Dodjeljivanje i trening resursa
Konačno, fokusirajte se na alokaciju resursa. Definišite uloge i odgovornosti unutar QMS-a, osiguravajući da osoblje razumije svoje dužnosti upravljanja kvalitetom. Na primjer, odredite osoblje koje će nadgledati kontrolu kvaliteta u proizvodnji medicinske opreme za snimanje i obezbijedite relevantnu obuku, kao što su zahtjevi ISO 13485 i interni auditi. Odredite neophodne resurse, uključujući opremu i objekte, za podršku QMS-u. Osigurajte da je oprema za kalibraciju dostupna za testiranje i da su objekti pravilno opremljeni za skladištenje i rukovanje proizvodima. Uspostavite procedure održavanja i kalibracije kako bi se osigurala pouzdanost opreme. Konačno, dodijelite budžet za razvoj i održavanje QMS-a, koji pokriva obuku, audite i ažuriranja procesa i opreme.
Korak 3: Provođenje Gap analize za ISO 13485 certifikaciju
Uzima standard ISO 13485 i dodaje bilo koji sadržaj uspostavljen u okviru razvijenom u koraku 1. Pregledajte vašu postojeću dokumentaciju sistema upravljanja kvalitetom (QMS), uključujući poslovnik kvaliteta, procedure, uputstva za rad i zapise, u odnosu na standard i dodatne zahtjeve. Na primjer, kada procjenjujete svoje procese kontrole dizajna za medicinski uređaj, uvjerite se da je vaša dokumentacija usklađena sa zahtjevima ISO 13485, kao i svim nacionalnim zahtjevima za jurisdikcije u kojima ćete slasirati svoje uređaje. Procijenite kritične procese kao što su razvoj proizvoda, upravljanje rizikom i kontrola kvaliteta.
Identifikacija područja usklađenosti
Identifikujte područja usklađenosti tako što ćete provjeriti da li je vaš QMS usklađen sa standardom ISO 13485 i relevantnim regulatornim zahtjevima. Pregledajte svoje procese post-tržišnog nadzora kako biste bili sigurni da ispunjavaju regulatorna očekivanja za praćenje i rješavanje neželjenih događaja, imajući u vidu različite zahtjeve za prikupljanje podataka i izvještavanje u različitim jurisdikcijama. Uporedite svoje interne prakse sa zahtjevima ISO 13485 da biste utvrdili neslaganja.
Dokumentiranje nedostataka i kreiranje izvještaja o Gap analizi
Dokumentirajte sve praznine između vašeg trenutnog QMS-a i standarda ISO 13485. Ovo može uključivati neusklađenosti, kao što je nepotpuna dokumentacija o upravljanju rizikom, ili neefikasnost procesa, kao što su neadekvatni interni auditi. Kreirajte izvještaj o analizi nedostataka koji sažima vaše nalaze, uključujući identificirana odstupanja i područja za poboljšanje, te dajte prioritet tim prazninama na osnovu njihovog utjecaja na usklađenost i kvalitet proizvoda.
Razvoj i implementacija akcionog plana
Izradite detaljan akcioni plan za rješavanje identificiranih nedostataka. Definišite specifične korektivne radnje, kao što su ažuriranje procedura verifikacije dizajna ili poboljšanje prakse dokumentacije, kao i dodeljivanje odgovornosti relevantnim članovima tima. Na primjer, odredite tim koji će revidirati poslovnike kvaliteta na osnovu nalaza analize nedostataka. Uspostavite vremenski okvir za implementaciju korektivnih radnji, uključujući rokove za ažuriranje i sesije obuke, i definišite prekretnice za praćenje napretka.
