Uno degli aspetti più cruciali nella costruzione di un sistema di gestione della qualità conforme alla ISO 13485 è la gestione e lo sviluppo di relazioni sostenibili con i fornitori. La pubblicazione della ISO 13485:2016 ha rafforzato l'importanza del controllo della catena di fornitura per i produttori di dispositivi medici, come evidenziato nella sezione Acquisti (7.4). Una solida gestione dei fornitori è essenziale per la conformità alla ISO 13485 ed è uno dei primi processi da considerare quando si stabilisce il sistema di gestione della qualità, insieme al controllo dei documenti e alla gestione del rischio.
Loading...
Perché la gestione e il controllo dei fornitori sono importanti?
Una gestione efficace dei fornitori garantisce la sostenibilità e la resilienza della vostra attività, oltre a sostenere la qualità dei vostri prodotti. I vostri componenti, e quindi i vostri fornitori, hanno un impatto sulle prestazioni e sui rischi di sicurezza associati ai vostri prodotti. I produttori legali dipendono dall'affidabilità dei loro fornitori per gestire i rischi e garantire la conformità alle normative. I fornitori di componenti e servizi dipendono dai fornitori per costruire e mantenere una catena di fornitura di successo. Quando i fornitori falliscono, perché non sono in grado di consegnare o consegnano prodotti inferiori agli standard, le azioni correttive sono costose e possono essere devastanti per il marchio e i ricavi.
Costruire relazioni solide con i fornitori è fondamentale per ottenere una gestione efficiente dei fornitori all'interno dell'organizzazione. DQS raccomanda alle aziende di seguire i seguenti passi e suggerimenti per creare relazioni reciprocamente vantaggiose con i fornitori, conformi alla norma ISO 13485 e in grado di sostenere la sicurezza aziendale:
1. Il Mindset
Lo sviluppo di relazioni a lungo termine con i fornitori è fondamentale per integrare nell'ecosistema della vostra catena di fornitura prodotti in linea con i vostri obiettivi di qualità. I vantaggi a breve termine devono essere bilanciati con gli obiettivi strategici a lungo termine, per garantire un livello più elevato di impegno per la qualità sia da parte dei fornitori che da parte vostra. È importante ricordare che, una volta implementato il blocco della progettazione, le modifiche ai fornitori diventano costose e, pertanto, la definizione di una visione a lungo termine che coinvolga tutti i partner della catena di fornitura e la creazione di una cultura di partnership che offra vantaggi a tutte le parti interessate comporta notevoli benefici.
2. Accordi di qualità
I produttori legali di dispositivi medici hanno la responsabilità ultima dei loro prodotti. A loro volta, si affidano alla qualità costante dei componenti e dei servizi forniti dai loro fornitori, e i fornitori si affidano ai loro fornitori. Gli accordi di qualità con i fornitori dimostrano efficacemente il livello di controllo che si mantiene su ogni aspetto della catena di fornitura. Che cos'è un accordo di qualità con i fornitori? Un accordo di qualità con i fornitori stabilisce un quadro di riferimento per specificare le aspettative di entrambe le parti. L'accordo può includere
- Responsabilità, doveri e durata dell'accordo.
- Chiarimenti e definizioni dei termini chiave utilizzati nell'accordo.
- I documenti che i fornitori devono consegnarvi, compresi i registri per ogni lotto di prodotto, qualsiasi forma di certificazione disponibile, ecc.
- Controlli di qualità per i prodotti e i processi, compresi i criteri per la convalida dei prodotti, le modalità di verifica finale, ecc.
- Impegno del fornitore a informarvi di qualsiasi modifica proposta al prodotto o ai processi prima dell'implementazione o richiesta di approvazione scritta da parte vostra prima dell'implementazione delle modifiche.
- Istruzioni chiare su come le modifiche devono essere comunicate a ciascuna parte.
- Strategia per la gestione delle indagini sulle azioni correttive/preventive (CAPA).
