Regolamento MDR (UE) 2017/745

Approvazione dei dispositivi medici per la vendita o la distribuzione nello Spazio Economico Europeo

Dal 26 maggio 2021, il regolamento MDR (UE) 2017/745 sostituisce la precedente direttiva UE sui dispositivi medici (93/42/CEE). Come base giuridica, descrive i requisiti e le procedure di valutazione della conformità che devono essere soddisfatti prima che i dispositivi medici siano introdotti nello Spazio economico europeo. Per i dispositivi medici delle classi Is, Im, Ir, IIa, IIb e III, è richiesta la cooperazione con un organismo notificato.

Requisito legale nell'area economica europea

Evidenzia la competenza della vostra azienda

Dimostra la conformità ai più alti standard di prodotto

Il marchio CE fornisce l'accesso ad altri mercati

Nuovo regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 adottato dal Parlamento europeo

Il nuovo regolamento (UE) 2017/745 è stato pubblicato il 5 maggio 2017 ed è entrato in vigore il 25 maggio 2021. Per i produttori di dispositivi medici già approvati, è previsto un periodo di transizione fino al 26 maggio 2024, durante il quale i dispositivi precedentemente certificati ai sensi della precedente direttiva sui dispositivi medici MDD 93/42/CEE possono continuare ad essere immessi sul mercato, ma sono anche soggetti ai requisiti aggiuntivi previsti dal regolamento (UE) 2017/745.

Cambiamenti di vasta portata per i produttori di dispositivi medici

I produttori di dispositivi medici devono aspettarsi grandi cambiamenti con l'introduzione dell'MDR. Il nuovo regolamento sostituisce la precedente direttiva sui dispositivi medici MDD 93/42/CEE e la direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi AIMD 90/385/CEE. In termini di contenuto, l'MDR differisce notevolmente dalle precedenti direttive UE.

I cambiamenti del regolamento (UE) 2017/745 per i produttori di dispositivi medici.

In termini di contenuto, l'MDR differisce notevolmente dalle precedenti direttive UE per molti aspetti. Tra le novità più importanti ci sono l'ampliamento del campo di applicazione, la concretizzazione del contenuto minimo per la creazione e la manutenzione della documentazione tecnica, l'inasprimento dei requisiti per la valutazione clinica, l'introduzione di una nuova procedura di controllo per i dispositivi medici ad alto rischio (la cosiddetta "procedura di controllo"), una persona responsabile della conformità normativa, l'inasprimento dei requisiti per la sorveglianza post-vendita dei dispositivi medici ed il sistema di vigilanza, miglioramento dell'identificazione e della tracciabilità dei dispositivi attraverso l'introduzione di un numero unico di identificazione del prodotto (sistema UDI), promozione della trasparenza attraverso una banca dati centrale europea (EUDAMED), obbligo per i produttori di fornire una copertura in caso di responsabilità, introduzione del nuovo gruppo di strumenti chirurgici riutilizzabili, e numerose nuove regole di classificazione, anche per il software, i dispositivi contenenti nanomateriali (anche per il software) e i dispositivi medici con componenti materiali.

Le modifiche al regolamento (UE) 2017/745 per gli organismi notificati.

Il nuovo regolamento persegue l'obiettivo di una designazione ed un monitoraggio uniformi a livello europeo degli organismi notificati sulla base di requisiti concreti e rafforzati. Questi maggiori requisiti hanno già portato negli ultimi anni ad una riduzione del numero di organismi notificati in Europa e sono prevedibili ulteriori concentrazioni.

Cosa può fare per voi DQS Medizinprodukte GmbH come organismo notificato

DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) può vantare un passato di successo come Organismo Notificato ai sensi della Direttiva 93/42/CEE ed è stato inoltre riconosciuto come Organismo Notificato ai sensi del MDR 2017/745 dall'Autorità Centrale degli Stati Federali Tedeschi per la Protezione della Salute in materia di Prodotti Medicinali e Dispositivi Medici (ZLG).

Con più di 200 esperti nel campo dei dispositivi medici, siamo in grado di offrire una vasta gamma di procedure di certificazione diverse da un'unica fonte.

Il processo di certificazione secondo MDR (EU) 2017/745

Per potervi offrire i nostri servizi, abbiamo bisogno innanzitutto di una descrizione del vostro progetto di certificazione previsto e di alcune informazioni relative al prodotto. Di particolare importanza sono la procedura di conformità prevista, nonché lo scopo previsto e la classificazione dei rischi dei vostri dispositivi medici.

Vi preghiamo di fornirci queste informazioni nell'apposito modulo, il cosiddetto basic data.

