Integrasi pembelajaran mesin (machine learning/ML) ke dalam perangkat medis mengubah lanskap healthcare, khususnya di bidang pengobatan presisi dan perawatan yang dipersonalisasi. Teknologi yang merupakan konsep selama beberapa dekade kini hadir di pasar dengan kemampuan yang melebihi imajinasi penulis fiksi ilmiah. Mulai dari kecerdasan yang ditingkatkan untuk mendukung keputusan klinis yang tepat hingga pemrosesan kumpulan data yang diperluas yang terdiri dari input tradisional dan informasi individu yang saat ini belum dimanfaatkan, dampak dari kemajuan ini menjanjikan untuk meningkatkan hasil pasien, merampingkan alur kerja untuk penyedia layanan kesehatan, dan solusi inovatif untuk tantangan medis yang kompleks.
Loading...
Regulator dengan cepat menyadari potensi - dan juga risiko baru - Machine Learning (ML) dalam dunia kedokteran, sehingga menimbulkan pertanyaan apakah peraturan yang ada saat ini sudah cukup untuk menangani kinerja dan keamanan teknologi ini. Meskipun pada dasarnya teknologi ini adalah perangkat lunak dan regulasi perangkat lunak sebagai perangkat medis telah ditetapkan, kemampuan beradaptasi dan otonomi ML membawa risiko seperti bias yang tidak disengaja dan penyimpangan hasil, mempertanyakan kinerja jangka panjang dan konsistensi manfaat klinis dan utilitas seiring dengan perkembangan algoritme; berpotensi meningkatkan hasil, tetapi juga dengan risiko penurunan.
Pada tahun 2021, regulator dari tiga yurisdiksi utama - Kanada, Inggris, dan Amerika Serikat - bergabung untuk menerbitkan 10 prinsip panduan untuk praktik ML untuk pengembangan perangkat medis. Bulan lalu, tim yang sama menerbitkan pembaruan terkait prinsip-prinsip panduan untuk transparansi untuk perangkat medis yang mendukung pembelajaran mesin.
Pedoman baru ini bertujuan untuk menstandarkan bagaimana informasi penting tentang perangkat medis yang mendukung pembelajaran mesin (MLMD) dikomunikasikan untuk memastikan keselamatan pasien dan hasil klinis yang efektif melalui penyebaran informasi penting yang jelas yang dapat memengaruhi risiko dan hasil pasien. Inisiatif ini menandai langkah signifikan menuju pendekatan terpadu terhadap transparansi dalam MLMD, memberikan panduan kepada pengembang tentang praktik transparansi terbaik.
Transparansi
Dokumen yang baru diterbitkan menyatakan aspek utama transparansi adalah logika dan penjelasan, yang menentukan sejauh mana informasi yang tepat tentang perangkat medis yang mendukung pembelajaran mesin dikomunikasikan dengan jelas kepada audiens yang relevan. Bagi FDA dan kolaboratornya, aspek kunci dari transparansi yang efektif adalah:
- Mengkomunikasikan risiko dan hasil pasien.
- Mempertimbangkan kebutuhan spesifik pengguna yang dituju dan konteks penggunaan informasi.
- Menggunakan media, waktu, dan strategi terbaik.
- Memahami pengguna, lingkungan, dan alur kerja mereka.
- Menekankan "Desain yang Berpusat pada Manusia".
Prinsip-prinsip panduan
Publikasi ini mempertimbangkan poin-poin berikut yang penting untuk memastikan tingkat transparansi yang tinggi dalam fungsi perangkat medis yang menggunakan AI:
Siapa - audiens yang terlibat dengan perangkat.
Transparansi harus membahas:
- Pengguna perangkat (misalnya, tenaga kesehatan profesional, pasien, atau pengasuh)
- Mereka yang menerima perawatan dari perangkat, misalnya pasien.
- Pengambil keputusan yang mendukung hasil pasien (staf pendukung, administrator, dll.)
Mengapa - motivasi untuk transparansi.
