Szymon Kurdyn - DQS Medizinprodukte, Frankfurt a. M.
Die Umsetzung der Medizinprodukteverordnung, Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), markierte im Jahr 2017 einen Wendepunkt in der Medizinprodukteregulierung innerhalb der Europäischen Union. Trotz der guten Absichten, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu erhöhen, könnte man leicht zu dem Schluss kommen, dass die MDR vor allem einen Regulierungsdschungel mit hohen Kosten und wenig Nutzen für die Hersteller darstellt. Dies wäre jedoch nur teilweise und oberflächlich richtig, da es interessante regulatorische Wechselwirkungen mit anderen Märkten unter der MDR und anderswo gibt.
Programme wie das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) verdeutlichen dies. Dieses vom International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) initiierte Programm zielt darauf ab, die Effizienz und Effektivität der behördlichen Prüfverfahren für Medizinprodukte zu verbessern. Für die Hersteller kann dies die Prozesse rund um Qualitätssicherung und Zulassung erheblich vereinfachen. Anstatt sich für jedes Land einem individuellen Audit zu unterziehen, deckt ein MDSAP-Audit die grundlegenden regulatorischen Anforderungen für Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die USA ab.
Ein erfolgreich abgeschlossenes MDSAP-Audit ist ein Vertrauenssignal
Das spart nicht nur Zeit und Ressourcen, sondern minimiert auch den betrieblichen Aufwand. Ein weiterer Effekt ist, dass ein erfolgreich abgeschlossenes MDSAP-Audit den Aufsichtsbehörden ein starkes Vertrauenssignal hinsichtlich des Qualitätsmanagements und der Compliance-Strukturen eines Herstellers sendet. Dies kann die Zeit bis zur Markteinführung verkürzen. Das Programm hat sich inzwischen als fester Bestandteil der Regulierungslandschaft etabliert. Es ist nur in Kanada verpflichtend.
Die Arbeit am MDSAP hat gezeigt, dass selbst bisher unvereinbare Anforderungen an Zulassungssysteme integriert werden können. Für die Hersteller bietet es eine hervorragende Vorlage für die Umstrukturierung ihrer eigenen QM-Systeme. Eine Ausweitung auf andere Zulassungsprogramme ist modular möglich. Der Fokus kann auf Europa oder z.B. auf die National Medical Products Administration (NMPA) in China liegen - und vermeintliche regulatorische Gräben werden nicht mehr als unüberwindbar angesehen.
FDA und EU-MDR: Inhaltlich näher beieinander, als man denkt
Seit der Einführung der MDR sind sich beispielsweise die FDA und Europa inhaltlich viel näher als früher. Der US-amerikanische Medizinproduktemarkt ist derzeit sehr gut geeignet, um schnell erste Erfahrungen mit Innovationen und neuen Medizinprodukten zu sammeln. Denn die FDA erlaubt schnelle Produktzulassungen im Rahmen des sogenannten 510(k)-Verfahrens, wenn technische Parallelen zu bereits zugelassenen Produkten gezogen werden können. Dabei konzentriert sich die Behörde auf nachgelagerte Marktüberwachungsmaßnahmen wie Herstellerinspektionen und das Incident Reporting System.
Die MDR hingegen verlangt stets eine gründliche Vorbewertung der Hersteller und ihrer Produkte. Sie schließt das Grandfathering" früherer Zulassungen weitgehend aus. Dies bedeutet, dass der Zugang zum EU-Markt als zeitaufwändig und kostspielig gilt.
Vorteile der FDA-Verfahren - und was die Agentur ändert
Darüber hinaus ist es der FDA in letzter Zeit gelungen, die Zulassungsverfahren transparent und in ihren Ergebnissen vorhersehbar zu machen. Dazu hat eine aggressive und qualitativ hochwertige Informationspolitik beigetragen. Damit hat sich der US-Medizinproduktemarkt als attraktive Alternative zum europäischen Zulassungssystem positioniert, insbesondere für die Erstzulassung von innovativen Medizinprodukten.
