Επανάσταση στην υγειονομική περίθαλψη: Ο αντίκτυπος των ιατρικών συσκευών με δυνατότητα μηχανικής μάθησης τώρα και στο μέλλον

Η ενσωμάτωση της μηχανικής μάθησης (ML) στις ιατρικές συσκευές μεταμορφώνει το τοπίο της υγειονομικής περίθαλψης, ιδιαίτερα στον τομέα της ιατρικής ακριβείας και της εξατομικευμένης φροντίδας. Τεχνολογίες που ήταν έννοιες για δεκαετίες έρχονται τώρα στην αγορά με δυνατότητες που ξεπερνούν τη φαντασία των συγγραφέων επιστημονικής φαντασίας.Από την επαυξημένη νοημοσύνη για την υποστήριξη ενημερωμένων κλινικών αποφάσεων έως την επεξεργασία εκτεταμένων συνόλων δεδομένων που περιλαμβάνουν παραδοσιακές εισροές και επί του παρόντος αναξιοποίητες και ατομικές πληροφορίες, ο αντίκτυπος αυτών των εξελίξεων υπόσχεται να βελτιώσει τα αποτελέσματα των ασθενών, να εξορθολογίσει τις ροές εργασίας για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και καινοτόμες λύσεις για πολύπλοκες ιατρικές προκλήσεις.

Οι ρυθμιστικές αρχές αναγνώρισαν γρήγορα τους πιθανούς - αλλά και τους νέους κινδύνους - της ML στην ιατρική, θέτοντας υπό αμφισβήτηση εάν οι ισχύοντες κανονισμοί αντιμετωπίζουν επαρκώς την απόδοση και την ασφάλεια αυτής της τεχνολογίας. Αν και βασικά αυτές οι τεχνολογίες είναι λογισμικό και ρύθμιση του λογισμικού καθώς καθιερώνεται μια ιατρική συσκευή, η προσαρμοστικότητα και η αυτονομία της ML ενέχει κινδύνους όπως η ακούσια μεροληψία και η μετατόπιση του αποτελέσματος, αμφισβητώντας τη μακροπρόθεσμη απόδοση και τη συνέπεια του κλινικού οφέλους και της χρησιμότητας καθώς αναπτύσσεται ο αλγόριθμος. δυνητικά βελτίωση των αποτελεσμάτων, αλλά και με κίνδυνο υποβάθμισης.

Το 2021, ρυθμιστικές αρχές από τρεις μεγάλες δικαιοδοσίες - Καναδάς, Ηνωμένο Βασίλειο και ΗΠΑ - ένωσαν τις δυνάμεις τους για να δημοσιεύσουν 10 κατευθυντήριες αρχές για την πρακτική ML για την ανάπτυξη ιατρικών συσκευών. Τον περασμένο μήνα, η ίδια ομάδα παρήγαγε μια ενημέρωση σχετικά με τις κατευθυντήριες αρχές για τη διαφάνεια για ιατρικές συσκευές με δυνατότητα μηχανικής μάθησης.Αυτές οι νέες κατευθυντήριες γραμμές στοχεύουν στην τυποποίηση του τρόπου με τον οποίο κοινοποιούνται οι κρίσιμες πληροφορίες σχετικά με τις ιατρικές συσκευές με δυνατότητα μηχανικής μάθησης (MLMDs) για τη διασφάλιση της ασφάλειας των ασθενών και των αποτελεσματικών κλινικών αποτελεσμάτων μέσω της σαφούς διάδοσης βασικών πληροφοριών που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τους κινδύνους και τα αποτελέσματα των ασθενών. Αυτή η πρωτοβουλία σηματοδοτεί ένα σημαντικό βήμα προς μια ενιαία προσέγγιση της διαφάνειας στα MLMD, παρέχοντας καθοδήγηση στους προγραμματιστές σχετικά με τις βέλτιστες πρακτικές διαφάνειας.

Διαφάνεια

Το πρόσφατα δημοσιευμένο έγγραφο αναφέρει ότι οι βασικές πτυχές της διαφάνειας είναι η λογική και η εξηγησιμότητα, οι οποίες καθορίζουν τον βαθμό στον οποίο οι κατάλληλες πληροφορίες σχετικά με μια ιατρική συσκευή με δυνατότητα μηχανικής μάθησης κοινοποιούνται με σαφήνεια στο σχετικό κοινό. Για τον FDA και τους συνεργάτες του, οι βασικές πτυχές της αποτελεσματικής διαφάνειας είναι:

Επικοινωνία των κινδύνων και των αποτελεσμάτων των ασθενών.
Εξέταση των ειδικών αναγκών των χρηστών για τους οποίους προορίζονται και του πλαισίου χρήσης των πληροφοριών.
Χρησιμοποιώντας τα καλύτερα μέσα, χρονοδιάγραμμα και στρατηγικές.
Κατανόηση των χρηστών, του περιβάλλοντός τους και των ροών εργασίας τους.
Δίνοντας έμφαση στον «ανθρωποκεντρικό σχεδιασμό.

Οι κατευθυντήριες αρχές

Η δημοσίευση εξετάζει τα ακόλουθα σημεία ζωτικής σημασίας για τη διασφάλιση υψηλού βαθμού διαφάνειας στη λειτουργία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που χρησιμοποιούν τεχνητή νοημοσύνη:

Ποιος - το κοινό που ασχολείται με τη συσκευή.

