Con la pubblicazione del Regolamento (UE) 2023/607 nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea, è entrata in vigore la tanto attesa proroga del periodo di transizione MDR (UE) 2017/745. A partire dal 20 maggio 2023, i produttori di dispositivi esistenti MDR (i cosiddetti "dispositivi legacy" secondo l'articolo 120 della MDR) potranno beneficiare di periodi più lunghi per la certificazione dei loro dispositivi e di ulteriori modifiche:
- Proroga del periodo di transizione MDR fino al 31 dicembre 2027 per i dispositivi impiantabili delle classi III e IIb.
- Estensione del periodo di transizione MDR fino al 31 dicembre 2028 per gli altri dispositivi delle classi IIb, IIa e Im e Is, nonché per i dispositivi classificati come dispositivi di classe I ai sensi delle direttive, ma la cui procedura di valutazione della conformità ai sensi della MDR richiede il coinvolgimento di un organismo notificato.
- Introduzione di un periodo transitorio fino al 26 maggio 2026 per i dispositivi impiantabili su misura di classe III.
- Abolizione del "periodo di vendita" nella MDR (articolo 120 (4)).
L'estensione è soggetta a diverse condizioni per garantire che solo i prodotti sicuri possano beneficiare del nuovo periodo di transizione. Pertanto, i produttori devono:
- istituire un sistema di gestione della qualità (QMS) conforme all'MDR entro il 26 maggio 2024; e
- presentare una domanda formale per una procedura di valutazione della conformità ai sensi della MDR a un organismo notificato entro il 26 maggio 2024; eabbiano ricevuto un accordo scritto reciprocamente firmato con il proprio organismo notificato per la procedura di valutazione della conformità secondo la MDR entro il 26 settembre 2024.
- bis zum 26. September 2024 eine beiderseits unterzeichnete schriftliche Vereinbarung mit ihrer Benannten Stelle für das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß MDR eingegangen sein.
Inoltre, l'estensione del regime transitorio si applica solo ai dispositivi esistenti con MDD che
- continuano a essere conformi alla Direttiva 93/42/CEE; e
- non presentano modifiche significative nella progettazione o nella destinazione d'uso; e
- non presentano rischi inaccettabili per la salute e la sicurezza dei pazienti e degli utenti.
Il nuovo regolamento contiene anche un requisito aggiuntivo per i prodotti esistenti MDD il cui certificato è già scaduto. Questi prodotti possono beneficiare del periodo di transizione esteso solo se:
- il fabbricante ha stipulato un contratto con un organismo notificato per la valutazione della conformità secondo la MDR prima della scadenza del certificato MDD; o in alternativa
- hanno beneficiato di una deroga ai sensi degli articoli 97 o 59 del MDR, che prevedono esenzioni dalle norme applicabili in determinati casi
L'estensione del periodo di transizione risponde alle richieste dell'industria dei dispositivi medici, che da tempo chiedeva una scadenza più flessibile per la certificazione dei dispositivi MDD esistenti, ed è senza dubbio una buona notizia per i produttori di dispositivi medici interessati. Tuttavia, la necessità di rispettare la scadenza iniziale del 26 maggio 2024 richiede un'azione rapida per garantire la conformità ai nuovi regolamenti.
Se siete interessati o avete domande su questa procedura, non esitate a contattarci.
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Autore
Szymon Kurdyn
Direttore dell'Organismo Notificato
Szymon Kurdyn è responsabile dell'Organismo Notificato (dispositivi medici non attivi) e Product Manager per la ISO 13485 (accreditamento DAkkS). In questa posizione, tiene d'occhio il quadro normativo e regolamentare delle attività di certificazione, è in stretto contatto con le autorità, i nostri esperti e i nostri clienti e informa sui cambiamenti e su altri argomenti rilevanti.
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