Comprender la clasificación de los productos sanitarios según el MDR de la UE

Clase I: En este grupo se incluyen los productos de bajo riesgo, como los no invasivos, por ejemplo las camas de hospital o los vendajes, o las herramientas invasivas utilizadas sólo de forma transitoria en orificios corporales, como los materiales de impresión dental. Los productos de la clase I pueden ser activos, como las lámparas de exploración.

Para muchos productos de la clase I, la declaración de conformidad no requiere la evaluación por un organismo notificado. Algunos ejemplos son los guantes médicos y los depresores linguales.

Sin embargo, el Documento de orientación sobre la clasificación de productos sanitarios MDCG 2021-24 especifica tres subclases de productos de clase I que sí requieren la evaluación de terceros por un organismo notificado:

- Clase Ir (instrumentos quirúrgicos reutilizables): Estos productos (instrumentos) están destinados a ser utilizados varias veces tras los procedimientos adecuados de limpieza y esterilización. Un organismo notificado debe evaluar los aspectos relacionados con la reutilización del producto, en particular la limpieza, la desinfección, la esterilización, el mantenimiento y las pruebas funcionales, así como las instrucciones de uso correspondientes. Los fórceps o escalpelos son un ejemplo de esta subclase

- Clase Is (Productos comercializados en estado estéril): Estos productos se venden y se suministran en condiciones estériles. Un organismo notificado debe evaluar los aspectos relacionados con el establecimiento, la seguridad y el mantenimiento de la esterilidad. Un ejemplo sería un vendaje estéril o una jeringa estéril.

- Clase Im (Productos con función de medición): Todo producto de la clase I con función de medición debe proporcionar resultados de medición precisos. Un organismo notificado debe evaluar los aspectos relacionados con los requisitos metrológicos. Algunos ejemplos son los termómetros de expansión y las tazas de medición.

Clase IIa: Los productos de esta categoría presentan un riesgo medio, por ejemplo, las lentes de contacto correctoras de corta duración, las bombas de alimentación y los apósitos para heridas de película polimérica. Para los productos de la clase IIa, una evaluación de conformidad realizada por un organismo notificado garantizará que cumplen todos los criterios reglamentarios. Este procedimiento incluye la evaluación de una documentación técnica, incluida una evaluación de la evaluación clínica, que se describen más adelante en este artículo.

Clase IIb: Los productos de la clase IIb presentan un riesgo mayor que los de la clase IIa, por lo que se requieren más datos y análisis para demostrar su funcionamiento y seguridad. En consecuencia, el procedimiento de evaluación de la conformidad del organismo notificado lleva más tiempo y, por la naturaleza del producto, puede implicar a más expertos, incluidos expertos clínicos. Ejemplos típicos de esta clase son los productos que se utilizan durante períodos más largos, como las lentes de contacto correctoras de larga duración y las sondas urinarias, los productos con funciones críticas, como los respiradores pulmonares o las bombas de infusión, y los productos que emiten radiación, como las fuentes de rayos X terapéuticos.

Clase III: Estos productos son los de mayor riesgo e incluyen implantes para mantener la vida y sistemas de administración de medicamentos. Algunos ejemplos son las válvulas cardíacas, los marcapasos o los stents liberadores de fármacos. La clase III debe cumplir los requisitos normativos más estrictos para garantizar a pacientes y usuarios la mayor seguridad posible.

Además de exigir más pruebas para la certificación inicial, los requisitos del MDR relacionados con la vigilancia posterior a la comercialización, la gestión de riesgos y las evaluaciones clínicas aumentan con la clasificación de riesgo.

Evaluación de la conformidad

Como ya se ha mencionado, en el caso de los productos de la Clase I, los fabricantes pueden autoevaluar la conformidad con los requisitos. Por otro lado, los productos de las clases Ir, Im, Is, IIa, IIb y III requieren una evaluación de la conformidad por parte de un organismo notificado para confirmar que la declaración de conformidad del fabricante cumple los requisitos del MDR. La evaluación de la conformidad tiene en cuenta los resultados de las pruebas realizadas según las normas aplicables al producto para generar pruebas objetivas que demuestren que el producto cumple los requisitos de seguridad y funcionamiento aplicables. El fabricante también presenta datos clínicos integrados en la vigilancia poscomercialización y la gestión de riesgos para demostrar una relación beneficio-riesgo positiva para los pacientes y usuarios. Cuando se cumplen los requisitos, el fabricante puede hacer una declaración de conformidad jurídicamente vinculante y colocar el marcado CE en sus productos.

Documentación técnica

Los datos para la evaluación de la conformidad incluyen la documentación técnica. Esta herramienta obligatoria y esencial incluye, entre otras cosas, una descripción detallada del diseño del producto, los materiales utilizados, la finalidad prevista, los resultados de las pruebas realizadas, la biocompatibilidad, la evaluación clínica y la vigilancia del mercado. La documentación técnica es obligatoria tanto si el fabricante autodeclara un producto de la clase I como si encarga a un organismo notificado la evaluación de la conformidad.

Los fabricantes deben poner a disposición de las autoridades competentes de la UE documentación técnica actualizada para evaluar la seguridad y las prestaciones del producto. En el caso de los fabricantes situados fuera de la UE, esta documentación debe ser presentada a su representante autorizado y conservada por éste.

Evaluación clínica y vigilancia posterior a la comercialización

La evaluación clínica y la vigilancia posterior a la comercialización son obligatorias para todos los productos sanitarios, independientemente de su clasificación de riesgo, aunque los requisitos aumentan a medida que aumenta la clase de riesgo. La evaluación clínica presenta pruebas y conclusiones que demuestran la seguridad y el rendimiento de los productos sanitarios. Se requieren sistemas de vigilancia posterior a la comercialización para todos los productos con el fin de supervisar el rendimiento en el mundo real, recabar opiniones de los usuarios y documentar los acontecimientos adversos. Todos los productos que no sean de clase I necesitan estudios de seguimiento e informes periódicos de actualización en materia de seguridad (PSUR); el nivel de datos exigido y la frecuencia de estos informes aumenta con la clase de riesgo.

Instrucciones y etiquetas

Los fabricantes de productos sanitarios deben cumplir los requisitos específicos de etiquetado definidos en el MDR e incluir información básica como las especificaciones del producto, la finalidad prevista, las precauciones importantes y cualquier contraindicación o advertencia que ayude a los usuarios a comprender cómo utilizar el producto de forma segura y eficaz, reduciendo así el riesgo de uso indebido y posibles accidentes.