Descubra los Beneficios de ISO 13485 para su Negocio
Garantizar la calidad y la seguridad en la fabricación de dispositivos médicos.
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ISO 13485 es el estándar de sistema de gestión de calidad (QMS) reconocido mundialmente en la industria de dispositivos médicos.
La norma describe los requisitos que los fabricantes y proveedores de dispositivos médicos deben cumplir para desarrollar, implementar y mantener sistemas de gestión dentro de la industria de dispositivos médicos.
Descubra en este White Paper cómo su empresa puede beneficiarse de una certificación ISO 13485.
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Autor
Szymon Kurdyn
Szymon Kurdyn es jefe del organismo notificado (dispositivos médicos no activos) y director de producto para ISO 13485 (acreditación DAkkS). En este puesto, vigila el marco regulatorio y normativo de las actividades de certificación, está en estrecho contacto con las autoridades, nuestros expertos y nuestros clientes e informa sobre cambios y otros temas relevantes.
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Autor
Claire Dyson
Claire Dyson tiene un doctorado en diseño racional de fármacos y más de 10 años de experiencia en dispositivos médicos que interactúan con medicamentos o respuestas biológicas o los generan. La mayor parte de su carrera la ha desarrollado en la industria, principalmente en Suiza. Se incorporó a organismos de certificación en 2018 y ha estado involucrada en varios proyectos de cambio transformador, incluidas nuevas acreditaciones y designaciones.