinskih uređaja u SAD-u se pozicioniralo kao atraktivna alternativa u poređenju sa evropskim sistemom odobrenja, posebno za početno odobrenje inovativnih medicinskih uređaja.
Krajem januara 2024., FDA je također objavila da će eksplicitno uzeti u obzir međunarodno uspostavljeni standard ISO 13485 za upravljanje kvalitetom u svom procesu odobravanja. Ovo je dosljedan korak i jasan signal proizvođačima o budućem razvoju u ovoj oblasti. Očekuje se da će i druge jurisdikcije slijediti ovu inicijativu i ažurirati svoje programe odobrenja u skladu s tim kako bi išli u korak sa ovim globalnim standardima. Za proizvođače to znači da odobrenje FDA, uzimajući u obzir ISO 13485, može olakšati pristup ne samo SAD-u, već i drugim zemljama, kako harmonizacija zahtjeva napreduje na globalnom nivou.
Ne samo MDSAP: MDR certifikat također otvara tržišta
Osim razlika između SAD-a i Evrope u pogledu inovativnih proizvoda, evropski sistem certifikacije prema EU-MDR-u također nudi mogućnosti da se dođe do drugih tržišta. Potencijal brzog rasta nastaje, na primjer, kada kompanija koristi evropsku CE oznaku za pristup ključnim tržištima poput Australije – ili tržištima u Švicarskoj, Turskoj ili Ujedinjenom Kraljevstvu.
Međutim, postoji kvaka u brojnim prilikama: može se postići mnogo samo ako se zna kako pametno iskoristiti svoje vrijeme. Kako zahtjevi postaju složeniji, sve je važnije da proizvođači usvoje agilan pristup regulatornim temama i razvoju. Era univerzalnih rješenja završila je uvođenjem MDR-a. Rješenja koja se nekada smatrala univerzalno primjenjivima sada moraju biti kritički procijenjena kako bi se optimizirala ravnoteža troškova i koristi za određenu kompaniju ili proizvod. Proizvođači sada moraju preispitati svoje strategije implementacije iz sveobuhvatne perspektive. Aspekti kao što su regulatorni zahtjevi, upravljanje kvalitetom, klinička procjena i marketing moraju se razmotriti u kontekstu. Ovo je jedini način na koji kompanije mogu osigurati da njihovi proizvodi ne samo da ispunjavaju regulatorne zahtjeve, već i da efektivno i efikasno stignu na tržište.
Stručni timovi i regulatorna inteligencija su budućnost
Budućnost, dakle, pripada višefunkcionalnim stručnim timovima koji kontinuirano razmjenjuju mišljenja o regulatornim i kliničkim pitanjima, uključujući kliničke korisnike, medicinsko pisanje, razvoj proizvoda, usklađenost i prodaju. Ovi timovi mogu biti u potpunosti interni ili formirani uz eksternu podršku, barem u početku.
Ulaganja u „Regulatornu inteligenciju“ će se takođe pokazati sve korisnijima – ulaganja u prikupljanje, analizu i širenje informacija o regulatornim zahtjevima, strategijama i smjernicama. Regulatorna obavještajna služba pomoći će ranom otkrivanju relevantnih trendova i promjena i donošenju strateških odluka na osnovu ovog znanja.
Regulatorna inteligencija: također zanimljiva za teme AI
Ovo se odnosi na bavljenje inovativnim tehnologijama kao što je umjetna inteligencija, kao i na nove procedure sterilizacije ili implementaciju proaktivnog sistema nadzora tržišta. Ekonomski uspješne kompanije će se sve više isticati kroz holistički pogled na regulatorne okvire – i kroz svoju sposobnost da se agilno i kompetentno snalaze u različitim regulatornim okruženjima.