Ende Januar 2024 kündigte die FDA zudem an, die international etablierte Norm ISO 13485 für Qualitätsmanagement in ihrem Zulassungsverfahren explizit zu berücksichtigen. Dies ist ein konsequenter Schritt und ein klares Signal an die Hersteller für die zukünftige Entwicklung in diesem Bereich. Es ist zu erwarten, dass andere Länder dieser Initiative folgen und ihre Zulassungsprogramme entsprechend aktualisieren werden, um mit diesen globalen Standards Schritt zu halten. Für die Hersteller bedeutet dies, dass die FDA-Zulassung unter Berücksichtigung der ISO 13485 nicht nur den Zugang zu den USA, sondern auch zu anderen Ländern erleichtern kann, da die Harmonisierung der Anforderungen weltweit voranschreitet.
Nicht nur MDSAP: Auch die MDR-Zertifizierung öffnet Märkte
Neben den Unterschieden zwischen den USA und Europa für innovative Produkte bietet das europäische Zertifizierungssystem nach der EU-MDR auch Chancen, andere Märkte zu erreichen. Rasches Wachstumspotenzial entsteht zum Beispiel, wenn ein Unternehmen mit einer europäischen CE-Kennzeichnung Schlüsselmärkte wie Australien erschließt - oder Märkte in der Schweiz, der Türkei oder in Großbritannien.
Die zahlreichen Möglichkeiten haben jedoch einen Haken: Man kann nur dann viel erreichen, wenn man weiß, wie man seine Zeit klug einsetzt. Da die Anforderungen immer komplexer werden, wird es für Hersteller immer wichtiger, einen agilen Ansatz für regulatorische Themen und Entwicklungen zu wählen. Die Ära der Universallösungen ist mit der Einführung der MDR zu Ende gegangen. Lösungen, die einst als universell anwendbar galten, müssen nun kritisch neu bewertet werden, um das Kosten-Nutzen-Verhältnis für ein bestimmtes Unternehmen oder Produkt zu optimieren. Die Hersteller müssen nun ihre Implementierungsstrategien aus einer übergreifenden Perspektive heraus überprüfen. Aspekte wie regulatorische Anforderungen, Qualitätsmanagement, klinische Bewertung und Marketing müssen im Zusammenhang betrachtet werden. Nur so können Unternehmen sicherstellen, dass ihre Produkte nicht nur die regulatorischen Anforderungen erfüllen, sondern auch effektiv und effizient auf den Markt kommen.
Expertenteams und Regulatory Intelligence sind die Zukunft
Die Zukunft gehört daher funktionsübergreifenden Expertenteams, die sich kontinuierlich über regulatorische und klinische Angelegenheiten austauschen, einschließlich klinischer Anwender, Medical Writing, Produktentwicklung, Compliance und Vertrieb. Diese Teams können vollständig intern oder mit externer Unterstützung gebildet werden, zumindest anfangs.
Auch Investitionen in "Regulatory Intelligence" werden sich zunehmend als vorteilhaft erweisen - Investitionen in das Sammeln, Analysieren und Verbreiten von Informationen über regulatorische Anforderungen, Strategien und Richtlinien. Regulatory Intelligence wird dazu beitragen, relevante Trends und Veränderungen frühzeitig zu erkennen und auf der Grundlage dieses Wissens strategische Entscheidungen zu treffen.
Regulatorische Intelligenz: Auch für KI-Themen interessant
Das gilt für den Umgang mit innovativen Technologien wie der künstlichen Intelligenz ebenso wie für neue Sterilisationsverfahren oder die Implementierung einer proaktiven Marktüberwachung. Wirtschaftlich erfolgreiche Unternehmen werden sich zunehmend durch einen ganzheitlichen Blick auf regulatorische Rahmenbedingungen auszeichnen - und durch ihre Fähigkeit, sich agil und kompetent durch verschiedene regulatorische Umfelder zu navigieren.
Szymon Kurdyn ist Leiter der Benannten Stelle (nicht-aktive Medizinprodukte) sowie Produktmanager für ISO 13485 (unter DAkkS-Akkreditierung). In dieser Position behält er die gesetzlichen und normativen Rahmenbedingungen im Auge, steht im engen Austausch mit Behörden, unseren Gutachtern und unseren Kunden und informiert dabei über Änderungen und andere relevante Themen.
