Découvrez les avantages de l'ISO 13485 pour votre entreprise
Garantir la qualité et la sécurité dans la fabrication des dispositifs médicaux.
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L'ISO 13485 est la norme mondialement reconnue pour les systèmes de gestion de la qualité (SGQ) dans le secteur des dispositifs médicaux.
Elle définit les exigences auxquelles doivent satisfaire les fabricants et les fournisseurs de dispositifs médicaux pour développer, mettre en œuvre et maintenir des systèmes de gestion dans l'industrie des dispositifs médicaux.
Découvrez comment votre entreprise peut bénéficier de la certification ISO 13485 dans ce livre blanc.
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Author
Szymon Kurdyn
Szymon Kurdyn est responsable de l'organisme notifié (dispositifs médicaux non actifs) et chef de produit pour l'ISO 13485 (accréditation DAkkS). À ce titre, il surveille le cadre réglementaire et normatif des activités de certification, est en contact étroit avec les autorités, nos experts et nos clients, et informe sur les changements et autres sujets pertinents.
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Author
Claire Dyson
Claire Dyson est titulaire d'un doctorat en conception rationnelle de médicaments et possède plus de 10 ans d'expérience dans le domaine des dispositifs médicaux qui interagissent avec des médicaments ou libèrent des réactions biologiques. Elle a passé la majeure partie de sa carrière dans l'industrie, principalement en Suisse. En 2018, elle s'est orientée vers les organismes de certification et a participé à plusieurs projets de changement transformateur, y compris de nouvelles accréditations et désignations.