Sustavi upravljanja kvalitetom za medicinske proizvode u međunarodnom okruženju
Usklađivanje regulatornih zahtjeva
Jedna procedura za do peterostruki pristup tržištu
Široko prihvaćanje MDSAP izvještaja o auditu
Sadržaj audita koji se može planirati
Manji utjecaj na operativno poslovanje
Regulatori koji sudjeluju
Australija: TGA (The Therapeutic Goods Administration)
Brazil: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
Canada: HC (Health Canada)
Japan: MHLW (Ministry of Health, Labour and Welfare) & PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)
Sjedinjene Američke Države: FDA (U.S. Food and Drug Administration and Center for Devices and Radiological Health)
Kako izgleda certifikacijski proces prema programu MDSAP?
Prvo zajedno razgovaramo o vašoj organizaciji i ciljevima certifikacije prema programu MDSAP. Na temelju toga pripremit ćemo vam individualnu ponudu prilagođenu potrebama vaše organizacije.
Nakon prihvata ponude i prije samog audita za potrebe pripreme sljedećih koraka procesa može biti korisno provesti predaudit ili sastanak za planiranje projekta. Predaudit daje dobru priliku za identificiranje snaga i potencijala za poboljšanje sustava upravljanja kvalitetom prije samog audita. Sastanak za planiranje projekta može biti posebno koristan za veće projekte, za planiranje i koordinaciju rasporeda koji uključuju provođenje audita na više lokacija.
Procjenu vašeg sustava upravljanja kvalitetom provodimo u fazama kroz analizu sustava (faza 1) na temelju vaše dokumentacije sustava upravljanja kvalitetom i naknadnu procjenu sustava na licu mjesta (faza 2) tijekom koje iskusni procjenitelj ocjenjuje djelotvornost vaših procesa za usklađenost s primjenjivim zahtjevima. Rezultate vam predstavljamo na završnom sastanku i sažetak dostavljamo u izvještaju s audita. Ako je rezultat audita pozitivan, izvještaj o auditu uključuje preporuku procjenitelja za izdavanje certifikata prema programu MDSAP.
Nakon audita rezultate ocjenjuje neovisni certifikacijski odbor DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED). Ako su svi zahtjevi ispunjeni, potvrđuje se preporuka za certifikaciju procjenitelja i izdaje certifikat MDSAP.
Na polugodišnjoj ili godišnjoj razini ponovno se procjenjuju ključne komponente sustava na licu mjesta s ciljem daljnjih poboljšanja. Certifikat vrijedi najmanje tri godine, ali recertifikacija se provodi prije isteka valjanosti kako bi se osigurala stalna usklađenost.
Koliko košta certifikacija prema programu MDSAP?
Zašto bi društva trebala proći certifikaciju prema programu MDSAP s DQS MED-om?
Obrazac za osnovne podatke (Basic data) za Program jedinstvenog audita za medicinske proizvode (MDSAP)
Ako vas zanima certifikacija prema Programu jedinstvenog audita za medicinske proizvode (MDSAP), na pravom ste mjestu.
Drago nam da ste zainteresirani za naše usluge certifikacije i procjena. Rado ćemo vam pripremiti besplatnu, neobvezujuću ponudu.
Kako bismo to mogli napraviti trebamo neke podatke o vašoj organizaciji. Molimo vas ispunite obrazac za osnovne podatke za program MDSAP i pošaljite nam ga. Više informacija možete pronaći u dokumentu "Explanation of basic data MDSAP" koji pojašnjava obrazac.
Sve bitne informacije o Programu jedinstvenog audita za medicinske proizvode (MDSAP)
Sve bitne informacije o Programu jedinstvenog audita za medicinske proizvode (MDSAP) može pronaći u našem letku.