Szymon Kurdyn - DQS Medical Devices, Francfort-sur-le-Main
La mise en œuvre du règlement relatif aux dispositifs médicaux, le règlement (UE) 2017/745 (MDR), a marqué un tournant dans la réglementation des dispositifs médicaux au sein de l'Union européenne en 2017. Malgré les bonnes intentions visant à accroître la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux, on pourrait facilement conclure que le RMD (ou MDR) présente avant tout une jungle réglementaire avec des coûts élevés et peu d'avantages pour les fabricants. Toutefois, cette conclusion ne serait que partiellement et superficiellement correcte, car il existe des interactions réglementaires intéressantes avec d'autres marchés dans le cadre du RIM et ailleurs.
Des programmes tels que le Medical Device Single Audit Program (MDSAP) en sont l'illustration. Lancé par l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), ce programme vise à améliorer l'efficience et l'efficacité des processus d'examen réglementaire des dispositifs médicaux. Pour les fabricants, cela peut simplifier considérablement les processus d'assurance qualité et d'approbation. Au lieu de subir des audits individuels pour chaque pays, un audit MDSAP couvre les exigences réglementaires fondamentales pour l'Australie, le Brésil, le Canada, le Japon et les États-Unis.
Un audit MDSAP réussi est un signal de confiance
Un audit MDSAP réussi est un signal de confiance, ce qui permet non seulement de gagner du temps et d'économiser des ressources, mais aussi de réduire les charges opérationnelles. En outre, un audit MDSAP mené à bien envoie un signal de confiance fort aux autorités réglementaires en ce qui concerne les structures de management de la qualité et de conformité d'un fabricant. Cela peut raccourcir le délai de mise sur le marché. Le programme s'est désormais imposé dans le paysage réglementaire. Il n'est obligatoire qu'au Canada.
Les travaux sur le MDSAP ont montré qu'il est possible d'intégrer même des exigences de systèmes d'homologation auparavant incompatibles. Pour les fabricants, il constitue un excellent modèle pour la restructuration de leurs propres systèmes de management de la qualité. Une extension à d'autres programmes d'homologation est possible sur une base modulaire. L'accent peut être mis sur l'Europe ou, par exemple, sur l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) en Chine - et les fossés réglementaires perçus ne sont plus considérés comme insurmontables.
FDA et EU-MDR : un contenu plus proche qu'on ne le pense
Depuis l'introduction du RIM, la FDA et l'Europe, par exemple, sont aujourd'hui beaucoup plus proches sur le plan du contenu que par le passé. Actuellement, le marché américain des dispositifs médicaux est très bien adapté pour acquérir rapidement une première expérience des innovations et des nouveaux dispositifs médicaux. En effet, la FDA autorise l'approbation rapide de produits dans le cadre de la procédure dite 510(k) si des parallèles techniques peuvent être établis avec des produits déjà approuvés. L'agence se concentre sur les mesures de surveillance du marché en aval, telles que les inspections des fabricants et le système de notification des incidents.
Le RIM, quant à lui, exige toujours une évaluation préalable approfondie des fabricants et de leurs produits. Il exclut en grande partie les "droits acquis" des approbations antérieures. Cela signifie que l'accès au marché de l'UE est considéré comme long et coûteux.
Avantages des procédures de la FDA et changements apportés par l'agence
En outre, la FDA a récemment réussi à rendre les processus d'approbation transparents et prévisibles dans leurs résultats. Une politique d'information agressive et de qualité y a contribué. En conséquence, le marché américain des dispositifs médicaux s'est positionné comme une alternative attrayante par rapport au système d'approbation européen, en particulier pour l'approbation initiale des dispositifs médicaux innovants.
Fin janvier 2024, la FDA a également annoncé qu'elle prendrait explicitement en compte la norme internationale ISO 13485 relative au management de la qualité dans son processus d'approbation. Il s'agit d'une mesure cohérente et d'un signal clair adressé aux fabricants concernant les évolutions futures dans ce domaine. On s'attend à ce que d'autres juridictions suivent cette initiative et mettent à jour leurs programmes d'approbation en conséquence pour rester en phase avec ces normes mondiales. Pour les fabricants, cela signifie que l'approbation de la FDA, en tenant compte de la norme ISO 13485, peut faciliter l'accès non seulement aux États-Unis, mais aussi à d'autres pays, à mesure que l'harmonisation des exigences progresse à l'échelle mondiale.
Pas seulement le MDSAP : La certification MDR ouvre également des marchés
Outre les différences entre les États-Unis et l'Europe pour les produits innovants, le système européen de certification selon l'EU-MDR offre également des possibilités d'accès à d'autres marchés. Un potentiel de croissance rapide apparaît, par exemple, lorsqu'une entreprise s'appuie sur un marquage CE européen pour accéder à des marchés clés tels que l'Australie - ou à des marchés en Suisse, en Turquie ou au Royaume-Uni.
Toutefois, ces nombreuses possibilités ne sont pas sans contrepartie : On ne peut accomplir beaucoup que si l'on sait utiliser son temps à bon escient. Les exigences devenant de plus en plus complexes, il est de plus en plus important pour les fabricants d'adopter une approche souple des sujets et des développements réglementaires. L'ère des solutions universelles a pris fin avec l'introduction du MDR. Les solutions autrefois considérées comme universellement applicables doivent désormais être réévaluées de manière critique afin d'optimiser l'équilibre coût-bénéfice pour une entreprise ou un produit spécifique. Les fabricants doivent désormais revoir leurs stratégies de mise en œuvre dans une perspective globale. Des aspects tels que les exigences réglementaires, le management de la qualité, l'évaluation clinique et le marketing doivent être considérés dans leur contexte. C'est la seule façon pour les entreprises de s'assurer que leurs produits répondent non seulement aux exigences réglementaires, mais aussi qu'ils atteignent le marché de manière efficace et efficiente.
Les équipes d'experts et l'intelligence réglementaire sont l'avenir
L'avenir appartient donc aux équipes d'experts interfonctionnelles qui échangent en permanence leurs points de vue sur les affaires réglementaires et les affaires cliniques, y compris les utilisateurs cliniques, la rédaction médicale, le développement de produits, la conformité et les ventes. Ces équipes peuvent être entièrement internes ou formées avec un soutien externe, au moins dans un premier temps.
Les investissements dans la "veille réglementaire" s'avéreront également de plus en plus bénéfiques - investissements dans la collecte, l'analyse et la diffusion d'informations sur les exigences, les stratégies et les lignes directrices en matière de réglementation. La veille réglementaire permettra de détecter rapidement les tendances et les changements pertinents et de prendre des décisions stratégiques sur la base de ces connaissances.
L'intelligence réglementaire : Intéressante aussi pour les sujets liés à l'IA
Cela s'applique au traitement des technologies innovantes telles que l'intelligence artificielle, ainsi qu'aux nouvelles procédures de stérilisation ou à la mise en œuvre d'un système proactif de surveillance du marché. Les entreprises économiquement performantes se distingueront de plus en plus par une vision holistique des cadres réglementaires - et par leur capacité à naviguer dans divers environnements réglementaires avec agilité et compétence.