Transparansi sangat penting untuk:
- Perawatan yang berpusat pada pasien, keamanan, dan efektivitas perangkat yang bekerja dengan AI.
- Memahami informasi yang kompleks, mengidentifikasi risiko dan manfaat perangkat, dan memastikan penggunaan yang aman dan efektif.
- Membantu deteksi kesalahan, mempromosikan kesetaraan kesehatan, menjaga keamanan perangkat, dan menumbuhkan kepercayaan dan keyakinan.
Apa - informasi yang relevan untuk dibagikan.
Informasi yang perlu dipertimbangkan adalah:
- Tujuan medis, fungsi, dan kondisi target.
- Pengguna, lingkungan, dan populasi yang dituju.
- Alur kerja perangkat, masukan, keluaran, dan dampaknya terhadap keputusan perawatan kesehatan.
- Kinerja, manfaat, risiko, dan strategi manajemen risiko.
- Logika keluaran perangkat, detail pengembangan, dan pembaruan yang sedang berlangsung.
- Keterbatasan, bias, dan kesenjangan yang diketahui.
- Keamanan dan efektivitas di seluruh siklus hidup produk.
Di mana - penempatan informasi.
Informasi yang seharusnya:
- Dapat diakses melalui antarmuka pengguna, termasuk pelatihan, kontrol fisik, elemen tampilan, pengemasan, pelabelan, dan alarm.
- Dioptimalkan untuk pengguna dengan mempertimbangkan penyampaian informasi yang adaptif melalui berbagai modalitas seperti audio, video, teks di layar, peringatan, diagram, dan pustaka dokumen.
Kapan - pengaturan waktu.
Pengaturan waktu harus strategis di sepanjang siklus hidup produk:
- Saat memperoleh atau mengimplementasikan perangkat.
- Saat menggunakan perangkat.
- Saat perangkat diperbarui atau informasi baru ditemukan.
- Ketika ada langkah berisiko tinggi / pemicu tertentu.
Bagaimana - metode yang paling tepat digunakan.
Agar informasi lebih mudah diakses, pengembang harus:
- Menyesuaikan informasi agar sesuai dengan kebutuhan audiens.
- Mengatur konten berdasarkan kepentingannya untuk membantu pengambilan keputusan.
- Gunakan bahasa yang mudah dipahami ketika kejelasan adalah yang terpenting, atau bahasa teknis untuk spesialis klinis.
Dampak di Industri
Prinsip-prinsip baru ini menetapkan standar transparansi dalam perangkat medis yang mendukung pembelajaran mesin. Dengan mengikuti pedoman ini, pengembang dapat mematuhi standar peraturan dan membangun kepercayaan dengan para profesional kesehatan dan pasien.
Berkomunikasi bersama kami
Menavigasi kerumitan sertifikasi perangkat medis, terutama dengan MLMD, bisa jadi merupakan hal yang menantang. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang sertifikasi untuk perangkat medis berkemampuan pembelajaran mesin, hubungi kami. Kami meningkatkan kualitas dan memberdayakan produsen perangkat medis untuk mencapai kepatuhan dan meningkatkan standar kualitas. Untuk wawasan dan informasi lebih lanjut tentang sertifikasi perangkat medis, hubungi kami hari ini untuk memastikan perangkat medis berbasis AI Anda memenuhi standar transparansi dan keamanan tertinggi.
Buletin DQS
Tetap terinformasi dan berlangganan buletin kami!
Penulis
Claire Dyson
Beliau memiliki gelar doktor dalam desain obat rasional dan lebih dari 10 tahun pengalaman dalam perangkat medis yang berinteraksi dengan atau memberikan obat atau respons biologis. Sebagian besar karier beliau dihabiskan di industri, terutama di Swiss. Beliau pindah ke lembaga sertifikasi pada tahun 2018 dan telah terlibat dalam beberapa proyek perubahan transformatif, termasuk akreditasi dan penunjukan baru.
Loading...