Na trhu je více než 500 000 typů zdravotnických prostředků. Patří mezi ně vše od kontaktních čoček a náplastí až po sofistikované kardiostimulátory nebo náhrady kyčelního kloubu. Je třeba regulovat jejich kvalitu a co nejvíce zlepšit služby pro pacienty.
Nařízení MDR slouží jako právní základ a popisuje požadavky a postupy posuzování shody, které musí být splněny před uvedením zdravotnických prostředků na evropský trh.
Pokud normu neznáte, přečtěte si základní otázky a odpovědi k tomuto tématu.
Dosáhnout vysoké úrovně ochrany zdraví pacientů a zajistit hladké fungování vnitřního trhu se zdravotnickými prostředky. K dosažení těchto cílů stanoví robustnější systém posuzování shody, který zajistí kvalitu, bezpečnost a funkční způsobilost prostředků uváděných na evropský trh.
Nařízení připravilo půdu pro zdravotní péči více zaměřenou na pacienta, kde jsou transparentnost a informovanost prioritou.
Mezi zlepšení patří např:
-přísnější kontrola prostředků,
- lepší transparentnost prostřednictvím komplexní databáze EU o zdravotnických prostředcích,
- lepší identifikace a sledovatelnost prostředků díky zavedení jedinečného identifikačního čísla výrobku,
- zavedení nové skupiny chirurgických nástrojů
- pojistný mechanismus, který zajistí, že pacienti budou odškodněni za škody způsobené vadnými prostředky
Dodržování normy je důležité pro všechny výrobce, zplnomocněné zástupce, dovozce nebo distributory zdravotnických prostředků v EU. Také odborníky v oblasti regulace nebo řízení kvality, kteří se zabývají zdravotnickými prostředky.
Ne, právě naopak. Uplatnění prodloužených přechodných období bude podléhat řadě kumulativních podmínek, aby se zajistilo, že dodatečný čas využijí pouze prostředky, které jsou bezpečné a u nichž výrobci již podnikli kroky k přechodu na MDR.
Celkovým cílem navrhované změny je zachovat přístup pacientů k široké škále zdravotnických prostředků a zároveň zajistit přechod na nový rámec.
Společnost DQS úspěšně působí jako oznámený subjekt podle směrnice 93/42/EHS a byla rovněž zařazena na seznam oznámených subjektů podle MDR 2017/745 ústředního orgánu německých spolkových zemí pro ochranu zdraví, pokud jde o léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (ZLG).
S více než 200 odborníky na zdravotnické prostředky můžeme nabídnout širokou škálu různých certifikačních postupů z jednoho zdroje. Pokud potřebujete implementovat MDR (EU) 2017/75, rádi vám poskytneme nabídku na certifikaci na míru. Kontaktujte nás.
Ředitel a jednatel certifikační společnosti DQS Slovakia, s.r.o. Je rovněž certifikačním auditorem třetí strany pro normy ISO 9001 a IATF 16949. Dlouhá léta spolupracuje s výrobci automobilů (OEM) a jejich dodavateli, kde se mu často podařilo nahlédnout, co se skrývá za mnoha požadavky na systémy kvality. To mu umožnilo lépe pochopit, proč nejde "jen" o požadavky, ale také o filozofii myšlení směrem k zákazníkovi. Automobilovému průmyslu se plně věnuje od ukončení studia na vysoké škole, což mu umožnilo získat zkušenosti na pozicích, jako je zástupce pro kvalitu, realizace školení a poradenství, manažer vývoje až po certifikaci systému řízení kvality.
