MDR und FDA: Zwei Ansätze der Medizinprodukte Zulassung
Ein Vergleich zwischen dem europäischen Zulassungssystem (MDR) und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) offenbart deutliche Unterschiede im regulatorischen Ansatz. Die EU legt großen Wert auf eine umfassende Vorabprüfung der Produkte und Hersteller, bevor ein Medizinprodukt auf den Markt gebracht werden kann. Mit der MDR wurden diese Anforderungen noch einmal verschärft, insbesondere durch die Einführung von EUDAMED, einer zentralen Datenbank zur Nachverfolgbarkeit von Medizinprodukten, sowie durch den Ausschluss von „Grandfathering“, bei dem früher zugelassene Produkte automatisch weiterverkauft werden könnten.
Im Gegensatz dazu verfolgt die FDA einen marktorientierten Ansatz. Das 510(k)-Verfahren ermöglicht eine schnellere Zulassung für Produkte, die bereits auf dem Markt existierenden Medizinprodukten ähneln. Die FDA setzt dabei auf intensive nachgelagerte Überwachungsmaßnahmen, wie zum Beispiel Herstellerinspektionen und ein Meldesystem für Vorkommnisse. Das Ergebnis ist ein schnellerer Marktzugang für viele Produkte, insbesondere für Innovationen, während der europäische Ansatz eine längere und teurere Vorabprüfung erfordert.
Trotz dieser Unterschiede gibt es Synergien, die Hersteller nutzen können. Beide Systeme verlangen umfassende Qualitätsmanagementsysteme (QMS), die auf der ISO 13485 basieren. Hersteller, die sich in den USA zertifizieren lassen, können viele der gewonnenen Erkenntnisse und Prozesse auf den europäischen Markt übertragen, weil die Anforderungen an die Produktsicherheit und das Qualitätsmanagement in beiden Regionen weitgehend harmonisiert sind.
MDSAP: Eine globale Lösung für die Medizinprodukte Zulassung
Während die Unterschiede zwischen der EU MDR und der FDA oft im Fokus stehen, bietet das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) einen vielversprechenden Ansatz, um Synergien zwischen mehreren Märkten zu schaffen. Das MDSAP wurde entwickelt, um die regulatorischen Anforderungen von mehreren Ländern – einschließlich der USA, Kanada, Brasilien, Japan und Australien – zu vereinheitlichen. Hersteller, die im Rahmen des MDSAP erfolgreich auditiert wurden, erhalten dadurch eine Zertifizierung, die in allen teilnehmenden Ländern anerkannt wird.
Das Besondere am MDSAP ist, dass es auf der ISO 13485 basiert, die auch im Rahmen der MDR in Europa verwendet wird. Dies bietet Herstellern die Möglichkeit, ihre QMS nach internationalen Standards zu gestalten und so die Medizinprodukte Zulassung in mehreren Ländern zu erleichtern. Ein erfolgreiches Audit im Rahmen des MDSAP kann nicht nur in den USA und Kanada, sondern auch in anderen wichtigen Märkten Türen öffnen – und gleichzeitig als solide Grundlage für den Eintritt in den europäischen Markt dienen.
Synergien und Chancen: Europa, USA und andere Märkte
Die Harmonisierung von Qualitätsmanagementsystemen auf Basis der ISO 13485 ist ein entscheidender Punkt, der es Herstellern ermöglicht, mit einer einzigen Systemstruktur mehrere Märkte zu bedienen. Besonders in Europa und den USA, wo viele Anforderungen an Produktsicherheit und Qualität ähnlich sind, können Unternehmen durch eine strategische Planung ihrer Zulassungen Zeit und Kosten sparen.
Ein weiterer Vorteil liegt in der zunehmenden Angleichung der Anforderungen für spezifische Technologien. Zum Beispiel sind Sterilisationsmethoden oder die Sicherheit von Implantaten in den meisten Märkten ähnlich geregelt. Hersteller, die in einem dieser Bereiche tätig sind, können daher regulatorische Erkenntnisse und Dokumentationen von einem Markt relativ einfach auf einen anderen übertragen.
Zusätzlich eröffnet die MDR neue Chancen durch die CE-Kennzeichnung. Mit dieser Kennzeichnung erhalten Unternehmen nicht nur Zugang zum europäischen Markt, sondern können auch Märkte wie die Schweiz, die Türkei, Australien oder das Vereinigte Königreich erschließen. Diese Märkte erkennen die CE-Kennzeichnung zumindest teilweise an oder haben Abkommen, die die Medizinprodukt Zulassung erleichtern. Die Fähigkeit, eine CE-Kennzeichnung zu erhalten, stellt daher einen wichtigen strategischen Vorteil dar, der den Eintritt in mehrere Schlüsselmärkte ermöglicht.
Der Blick in die Zukunft: Flexibilität als Schlüssel zum Erfolg
Die regulatorische Landschaft für Medizinprodukte wird auch in Zukunft dynamisch bleiben. Hersteller müssen sich zunehmend auf eine agile und flexible Herangehensweise einstellen, um den Anforderungen unterschiedlicher Zulassungsbehörden gerecht zu werden. Die Entwicklung eines soliden, global einsetzbaren Qualitätsmanagementsystems, das auf ISO 13485 basiert, wird dabei eine zentrale Rolle spielen. Darüber hinaus werden Investitionen in „Regulatory Intelligence“ immer wichtiger, um neue Trends frühzeitig zu erkennen und zu verstehen, wie man diese regulatorisch nutzen kann.
Vor allem im Bereich innovativer Technologien wie künstlicher Intelligenz oder neuartiger Herstellungsverfahren werden Unternehmen, die in verschiedenen regulatorischen Systemen sicher agieren können, langfristig erfolgreich sein. Dabei ist es unerheblich, ob diese Expertise vollständig intern aufgebaut oder durch externe Partner bereitgestellt wird. Entscheidend ist, dass Unternehmen in der Lage sind, frühzeitig auf regulatorische Entwicklungen zu reagieren und ihre strategischen Entscheidungen entsprechend anzupassen.
Fazit: Die MDR als Katalysator für globale Marktstrategien
Auch wenn die MDR viele Herausforderungen mit sich bringt, insbesondere durch die strikten Vorabprüfungen und die Anforderungen an eine umfassende Produktnachverfolgbarkeit, birgt sie auch erhebliche Chancen für Unternehmen, die bereit sind, diese Synergien zu nutzen. Der Vergleich mit den USA und anderen Märkten zeigt, dass es möglich ist, von einem Markt in den anderen zu wechseln, indem man regulatorische Gemeinsamkeiten nutzt. Programme wie MDSAP und die ISO 13485 bieten Unternehmen
einen klaren Fahrplan, um den Marktzugang in mehreren Regionen gleichzeitig zu erleichtern.
Die Fähigkeit, sich sicher und agil in verschiedenen regulatorischen Umfeldern zu bewegen, wird zunehmend zum Wettbewerbsvorteil. Langfristig erfolgreiche Unternehmen werden jene sein, die nicht nur die Anforderungen der MDR erfüllen, sondern auch die globalen Synergien zwischen den unterschiedlichen Zulassungssystemen erkennen und für sich nutzen.
