Szymon Kurdyn - DQS Medical Devices, Frankfurt a. M.
Zavedení nařízení o zdravotnických prostředcích, nařízení (EU) 2017/745 (MDR), znamenalo v roce 2017 přelom v regulaci zdravotnických prostředků v rámci Evropské unie. Navzdory dobrým úmyslům zvýšit bezpečnost a účinnost zdravotnických prostředků lze snadno dojít k závěru, že MDR představuje především regulační džungli s vysokými náklady a malým přínosem pro výrobce. To by však bylo správné jen částečně a povrchně, protože v rámci MDR i jinde dochází k zajímavým regulačním interakcím s ostatními trhy.
Ilustrují to programy, jako je Program jednotného auditu zdravotnických prostředků (MDSAP ). Cílem tohoto programu, který iniciovalo Mezinárodní fórum regulátorů zdravotnických prostředků (IMDRF), je zvýšit účinnost a efektivitu procesů regulačního přezkumu zdravotnických prostředků. Pro výrobce to může výrazně zjednodušit procesy související se zajištěním kvality a schvalováním. Namísto podstupování jednotlivých auditů pro každou zemi zahrnuje audit MDSAP základní regulační požadavky pro Austrálii, Brazílii, Kanadu, Japonsko a USA.
Úspěšně dokončený audit MDSAP je signálem důvěry
To nejen šetří čas a zdroje, ale také minimalizuje provozní zátěž. Dalším efektem je, že úspěšně dokončený audit MDSAP vysílá regulačním orgánům silný signál důvěry ohledně struktur řízení kvality a shody výrobce. To může zkrátit dobu uvedení na trh. Program se nyní etabloval jako pevná součást regulačního prostředí. Povinný je pouze v Kanadě.
Práce na MDSAP ukázala, že lze integrovat i dříve neslučitelné požadavky na schvalovací systémy. Výrobcům poskytuje vynikající vzor pro restrukturalizaci jejich vlastních systémů řízení jakosti. Rozšíření o další schvalovací programy je možné na modulární bázi. Lze se zaměřit na Evropu nebo například na Národní úřad pro zdravotnické výrobky (NMPA) v Číně - a domnělé regulační propasti již nejsou považovány za nepřekonatelné.
FDA a EU-MDR: obsahově blíže, než by se mohlo zdát
Od zavedení MDR jsou si například FDA a Evropa nyní obsahově mnohem bližší než v minulosti. V současné době je americký trh se zdravotnickými prostředky velmi vhodný pro rychlé získávání prvních zkušeností s inovacemi a novými zdravotnickými prostředky. Je tomu tak proto, že FDA umožňuje rychlé schvalování výrobků v rámci takzvaného procesu 510(k), pokud lze vyvodit technické paralely s již schválenými výrobky. Agentura se zaměřuje na navazující opatření dozoru nad trhem, jako jsou inspekce výrobců a systém hlášení incidentů.
Naproti tomu MDR vždy vyžaduje důkladné předběžné posouzení výrobců a jejich výrobků. Do značné míry vylučuje "grandfathering" předchozích schválení. To znamená, že přístup na trh EU je považován za časově náročný a nákladný.
Výhody postupů FDA - a co agentura mění
Kromě toho se FDA v poslední době podařilo zprůhlednit schvalovací procesy a předvídat jejich výsledky. Přispěla k tomu agresivní a kvalitní informační politika. Díky tomu se americký trh se zdravotnickými prostředky stal atraktivní alternativou ve srovnání s evropským schvalovacím systémem, zejména pro prvotní schvalování inovativních zdravotnických prostředků.
Na konci ledna 2024 FDA rovněž oznámil, že ve svém schvalovacím procesu bude výslovně zohledňovat mezinárodně zavedenou normu ISO 13485 pro řízení kvality. Jedná se o důsledný krok a jasný signál pro výrobce ohledně budoucího vývoje v této oblasti. Očekává se, že ostatní jurisdikce budou tuto iniciativu následovat a odpovídajícím způsobem aktualizují své schvalovací programy, aby držely krok s těmito globálními standardy. Pro výrobce to znamená, že schválení FDA s přihlédnutím k normě ISO 13485 může usnadnit přístup nejen do USA, ale i do dalších zemí, protože harmonizace požadavků postupuje celosvětově.
Nejen MDSAP: Certifikace MDR také otevírá trhy
Kromě rozdílů mezi USA a Evropou pro inovativní výrobky nabízí evropský systém certifikace podle EU-MDR také příležitosti k dosažení dalších trhů. Potenciál rychlého růstu vzniká například tehdy, když společnost využije evropské označení CE k přístupu na klíčové trhy, jako je Austrálie - nebo trhy ve Švýcarsku, Turecku či Velké Británii.
Tyto četné příležitosti však mají jeden háček: Člověk toho může hodně dosáhnout pouze tehdy, když umí moudře využívat svůj čas. Vzhledem k tomu, že požadavky jsou stále složitější, je pro výrobce stále důležitější zaujmout k regulačním tématům a vývoji agilní přístup. Éra univerzálních řešení skončila se zavedením MDR. Řešení, která byla dříve považována za univerzálně použitelná, je nyní třeba kriticky přehodnotit, aby se optimalizoval poměr nákladů a přínosů pro konkrétní společnost nebo výrobek. Výrobci nyní musí přehodnotit své implementační strategie z nadřazené perspektivy. Aspekty, jako jsou regulační požadavky, řízení kvality, klinické hodnocení a marketing, je třeba posuzovat v souvislostech. Jen tak mohou společnosti zajistit, že jejich výrobky nejen splní regulační požadavky, ale také se účinně a efektivně dostanou na trh.
Budoucnost patří expertním týmům a regulační inteligenci
Budoucnost proto patří multifunkčním expertním týmům, které si průběžně vyměňují názory na regulační záležitosti a klinické záležitosti, včetně klinických uživatelů, psaní lékařských zpráv, vývoje produktů, dodržování předpisů a prodeje. Tyto týmy mohou být plně interní nebo vytvořené s externí podporou, alespoň zpočátku.
Jako stále přínosnější se budou jevit také investice do "regulační inteligence" - investice do shromažďování, analýzy a šíření informací o regulačních požadavcích, strategiích a pokynech. Regulatory Intelligence pomůže včas odhalit relevantní trendy a změny a na základě těchto znalostí přijímat strategická rozhodnutí.
Regulatory Intelligence: Zajímavá také témata pro umělou inteligenci
To platí jak pro řešení inovativních technologií, jako je umělá inteligence, tak i pro nové sterilizační postupy nebo zavádění proaktivního systému dozoru nad trhem. Ekonomicky úspěšné společnosti budou stále více vynikat holistickým pohledem na regulační rámce - a schopností agilně a kompetentně se pohybovat v různých regulačních prostředích.