Dopo aver verificato le informazioni che ci avete fornito, vi invieremo una prima stima dei costi coinvolti nel processo di valutazione e certificazione, compresi i costi dell'audit QMS e la valutazione della vostra documentazione tecnica.

Insieme alla stima dei costi riceverete anche i moduli di domanda.

Per accettare la nostra offerta di certificazione, vi preghiamo di inviare il modulo di domanda compilato.

Nota importante: come indicato nel modulo di domanda, la vostra procedura di valutazione della conformità secondo il regolamento (UE) 2017/745 inizia con il ricevimento del modulo di domanda compilato. La domanda stessa non è una garanzia di certificazione. Si prega di notare i nostri obblighi di segnalazione, che sono stabiliti nelle nostre Condizioni Generali di Contratto.

Dopo aver ricevuto il vostro modulo di domanda, esamineremo e valuteremo i dati e le informazioni che avete presentato. A scopo di chiarimento, potrebbe essere necessario chiedervi di fornire ulteriori informazioni e dettagli.

La vostra domanda di certificazione verrà accettata una volta completata con successo la revisione. Se a questo punto dovessimo essere costretti a rifiutare la vostra domanda per motivi tecnici o formali, ciò comporterà per noi obblighi di notifica come descritto nelle nostre nostre Condizioni Generali di Contratto.

Nella prima fase, le valutazioni richieste della vostra documentazione tecnica vengono effettuate sulla base di un piano di campionamento. A tal fine, vi sarà chiesto di presentare tutti i documenti richiesti per la valutazione. Riceverete il risultato di ogni valutazione sotto forma di un report finale dopo che la decisione di certificazione è stata presa (vedi passo successivo).

Il secondo passo è la valutazione del vostro sistema di gestione della qualità. Questa viene effettuata in fasi utilizzando un'analisi di sistema (Stage 1) basata sulla vostra documentazione QMS e una valutazione del sistema in sede (Stage 2). I risultati della valutazione del sistema vi saranno inviati in report separati non appena le decisioni di certificazione saranno state prese nella fase successiva.

Si prega di notare che nel corso delle valutazioni possono verificarsi obblighi di segnalazione o anche interruzioni delle procedure di valutazione. Le possibili cause e le relative conseguenze sono descritte nelle nostre Condizioni Generali di Contratto.

I risultati delle valutazioni della vostra documentazione tecnica e del vostro sistema vengono valutati da un gruppo di esperti indipendenti, che confermano o rifiutano la raccomandazione di certificazione. In caso di domande sul contenuto, vi contatteremo.

La decisione di certificazione stessa è un processo a più fasi con diversi controlli interni per garantire che le decisioni di certificazione siano appropriate e che vengano intraprese azioni adeguate.

Per mantenere la vostra certificazione, dobbiamo svolgere le nostre attività di sorveglianza ad intervalli regolari. Queste consistono in audit di sorveglianza annuali del vostro sistema di gestione della qualità, valutazioni della vostra documentazione tecnica secondo un piano di campionamento definito ed audit "non annunciati".

In caso di modifiche al vostro sistema di gestione della qualità o alla vostra documentazione tecnica durante un ciclo di certificazione, le necessarie attività di sorveglianza da parte nostra saranno incluse nel vostro ciclo di audit.

Una certificazione secondo il Regolamento (UE) 2017/745 ha una durata massima di cinque anni e può essere combinata con un successivo ciclo di audit richiedendo la ricertificazione.

I costi di una certificazione secondo il Regolamento (UE) 2017/45

Il costo della certificazione secondo il regolamento (UE) 2017/745 dipende da molti fattori. Questi includono, per esempio, le dimensioni della vostra azienda, la complessità dei vostri processi e la vostra struttura organizzativa, così come il vostro portafoglio di prodotti, con particolare considerazione delle classi di rischio dei vostri dispositivi medici e il numero delle vostre documentazioni tecniche. Saremo lieti di fornirvi un'offerta individuale.

Perché le aziende dovrebbero scegliere DQS MED per la certificazione MDR?

Competenza riconosciuta nei dispositivi medici da oltre 20 anni
Partecipazione attiva a standard e comitati tecnici

Ampio portafoglio di prodotti di vari programmi di certificazione normativa e regolamentare da un'unica fonte
Rete mondiale con oltre 200 esperti e valutatori esperti

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Basic data on the Medical Devices Regulation MDR (EU) 2017

If you are interested in a certification of a medical device according to MDR, you are at the right place.

We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We will be happy to provide you with a non-binding cost estimate free of charge. For this we need some information about your company. Please fill out the basic MDR data and send it us. Please note that we also need the basic data list MP MDR for the procedure.

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