Redovno nadgledajte napredak kako biste osigurali da se korektivne mjere efikasno provode. Provedite periodične preglede kako biste potvrdili da se poštuju ažurirane procedure i da su nedostaci riješeni. Uspostavite povratnu spregu da biste procijenili učinkovitost korektivnih mjera i izvršili potrebna prilagođavanja. Na primjer, prikupite povratne informacije osoblja o novim procedurama i riješite sve probleme koji se pojave kako biste osigurali stalnu usklađenost i poboljšanje.
Korak 4: Implementacija potrebnih promjena
Nakon što se završi analiza nedostataka i identifikuju korektivne radnje, sljedeći korak je efikasna implementacija ovih promjena. Počnite tako što ćete pratiti svoj proces upravljanja promjenama kako biste revidirali postojeće procedure ili kreirali nove kako biste riješili identificirane nedostatke. Na primjer, ako su vaše procedure upravljanja rizikom bile nedovoljne, ažurirajte ih kako biste uključili sveobuhvatniju procjenu rizika i strategije ublažavanja. Osigurajte da je sva dokumentacija pravilno kontrolisana, praćena i verzionirana s robusnim sistemom kontrole dokumenata.
Poboljšajte radna uputstva kako biste bili sigurni da su detaljna, jasna i usklađena sa zahtjevima ISO 13485. Na primjer, dajte eksplicitne upute o rukovanju neusklađenim proizvodima kako biste osigurali dosljednost. Učinite ove upute lako dostupnim, po mogućnosti putem digitalnih platformi, kako bi svo relevantno osoblje imalo najnovije informacije.
Obuka je od vitalnog značaja u ovoj fazi. Ponudite ciljanu obuku o novim ili revidiranim procedurama. Na primjer, ako su procesi validacije dizajna ažurirani, obučite zaposlenike o ovim novim zahtjevima. Dokumentirajte sesije obuke, uključujući prisustvo i povratne informacije, kako biste osigurali usklađenost i procijenili učinkovitost. DQS akademija nudi kurseve obuke za ISO 13485 koji mogu podržati ovaj napor.
Integrišite promjene u svakodnevno poslovanje osiguravajući da se nove procedure dosljedno poštuju. Pažljivo pratite njihovu primjenu i komunicirajte promjene sa zainteresiranim stranama putem internih dopisa ili sastanaka. Prikupite povratne informacije kako biste identificirali probleme i izvršili potrebna prilagođavanja. Na primjer, prikupite podatke o upotrebljivosti ažuriranih radnih uputa.
Konačno, uspostavite metriku učinka za mjerenje efektivnosti promjena. Pratite ključne indikatore učinka koji se odnose na kontrolu kvaliteta i provodite redovne preglede kako biste procijenili da li nove procedure poboljšavaju rezultate. Prilagodite procese na osnovu rezultata praćenja i povratnih informacija, uključujući najbolje prakse i naučene lekcije kako biste stalno poboljšavali svoj QMS.
Korak 5: Provođenje internog audita
Planiranje i zakazivanje internog audita
Počnite sa uspostavljanjem jasnog plana internog audita koji definiše opseg i ciljeve zasnovane na oblastima koje je potrebno pregledati. Na primjer, kada se fokusirate na nove procedure kontrole dizajna, osigurajte da se to odražava u planu audita. Postavite raspored kako biste sistematski pokrili sve relevantne oblasti QMS-a i odaberite auditore s iskustvom sa zahtjevima ISO 13485.
Provođenje audita i izvještavanje
Tokom audita koristite kontrolnu listu kako biste sveobuhvatno pokrili sve ključne oblasti. Vodite razgovore sa osobljem kako biste procijenili pridržavanje procedura, kao što je provjera procesa rješavanja pritužbi. Prikupite dokaze kroz preglede dokumenata i zapažanja, kao što je provjeravanje zapisa o validaciji dizajna kako biste osigurali usklađenost sa ISO 13485.
