Lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikan laadunhallintajärjestelmät
Sisällön osalta siinä käsitellään vaatimuksia, jotka lääkinnällisten laitteiden valmistajien ja toimittajien on täytettävä kehittäessään, toteuttaessaan ja ylläpitäessään lääkinnällisten laitteiden johtamisjärjestelmiä.
Prosessien luotettavuus dokumentoitujen menettelyjen avulla
Lainsäädännön vaatimusten noudattamisen osoittaminen
Tuoteturvallisuuden parantaminen potilaiden ja käyttäjien kannalta
Asiakkaiden ja työntekijöiden tyytyväisyyden lisääntyminen
Yrityksen pätevyyden korostaminen
Lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikan laadunhallintajärjestelmät (SCC).
Mikä on ISO 13485?
Mikä on ISO 13485 -standardin sisältö?
Mikä on ISO 13485 -standardin oikeudellinen merkitys?
Mitä eroa on ISO 13485:n ja EN ISO 13485:n välillä?
Noudattamalla yhdenmukaistettua standardia valmistaja voi todistaa, että sen tuotteet tai palvelut täyttävät asianomaisen EU-lainsäädännön tekniset vaatimukset, ja tarvittaessa vaatia myös niin sanottua vaatimustenmukaisuusolettamaa.
Miten (EN) ISO 13485 -standardin mukainen sertifiointi toimii?
Ensimmäisessä vaiheessa keskustelet kanssamme yrityksestäsi ja (EN) ISO 13485 -sertifioinnin tavoitteista. Näiden keskustelujen perusteella saat yksilöllisen tarjouksen, joka on räätälöity yrityksesi tai organisaatiosi tarpeisiin.
Tarjouksen hyväksymisen jälkeen ja ennen varsinaista auditointia voi olla hyödyllistä järjestää auditointia edeltävä tai projektisuunnittelupalaveri, jossa valmistaudutaan seuraaviin vaiheisiin. Esiauditointi tarjoaa hyvän tilaisuuden tunnistaa etukäteen laadunhallintajärjestelmänne vahvuudet ja parannusmahdollisuudet. Hankesuunnittelupalaveri voi olla hyödyllinen erityisesti suuremmissa hankkeissa, kun suunnitellaan ja koordinoidaan aikatauluja, joissa yhdistetään auditoijia useista eri toimipaikoista.
Laadunhallintajärjestelmäsi arviointi suoritetaan vaiheittain käyttämällä laatujärjestelmäsi asiakirjoihin perustuvaa järjestelmäanalyysiä (vaihe 1) ja sitä seuraavaa paikan päällä suoritettavaa järjestelmäarviointia (vaihe 2), jossa kokenut arvioija arvioi prosessiesi tehokkuuden ja sovellettavien vaatimusten mukaisuuden. Tulokset esitellään sinulle loppukokouksessa ja kerrotaan seuraavat vaiheet sertifiointiin johtavalla tiellä. Saat yksityiskohtaisen raportin, jossa esitetään yhteenveto tuloksista, kun päätös seuraavan vaiheen sertifioinnista on tehty.
Riippumaton asiantuntijapaneeli arvioi järjestelmäsi arvioinnin tulokset ja vahvistaa tai hylkää arvioijan sertifiointisuosituksen. Jos sisältöön liittyy kysymyksiä, otamme sinuun yhteyttä.
Jos pystyt osoittamaan, että kaikki vaatimukset on täytetty, saat (EN)ISO-sertifikaatin.
Sertifiointisi ylläpitämiseksi meidän on suoritettava valvontatoimet säännöllisin väliajoin vuosittaisen valvontatarkastuksen muodossa.
Jos laadunhallintajärjestelmäänne tehdään muutoksia sertifiointisyklin aikana, mukautamme valvontatoimiamme vastaavasti ja sisällytämme ne auditointisykliin.
(EN) ISO 13485 -standardin mukaisen sertifioinnin enimmäiskesto on kolme vuotta, mutta voit yhdistää sen saumattomasti seuraavaan auditointikierrokseen hakemalla uudelleensertifiointia.