Uno de los aspectos más cruciales en la construcción de un sistema de gestión de calidad conforme a la norma ISO 13485 es la gestión y el desarrollo de relaciones sostenibles con sus proveedores. La publicación de la norma ISO 13485: 2016 reforzó la importancia del control de la cadena de suministro para los fabricantes de productos sanitarios, como se destaca en la sección Compras (7.4). Una gestión sólida de los proveedores es esencial para el cumplimiento de la norma ISO 13485 y uno de los primeros procesos que debe tener en cuenta al establecer su sistema de gestión de la calidad, junto con el control de documentos y la gestión de riesgos.
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¿Por qué son importantes la gestión y el control de los proveedores?
Una gestión eficaz de los proveedores garantiza la sostenibilidad y resistencia de su empresa, además de apuntalar la calidad de sus productos. Sus componentes, y por tanto sus proveedores, influyen en el rendimiento y los riesgos de seguridad asociados a sus productos. Los fabricantes legales dependen de la fiabilidad de sus proveedores para gestionar sus riesgos y garantizar el cumplimiento de la normativa. Los proveedores de componentes y servicios dependen de los proveedores para construir y mantener una cadena de suministro satisfactoria. Cuando los proveedores fallan, ya sea porque no pueden entregar o porque entregan productos de calidad inferior, las medidas correctoras son costosas y pueden ser devastadoras para la marca y los ingresos.
Establecer relaciones sólidas con los proveedores es clave para lograr una gestión eficaz de los proveedores dentro de la organización. DQS recomienda a las empresas que sigan los siguientes pasos y consejos para crear relaciones mutuamente beneficiosas con los proveedores que cumplan la norma ISO 13485 y respalden la seguridad empresarial:
1. La mentalidad
El desarrollo de relaciones a largo plazo con sus proveedores es crucial para integrar en el ecosistema de su cadena de suministro productos que se ajusten a sus objetivos de calidad. Los beneficios a corto plazo deben equilibrarse con los objetivos estratégicos a largo plazo para garantizar un mayor nivel de compromiso con la calidad tanto en las operaciones de sus proveedores como en las suyas propias. Es importante recordar que, una vez implantada la congelación del diseño, los cambios en los proveedores resultan costosos y, por tanto, establecer una visión a largo plazo que implique a todos los socios de la cadena de suministro y crear una cultura de colaboración que ofrezca ventajas a todas las partes implicadas tiene importantes beneficios.
2. Acuerdos de calidad
Los fabricantes legales de productos sanitarios son los máximos responsables de sus productos. A su vez, dependen de la calidad constante de los componentes y servicios suministrados por sus proveedores, y los proveedores dependen de sus propios proveedores. Los acuerdos de calidad con los proveedores demuestran eficazmente el nivel de control que usted mantiene sobre cada aspecto de la cadena de suministro. ¿Qué es un acuerdo de calidad con proveedores? Un acuerdo de calidad con proveedores establece un marco para especificar las expectativas de ambas partes. El acuerdo puede incluir:
- Responsabilidades, obligaciones y duración del acuerdo.
- Aclaraciones y definiciones de los términos clave utilizados en el acuerdo.
- Documentos que deben entregarle los proveedores, incluidos los registros de cada lote de productos, cualquier forma de certificación disponible, etc.
- Controles de calidad de los productos y procesos, incluidos los criterios de validación de los productos, qué y cómo debe hacerse el control final, etc.
- Compromiso por parte del proveedor de informarle de cualquier cambio propuesto en el producto o los procesos antes de su aplicación o el requisito de su aprobación por escrito antes de que se apliquen los cambios.
- Instrucciones claras sobre cómo deben comunicarse los cambios a cada una de las partes.
- Estrategia para gestionar las investigaciones sobre acciones correctivas/preventivas (CAPA).
- Requisitos para las visitas/auditorías de su organización o de cualquier organismo de certificación o autoridad reguladora.
- Directrices de rescisión que incluyan requisitos y condiciones claros.
El acuerdo de calidad puede ser una herramienta importante para filtrar posibles proveedores y garantizar que los seleccionados son responsables de la calidad.
3. Supervisión y auditorías
Un requisito fundamental del capítulo 7.4 de la norma ISO 13485 es la necesidad de realizar un seguimiento y una evaluación continuos del rendimiento de los proveedores. Establecer de antemano unos parámetros claros ayudará a los proveedores a comprender con precisión cómo se evaluará su rendimiento y si se utilizarán datos de rendimiento o auditorías de proveedores. Los datos de rendimiento pueden incluir:
1. Fechas y cantidades de entrega, por ejemplo:
- Tasa de entrega a tiempo**: Porcentaje de pedidos entregados a tiempo.
- Tasa de cumplimiento de pedidos**: % de pedidos entregados en su totalidad.
2. Informe de inspección de productos como:
- Tasa de inspección superada: % de productos que superan la primera inspección.
- Densidad de defectos: Defectos por unidad inspeccionada.
3. No Conformidades de los Productos de los Proveedores:
- Tasa de No Conformidad: % de productos no conformes recibidos.
- 4. Coste de la mala calidad (COPQ): Coste total de la no conformidad.
4. Auditorías de terceros a proveedores, por ejemplo:
- Tasa de auditorías superadas**: Porcentaje de auditorías superadas sin resultados importantes.
- Número de hallazgos mayores/menores: Total de hallazgos mayores y menores.
5. 5. Calificaciones y críticas de los clientes:
- Puntuación de satisfacción del cliente (CSAT): Valoración media de los clientes.
- Índice de reclamaciones: Número de reclamaciones de clientes por unidad vendida.
Las métricas establecidas le ayudarán a establecer prioridades y frecuencias para la supervisión de los proveedores. Puede ser útil establecer un cuadro de indicadores interno o una hoja de evaluación para realizar un seguimiento del rendimiento de cada proveedor y ajustar la supervisión en función del historial de cumplimiento. Sus proveedores pueden beneficiarse de que usted les facilite los resultados de sus evaluaciones, ya que la prueba de un buen rendimiento fiable les ayudará a mejorar sus procesos internos y a conseguir nuevos contratos.
4. Reconocer los logros de los proveedores
Por último, reconocer y recompensar a los proveedores que cumplen o superan constantemente las expectativas es clave para desarrollar asociaciones sostenibles. Esto puede incluir la concesión del estatus de proveedor preferente, la oferta de incentivos económicos o el reconocimiento público. La creación de conexiones positivas, humanas y personales dentro de la organización fomenta vínculos más fuertes y conduce a asociaciones más sólidas.
Certificación ISO 13485
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Autor
Andy Chiou
Andy Chiou es el Vicepresidente del Programa de Dispositivos Médicos de DQS Taiwán. Posee un Máster Ejecutivo en Administración de Empresas (EMBA) por la Universidad Nacional Cheng Kung y ha trabajado para Underwriters Laboratories (UL) como Representante de Campo Senior y para DQS Taiwán Inc como Vicepresidente/Auditor Principal Senior durante más de 30 años. Andy ha participado en numerosas inspecciones de seguridad de productos sanitarios y auditorías de sistemas de gestión de calidad, incluidos productos sanitarios activos/no activos, métodos de esterilización de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) desde 1988.
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