Dokumentirajte svoje nalaze u audit izvještaju, naglašavajući neusklađenosti i područja za poboljšanje. Na primjer, ako se identifikuju praznine u kontroli dokumenata, detaljno ih opišite i preporučite korektivne radnje. Komunicirajte značajne probleme najvišem rukovodstvu i razvijte akcioni plan za njihovo rješavanje. Na primjer, ako je obuka osoblja neadekvatna, pripremite plan za poboljšanje programa obuke. Najviše rukovodstvo će dokumentirati njihove odluke u svom zapisniku o pregledu menadžmenta.
Nakon audita, osigurajte da se korektivne radnje efikasno implementiraju. Na primjer, revidirajte procesnu dokumentaciju i obezbijedite obuku osoblja po potrebi. Nadgledajte ove radnje kako biste potvrdili da rješavaju probleme i spriječili njihovo ponavljanje i redovno ažurirajte proces internog audita kako biste održali njegovu relevantnost i djelotvornost.
Korak 6: Odabir certifikacijskog tijela
Odabir pravog certifikacijskog tijela nije samo kritičan za postizanje ISO 13485 certifikata, već i za omogućavanje nesmetanog uvođenja na tržište. Akreditirano tijelo, poput DQS-a, izvršit će nezavisnu procjenu vašeg Sistema upravljanja kvalitetom (QMS) kako bi potvrdio usklađenost sa ISO 13485. Nadalje, naše međunarodne kancelarije pružaju usluge certifikacije obavezne za ulazak na određena tržišta, kao što su Kanada i EU, i koji podržavaju ulazak u druge zemlje.
Akreditacija osigurava visoke standarde kompetentnosti i nepristrasnosti. Akreditirana tijela ispunjavaju stroge kvalifikacije i slijede dosljedne procedure, povećavajući pouzdanost i kredibilitet procesa certifikacije. Njihova certifikacija je široko priznata od strane regulatornih tijela, kolega iz industrije i kupaca, što olakšava pristup globalnom tržištu. Akreditacija također garantuje rigorozne evaluacije i kontinuirano praćenje, dodajući samopouzdanje procesu certifikacije i podržavajući kontinuirano poboljšanje.
DQS se ističe velikom stručnošću u certifikaciji medicinskih uređaja i vrhunskoj akreditaciji. Naši auditori su visoko obučeni i akreditirani od strane priznatih autoriteta kao što su Međunarodni forum za akreditaciju (IAF), DaKKs i SANAS, osiguravajući pouzdane i globalno poštovane procjene.
Korak 7: Planiranje projekta
QMS procjena
Počnite tako što ćete osigurati da je sva dokumentacija Sistema upravljanja kvalitetom (QMS) potpuna, tačna i ažurna. Ovo uključuje vaš poslovnik kvaliteta, procedure, radne upute i zapise. Na primjer, pobrinite se da su vaše procedure kontrole dizajna temeljito dokumentirane i da odražavaju sva nedavna ažuriranja. Organizujte svu relevantnu dokumentaciju sistematski, čineći je lako dostupnom auditorima. Ova organizacija će omogućiti lakši proces pregleda, pomažući u spriječavanju kašnjenja ili problema tokom revizije.
Trening
Zatim se fokusirajte na obuku osoblja. Osigurajte da su zaposleni dobro upoznati sa zahtjevima ISO 13485, procesima QMS-a i njihovim specifičnim ulogama u procesu audita. Efikasna obuka je ključna za osiguranje da vaš tim razumije očekivanja standarda i da može jasno pokazati usklađenost tokom audita. Osigurajte ciljanu obuku za ključno osoblje, kao što su oni uključeni u kontrolu kvaliteta ili upravljanje rizikom. Ova priprema će ih osposobiti da sa povjerenjem odgovaraju na pitanja auditora i pruže potrebne dokaze.
Korak 8: Certifikacijski audit
Priprema
Priprema za audit uključuje zakazivanje sa certifikacijskim tijelom, potvrđivanje opsega i zahtjeva, te osiguravanje da su sva potrebna dokumentacija i resursi na mjestu.
