MDSAP -Medical Device Single Audit Programm

Sistem manajemen mutu untuk perangkat medis di lingkungan internasional

Program Audit Tunggal Perangkat Medis/Medical Device Single Audit Program (MDSAP) menawarkan kesempatan untuk menunjukkan kepatuhan terhadap persyaratan peraturan hingga lima negara yang berpartisipasi dalam proses sertifikasi: Australia, Brasil, Jepang, Kanada, dan Amerika Serikat. Keuntungan dari program ini tidak hanya pengakuan hasil pendaftaran alat kesehatan tetapi juga pengurangan inspeksi di tempat oleh otoritas yang berpartisipasi.

Harmonisasi persyaratan peraturan

Satu prosedur untuk akses pasar hingga lima kali lipat

Penerimaan luas atas laporan audit MDSAP

Konten audit yang dapat direncanakan

Lebih sedikit dampak pada bisnis operasional

Regulator yang berpartisipasi

Badan regulator yang berpartisipasi dalam program MDSAP dan penggunaan signifikan mereka atas hasil audit MDSAP:

Australia: TGA (The Therapeutic Goods Administration).

TGA menganggap laporan audit MDSAP sebagai bahan masukan dalam evaluasi pemberian atau pemeliharaan izin edar. Perangkat medis yang dikecualikan dari program karena alasan tertentu dikecualikan.

Brazil: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

ANVISA menggunakan hasil audit MDSAP sebagai masukan penting untuk penilaian pra-pasar dan pasca-pasar.

Canada: HC (Health Canada)

Health Canada mengakui MDSAP sebagai satu-satunya cara di mana produsen perangkat medis Kelas ll, lll, dan lV dapat menunjukkan kepatuhan terhadap persyaratan peraturan pasar Kanada.

Japan: MHLW (Ministry of Health, Labour and Welfare) & PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

MHLW dan PMDA menggunakan laporan audit MDSAP sebagai bagian dari penilaian sebelum dan sesudah pasar, dengan manfaat sebagai berikut:

Pengecualian lokasi manufaktur dari inspeksi di tempat, dan/atau
Penggantian sebagian besar dokumentasi yang diperlukan sebagai bagian dari inspeksi Perwakilan Jepang dan Pemegang Izin Pemasaran (MAH).

United States of America: FDA (U.S. Food and Drug Administration and Center for Devices and Radiological Health)

FDA mengakui laporan audit MDSAP sebagai pengganti inspeksi rutinnya sendiri. Namun, inspeksi untuk penyebab atau inspeksi tindak lanjut kepatuhan tidak dapat digantikan oleh laporan audit MDSAP.

Bagaimana proses sertifikasi MDSAP?

Pada langkah pertama, Anda mendiskusikan perusahaan Anda dan tujuan sertifikasi MDSAP dengan kami. Berdasarkan diskusi ini, Anda akan menerima penawaran individu yang disesuaikan dengan kebutuhan perusahaan atau organisasi Anda.

Setelah penerimaan tawaran dan sebelum audit yang sebenarnya, pra-audit atau rapat perencanaan proyek mungkin berguna untuk mempersiapkan langkah selanjutnya dalam proses. Pra-audit memberikan kesempatan yang baik untuk mengidentifikasi kekuatan dan potensi peningkatan sistem manajemen mutu terlebih dahulu. Rapat perencanaan proyek dapat berguna, terutama untuk proyek yang lebih besar, untuk merencanakan dan mengoordinasikan jadwal yang melibatkan audit beberapa lokasi.

Penilaian sistem manajemen mutu Anda dilakukan secara bertahap melalui analisis sistem (tahap 1) berdasarkan dokumentasi SMM Anda dan penilaian sistem di tempat berikutnya (tahap 2), di mana penilai yang berpengalaman mengevaluasi keefektifan proses Anda untuk pemenuhan persyaratan yang berlaku. Hasilnya disajikan kepada Anda pada pertemuan terakhir dan diringkas dalam laporan audit. Jika hasil audit positif, laporan audit mencantumkan rekomendasi asesor untuk menerbitkan sertifikat MDSAP.

Setelah audit, hasilnya dievaluasi oleh dewan sertifikasi independen DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED). Jika semua persyaratan terpenuhi, rekomendasi sertifikasi penilai dikonfirmasi dan Anda menerima sertifikat MDSAP Anda.

Baik setengah tahunan atau tahunan, komponen utama sistem diaudit ulang di tempat untuk perbaikan lebih lanjut. Sertifikat kedaluwarsa setelah paling lambat tiga tahun, tetapi sertifikasi ulang dilakukan sebelum kedaluwarsa untuk memastikan kepatuhan yang berkelanjutan.

Berapa biaya sertifikasi MDSAP?

Biaya sertifikasi terutama bergantung pada proses MDSAP dan jumlah persyaratan khusus negara yang perlu dinilai selama audit. Kami akan dengan senang hati memberi Anda penawaran individu.

Mengapa perusahaan saya harus disertifikasi oleh DQS MED menurut MDSAP?

Keahlian yang diakui dalam perangkat medis selama lebih dari 20 tahun
Partisipasi aktif dalam komite standar dan teknis
Portofolio produk yang luas dari berbagai program sertifikasi normatif dan hukum dari satu sumber
Jaringan di seluruh dunia dengan lebih dari 200 penilai dan ahli yang berpengalaman

Data Dasar Program Audit Tunggal Alat Kesehatan/Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

Jika Anda tertarik dengan sertifikasi berdasarkan Program Audit Tunggal Alat Kesehatan, Anda telah datang ke tempat yang tepat.

Kami senang Anda tertarik dengan layanan sertifikasi dan penilaian kami. Kami akan dengan senang hati memberi Anda penawaran gratis tanpa kewajiban.

Untuk melakukannya, kami memerlukan beberapa informasi tentang organisasi Anda. Silakan isi data dasar MDSAP dan kirimkan kepada kami. Anda dapat menemukan informasi lebih lanjut dalam dokumen "Penjelasan data dasar MDSAP".

Unduh di sini

Setiap informasi penting tentang MDSAP

Setiap informasi penting tentang program MDSAP dapat ditemukan secara ringkas dan jelas pada pamflet kami.

Unduh di sini

Permintaan Penawaran

Narahubung Anda

Kami akan dengan senang hati memberi penawaran khusus untuk sertifikasi MDSAP Anda.

Permintaan Anda

Pilih bahasa

Program Audit Tunggal Alat Kesehatan MDSAP