La gestión de riesgos es fundamental para el rendimiento y la seguridad de los productos sanitarios y, en consecuencia, para el éxito de los fabricantes y sus proveedores. La aprobación reglamentaria exige identificar, analizar y mitigar los peligros potenciales a lo largo del ciclo de vida del producto, desde el diseño y el desarrollo hasta la producción y las actividades posteriores a la comercialización. Una gestión eficaz de los riesgos mejora la seguridad de los productos, garantiza su cumplimiento y reduce la probabilidad de retiradas, problemas legales y daños a la reputación. Al abordar sistemáticamente los riesgos, los fabricantes garantizan la fiabilidad y eficacia de los dispositivos, fomentando la confianza de los profesionales sanitarios y los pacientes, al tiempo que mantienen una ventaja competitiva.
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Gestión de riesgos: Un componente esencial para la garantía empresarial
La gestión de riesgos para los fabricantes de productos sanitarios implica identificar, analizar y controlar los riesgos para garantizar la seguridad y la eficacia a lo largo de su ciclo de vida. La norma ISO 14971 ofrece un marco completo para este proceso. La integración de la norma ISO 14971 en el sistema de gestión de la calidad definido por la norma ISO 13485 garantiza una gestión sistemática de los riesgos en todos los procesos y es esencial para el cumplimiento de la normativa y la aprobación del mercado.
Los pasos clave del proceso de gestión de riesgos son:
1. Identificación de riesgos: Determinar los riesgos potenciales en el diseño, la producción y el uso.
2. 2. Análisis de riesgos: Evaluar la gravedad y probabilidad de los riesgos identificados.
3. Control de riesgos: Implementar medidas para mitigar o eliminar los riesgos.
4. Supervisión de riesgos: Evaluar y supervisar periódicamente la eficacia de la gestión de riesgos.
5. 5. Mejora continua: Adaptar la gestión de riesgos en función de nuevos conocimientos o cambios.
Técnicas eficaces de gestión de riesgos
La aplicación de técnicas eficaces de gestión de riesgos es crucial para la seguridad y fiabilidad de los productos sanitarios. Varias herramientas y métodos pueden mejorar las estrategias de control de riesgos dentro de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC):
1. Análisis modal de fallos y efectos (AMFE): Examina sistemáticamente los posibles modos de fallo y sus efectos, identificando vulnerabilidades en las primeras fases de diseño y desarrollo.
2. 2. Análisis del árbol de fallos (AEF): Determina las causas potenciales y las combinaciones de eventos que conducen a resultados indeseables, ofreciendo un enfoque descendente y deductivo para comprender las causas raíz de los fallos.
3. 3. Matriz de riesgos: Categoriza los riesgos en función de la probabilidad y la gravedad, priorizando los esfuerzos y ofreciendo una representación visual del riesgo para facilitar la evaluación y la comunicación.
4. Número de prioridad del riesgo (RPN): Prioriza cuantitativamente los riesgos en función de los índices de gravedad, ocurrencia y detección, destacando los riesgos más críticos que requieren atención inmediata.
Documentación y supervisión
Una documentación adecuada es esencial para una gestión eficaz de los riesgos y el cumplimiento de la normativa. Entre los documentos clave se incluyen:
1. Plan de gestión de riesgos: Describe las estrategias, procesos y recursos para una gestión de riesgos exitosa.
2. 2. Informe de gestión de riesgos: Detalla los resultados de las acciones de gestión de riesgos para dispositivos o procesos específicos.
3. Archivo de gestión de riesgos: Recopila todos los documentos y registros relacionados con las actividades de gestión de riesgos.
La evaluación y supervisión periódicas de las operaciones de gestión de riesgos garantizan que el proceso siga siendo eficaz y actual. Esto permite a los fabricantes responder a los cambios en el ciclo de vida del producto y mejorar continuamente su SGC.
Afrontar retos comunes
Integrar la gestión de riesgos en un SGC puede resultar complicado. Entre los problemas más comunes se encuentran la falta de cultura de gestión de riesgos, los procesos aislados, la formación y los recursos insuficientes, el apoyo inadecuado de la dirección y los problemas de documentación. Superar estos obstáculos exige un planteamiento estratégico:
1. Crear una cultura de concienciación sobre el riesgo: Fomentar un entorno en el que la gestión de riesgos sea una prioridad y todos estén comprometidos. Esto se facilita asegurándose de que todo el mundo comprende por qué la concienciación sobre los riesgos es importante para la seguridad del paciente.
2. 2. Proporcionar una formación adecuada: Dote al personal de los conocimientos y habilidades necesarios para una gestión eficaz de los riesgos.
3. 3. Garantizar el compromiso de la dirección: Asegure un apoyo firme y visible de la dirección para dar prioridad a las iniciativas de gestión de riesgos.
4. Adoptar métodos rigurosos de documentación y trazabilidad: Implemente prácticas de documentación sólidas para mantener registros claros y completos de todas las actividades de gestión de riesgos.
Conclusión
La gestión de riesgos según la norma ISO 14971 es esencial para el cumplimiento de la normativa y complementa sinérgicamente el SGC según la norma ISO 13485. Mientras que la ISO 13485 ofrece cumplimiento normativo, mayor seguridad de los productos, mayor confianza de los clientes y una ventaja competitiva, la ISO 14971 se centra en identificar, evaluar y mitigar las amenazas potenciales para las operaciones, las finanzas o la reputación de una organización. Juntas, estas normas evitan interrupciones y garantizan la continuidad y fiabilidad de la empresa.
La aplicación de ambas normas protege los activos de la organización, aumenta la confianza de las partes interesadas y fomenta una cultura de mejora continua y resistencia. Demostrar el cumplimiento de la norma ISO 13485 y una gestión eficaz de los riesgos es evidente mediante la certificación ISO 13485. La elección de un proveedor de certificación acreditado facilita la entrada en el mercado internacional. Un SGC sólido garantiza la seguridad y eficacia de los productos, minimiza los incidentes y aumenta la confianza de los clientes. Alinearse con la norma ISO 13485 también fomenta la mejora continua, perfeccionando procesos y ofertas, e impulsando el crecimiento y la innovación.
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