Η διαφάνεια θα πρέπει να αφορά:

Χρήστες της συσκευής (π.χ. επαγγελματίες υγείας, ασθενείς ή φροντιστές)
Εκείνοι που λαμβάνουν φροντίδα από τη συσκευή, π.χ. ασθενείς.
Υπεύθυνοι λήψης αποφάσεων που υποστηρίζουν τα αποτελέσματα των ασθενών (προσωπικό υποστήριξης, διοικητικοί υπάλληλοι κ.λπ.)

Γιατί – το κίνητρο για διαφάνεια.

Η διαφάνεια είναι πολύ σημαντική για:

Φροντίδα με επίκεντρο τον ασθενή, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των συσκευών που λειτουργούν με AI.
Κατανόηση σύνθετων πληροφοριών, προσδιορισμός κινδύνων και πλεονεκτημάτων συσκευών και διασφάλιση ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης.
Βοηθώντας στον εντοπισμό σφαλμάτων, προάγει την ισότητα στην υγεία, διατηρεί την ασφάλεια των συσκευών και ενισχύει την εμπιστοσύνη και την εμπιστοσύνη.

Τι – σχετικές πληροφορίες που πρέπει να ανταλλάσσονται.

Οι πληροφορίες που πρέπει να ληφθούν υπόψη πρέπει να είναι:

Ιατρικός σκοπός, λειτουργία και συνθήκες-στόχοι.
Προβλεπόμενοι χρήστες, περιβάλλοντα και πληθυσμοί.
Ροή εργασιών συσκευής, είσοδοι, έξοδοι και αντίκτυπος στις αποφάσεις υγειονομικής περίθαλψης.
Απόδοση, οφέλη, κίνδυνοι και στρατηγικές διαχείρισης κινδύνου.
Λογική εξόδου συσκευής, λεπτομέρειες ανάπτυξης και συνεχείς ενημερώσεις.
Περιορισμοί, προκαταλήψεις και γνωστά κενά.
Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του προϊόντος.

Πού – τοποθέτηση των πληροφοριών.

Οι πληροφορίες πρέπει να είναι:

Προσβάσιμο μέσω της διεπαφής χρήστη, συμπεριλαμβανομένης της εκπαίδευσης, των φυσικών ελέγχων, των στοιχείων οθόνης, της συσκευασίας, της επισήμανσης και των συναγερμών.
Βελτιστοποιημένο για τον χρήστη λαμβάνοντας υπόψη την προσαρμοστική παροχή πληροφοριών μέσω διαφόρων τρόπων όπως ήχος, βίντεο, κείμενο στην οθόνη, ειδοποιήσεις, διαγράμματα και βιβλιοθήκες εγγράφων.

Πότε – χρονοδιάγραμμα.

Ο χρόνος πρέπει να είναι στρατηγικός καθ 'όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του προϊόντος:

Κατά την απόκτηση ή την εφαρμογή μιας συσκευής.
Όταν χρησιμοποιείτε τη συσκευή.
Όταν ενημερωθεί η συσκευή ή ανακαλυφθούν νέες πληροφορίες.
Όταν υπάρχουν βήματα υψηλού κινδύνου / συγκεκριμένες ωθήσεις.

Πώς – η καταλληλότερη μέθοδος που χρησιμοποιείται.

Για να κάνουν τις πληροφορίες πιο προσβάσιμες, οι προγραμματιστές θα πρέπει:

Προσαρμόστε τις πληροφορίες στις ανάγκες του κοινού.
Οργανώστε το περιεχόμενο κατά σημασία για να βοηθήσετε τη λήψη αποφάσεων.
Χρησιμοποιήστε απλή γλώσσα όταν η σαφήνεια είναι υψίστης σημασίας ή τεχνική γλώσσα για κλινικούς ειδικούς.

Επιπτώσεις στη βιομηχανία

Αυτές οι νέες αρχές θέτουν ένα πρότυπο διαφάνειας στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα με δυνατότητα μηχανικής μάθησης. Ακολουθώντας αυτές τις οδηγίες, οι προγραμματιστές μπορούν να συμμορφωθούν με τα κανονιστικά πρότυπα και να οικοδομήσουν εμπιστοσύνη με τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς.

Επικοινωνήστε μαζί μας

Η πλοήγηση στις πολυπλοκότητες των πιστοποιήσεων ιατρικών συσκευών, ειδικά με MLMD, μπορεί να είναι δύσκολη. Αν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τις πιστοποιήσεις για την ιατρική συσκευή σας με δυνατότητα μηχανικής εκμάθησης, επικοινωνήστε μαζί μας. Αξιοποιούμε την ποιότητα και δίνουμε τη δυνατότητα στους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών να επιτύχουν συμμόρφωση και να αναβαθμίσουν τα πρότυπα ποιότητας. Για περισσότερες πληροφορίες και πληροφορίες σχετικά με τις πιστοποιήσεις ιατρικών συσκευών, επικοινωνήστε σήμερα για να διασφαλίσετε ότι οι ιατρικές συσκευές σας που βασίζονται σε AI πληρούν τα υψηλότερα πρότυπα διαφάνειας και ασφάλειας.