- Requisiti per le visite/gli audit da parte della vostra organizzazione o di qualsiasi organismo di certificazione o autorità di regolamentazione.
- Linee guida per la risoluzione del contratto, compresi requisiti e condizioni chiare.
L'accordo di qualità può essere uno strumento importante per filtrare i potenziali fornitori e garantire che quelli selezionati siano responsabili della qualità.
3. Monitoraggio e audit
Un requisito fondamentale del capitolo 7.4 della ISO 13485 è la necessità di un monitoraggio e di una valutazione continui delle prestazioni dei fornitori. Stabilire in anticipo delle metriche chiare aiuterà i fornitori a capire con precisione come verranno valutate le loro prestazioni e se verranno utilizzati i dati sulle prestazioni o gli audit dei fornitori. I dati sulle prestazioni possono includere
1. Date e quantità di consegna, ad esempio:
- Tasso di consegna puntuale**: % di ordini consegnati in tempo.
- Tasso di evasione degli ordini**: % di ordini consegnati completamente.
2. Rapporto di ispezione dei prodotti come:
- Tasso di superamento dell'ispezione: % di prodotti che superano la prima ispezione.
- Densità dei difetti: Difetti per unità ispezionata.
3. Non conformità dei prodotti dei fornitori:
- Tasso di non conformità: % di prodotti non conformi ricevuti.
- Costo della scarsa qualità (COPQ): Costo totale della non conformità.
4. Audit di terze parti dei fornitori, ad esempio:
- Tasso di superamento degli audit**: % di audit superati senza rilievi importanti.
- Numero di rilievi maggiori/minori: Totale dei rilievi maggiori e minori.
5. Valutazioni e recensioni dei clienti:
- Punteggio di soddisfazione del cliente (CSAT): Valutazione media dei clienti.
- Tasso di reclamo: Numero di reclami dei clienti per unità venduta.
Le metriche stabilite vi aiuteranno a stabilire le priorità e la frequenza del monitoraggio dei fornitori. Può essere utile creare un quadro di valutazione interno o una scheda di valutazione per monitorare le prestazioni di ciascun fornitore e adeguare il monitoraggio in base allo storico della conformità. I vostri fornitori possono trarre vantaggio dal fatto che forniate loro il feedback delle vostre valutazioni, in quanto la prova di una buona prestazione affidabile li aiuterà a migliorare i loro processi interni e ad assicurarsi ulteriori contratti.
4. Riconoscere i risultati dei fornitori
Infine, riconoscere e premiare i fornitori che soddisfano o superano costantemente le aspettative è fondamentale per sviluppare partnership sostenibili. Ciò può includere la concessione dello status di fornitore preferenziale, l'offerta di incentivi finanziari o il riconoscimento pubblico. La creazione di legami positivi, umani e personali all'interno dell'organizzazione favorisce legami più forti e porta a partnership più solide!
Certificazione ISO 13485
Non sapete da dove iniziare per la vostra conformità o certificazione ISO 13485? Contattateci per ricevere altri whitepaper e documenti guida a supporto dell'implementazione del vostro sistema di gestione della qualità o un preventivo gratuito per i servizi di valutazione della conformità e di certificazione.
Newsletter DQS
Resta informato ed iscriviti alla nostra newsletter!
Autore
Andy Chiou
Andy Chiou è il vicepresidente del Medical Device Program di DQS Taiwan, ha conseguito un Executive Master of Business Administration (EMBA) presso la National Cheng Kung University e ha lavorato per Underwriters Laboratories (UL) come rappresentante senior sul campo e per DQS Taiwan Inc come vicepresidente/senior Lead Auditor per oltre 30 anni. Andy ha partecipato a numerose ispezioni sulla sicurezza dei dispositivi medici e agli audit dei sistemi di gestione della qualità, tra cui dispositivi medici attivi/non attivi, metodi di sterilizzazione per dispositivi medici e dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD) dal 1988.
Loading...
