Sustavi upravljanja kvalitetom medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostike
Što se tiče sadržaja, odnosi se na zahtjeve koje proizvođači i dobavljači medicinskih proizvoda moraju ispuniti u razvoju, implementaciji i održavanju sustava upravljanja za industriju medicinskih proizvoda.
Pouzdanost procesa kroz dokumentirane postupke
Dokaz o usklađenosti sa zakonskim zahtjevima
Povećana sigurnost proizvoda za pacijente i korisnike
Povećano zadovoljstvo kupaca i zaposlenika
Isticanje kompetencije tvrtke
Sustavi upravljanja kvalitetom za medicinske proizvode i in vitro dijagnostiku (SCC)
Što je ISO 13485?
Sadržaj norme ISO 13485
Koji je pravni značaj ISO 13485?
Koja je razlika između ISO 13485 i EN ISO 13485?
Usklađivanjem s harmoniziranom normom proizvođač može dokazati da su njegovi proizvodi ili usluge u skladu s tehničkim zahtjevima relevantnog zakonodavstva Europske unije te se po potrebi i pozivati na tzv. pretpostavku sukladnosti.
Kako izgleda certifikacija u skladu s (EN) ISO 13485?
Prvo razgovaramo o vašoj organizaciji i ciljevima za (EN) ISO 13485 certifikaciju. Na temelju tih razgovora primit ćete ponudu prilagođenu potrebama vaše organizacije.
Nakon prihvaćanja ponude, a prije samog audita, može biti korisno provesti predaudit i sastanak za planiranje projekta kao pripremu za sljedeće korake. Predaudit nudi priliku da se unaprijed identificiraju dobre prilike i snage, kao i potencijal za poboljšanje vašeg sustava upravljanja. Sastanak za planiranje projekta koristan je za veće projekte kako bi se isplanirali i uskladili rasporedi koji uključuju auditore s više lokacija.
Procjena vašeg sustava upravljanja provodi se u fazama kroz analizu sustava (faza 1) koja se temelji na dokumentaciji vašeg sustava upravljanja kvalitetom, i naknadnu procjenu sustava na licu mjesta (faza 2) u kojoj iskusni ocjenjivač ocjenjuje učinkovitost vaših procesa u pogledu usklađenosti s primjenjivim zahtjevima. Rezultati se prezentiraju na završnom sastanku zajedno sa sljedećim koracima na putu do certifikacije. Primit ćete detaljno izvješće sa sažetkom rezultata nakon što se donese odluka o sljedećem koraku certificiranja.
Rezultate procjene sustava ocjenjuje neovisan panel stručnjaka koji potvrđuje ili odbacuje preporuku za certifikaciju auditora. Možemo vam se dodatno obratiti ako postoje pitanja vezana uz sadržaj rezultata.
Ako možete dokazati da su ispunjeni svi zahtjevi, dobit ćete svoj (EN) ISO certifikat.
Za održavanje certifikacije potrebno je provoditi nadzorne aktivnosti u obliku redovitih godišnjih nadzornih audita.
Ako za vrijeme certifikacijskog ciklusa dođe do promjena u vašem sustavu upravljanja kvalitetom, prilagodit ćemo nadzorne audite i promjene uključiti u certifikacijski ciklus.
Certifikat prema (EN) ISO 13485 vrijedi maksimalno tri godine, ali može bez prekida biti obnovljen za sljedeći certifikacijski ciklus postupkom recertifikacije.
Koliko košta certifikacija prema normi (EN) ISO 13485?
Zašto bi organizacije trebale odabrati DQS MED za certifikaciju prema (EN) ISO 13485?
Obrazac Basic data za ISO 13485
Ako ste zainteresirani za certifikaciju prema normi ISO 13485, na pravom ste mjestu.
Rado ćemo vam pripremiti neobvezujuću besplatnu procjenu troškova. Za to su nam potrebne informacije o vašoj organizaciji. Molimo vas da ispunite obrazac ISO 13485 i pošaljete nam ga. Napominjemo da nam je za postupak potreban i ispunjeni popis Basic data list MP ISO 13485.
Važne informacije o EN ISO 13485
Sve važne informacije o Programu jedinstvenog audita za medicinske proizvode (MDSAP) možete sažete naći u našem letku.