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Vorteile der ISO 13485 für Un­ter­neh­men

Ge­währ­leis­tung von Qua­li­tät und Si­cher­heit bei der Her­stel­lung von Me­di­zin­pro­duk­ten.


ISO 13485 ist die weltweit anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) in der Medizinprodukteindustrie.

Die Norm umreißt die Anforderungen, die Hersteller und Lieferanten von Medizinprodukten erfüllen müssen, um Managementsysteme in der Medizinprodukteindustrie zu entwickeln, einzuführen und aufrechtzuerhalten.

Entdecken Sie in diesem White Paper, wie Ihr Unternehmen von einer ISO 13485-Zertifizierung profitieren kann.

Bitte beachten Sie, dass das White Paper in englischer Sprache ist.

Autor

Szymon Kurdyn

Szy­mon Kurdyn ist Leiter der Be­nann­ten Stelle (nicht aktive Me­di­zin­pro­duk­te) und Pro­dukt­ma­na­ger für ISO 13485 (DAkkS-Ak­kre­di­tie­rung). In dieser Position behält er den re­gu­la­to­ri­schen und nor­ma­ti­ven Rahmen der Zertifizierungstätigkeit im Auge, steht in engem Kontakt mit Behörden, unseren Experten und unseren Kunden und in­for­miert über Änderungen und andere re­le­van­te The­men.

Autor

Claire Dyson

Clai­re Dyson hat einen Dok­tor­ti­tel in ra­tio­na­lem Arz­nei­mit­tel­de­sign und über 10 Jahre Er­fah­rung mit me­di­zi­ni­schen Geräten, die mit Me­di­ka­men­ten oder bio­lo­gi­schen Re­ak­tio­nen in­ter­agie­ren oder diese abgeben. Die meiste Zeit ihrer Karriere hat sie in der In­dus­trie ver­bracht, hauptsächlich in der Schweiz. Im Jahr 2018 wech­sel­te sie zu Zer­ti­fi­zie­rungs­stel­len und war an mehreren trans­for­ma­ti­ven Veränderungsprojekten be­tei­ligt, darunter neue Ak­kre­di­tie­run­gen und Be­zeich­nun­gen.

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