国際的な医療技術市場で長期的な成功を収めるためには、企業は規制制度間の相乗効果を活用する必要がある。医療機器単一監査プログラム（MDSAP）は、そのようなアプローチの一つを提供します。機能横断的な専門家チームや「Regulatory Intelligence」への投資もこの取り組みに貢献している。
Szymon Kurdyn - DQS Medical Devices, Frankfurt a. M.
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医療機器規則である規則（EU）2017/745（MDR）の施行は、2017年にEU内の医療機器規制の転換点となった。医療機器の安全性と有効性を高めるという善意にもかかわらず、MDRは主に製造業者にとって高コストでメリットの少ない規制ジャングルを提示していると簡単に結論付けるかもしれない。しかし、これは部分的かつ表面的にしか正しくないだろう。MDRの下でも他の市場でも、興味深い規制上の相互作用があるからだ。
医療機器単一監査プログラム（MDSAP）のようなプログラムは、このことを物語っている。国際医療機器規制者フォーラム（IMDRF）が始めたこのプログラムは、医療機器の規制審査プロセスの効率性と有効性を高めることを目的としている。メーカーにとっては、品質保証と承認に関わるプロセスを大幅に簡素化することができる。MDSAP審査は、国ごとに個別の審査を受ける代わりに、オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、米国の基本的な規制要件をカバーします。
MDSAP監査の成功は信頼の証
MDSAP監査に合格することは、時間とリソースを節約するだけでなく、業務上の負担を最小限に抑えることにもつながる。もう一つの効果として、MDSAP審査が無事終了することは、メーカーの品質管理およびコンプライアンス体制に関して、規制当局に強い信頼のシグナルを送ることになる。これにより、市場投入までの時間を短縮することができる。MDSAPは現在、法規制の中で確固たる地位を確立している。カナダでは義務化されている。
MDSAPの取り組みにより、以前は互換性のなかった承認制度要件も統合できることが示された。メーカーにとっては、自社のQMシステムを再構築するための優れたテンプレートとなる。他の承認プログラムを含める拡張は、モジュール方式で可能である。欧州や、例えば中国の国家医薬品監督管理局（NMPA）に焦点を当てることも可能であり、認識されている規制の隔たりは、もはや乗り越えられないものとは見なされなくなっている。
FDAとEU-MDR：想像以上に近い内容
MDRの導入以来、例えばFDAと欧州は、以前よりもはるかに近い内容になっている。現在、米国の医療機器市場は、技術革新や新しい医療機器の初期経験を迅速に積むのに非常に適している。FDAは、すでに承認された製品との技術的類似性が引き出せれば、いわゆる510(k)プロセスで迅速な製品承認を認めているからだ。FDAは、メーカー検査や事故報告システムといった川下の市場監視措置に重点を置いている。
一方、MDRは、常にメーカーとその製品の徹底的な事前評価を求めている。MDRでは、製造業者とその製品に対する徹底的な事前審査が常に要求される。つまり、EU市場への参入には時間とコストがかかるということである。
FDA手続きの利点-そしてFDAの変更点
さらに、FDAは最近、承認プロセスを透明化し、その結果を予測可能にすることに成功している。積極的で質の高い情報政策がこれに貢献している。その結果、米国医療機器市場は、特に革新的な医療機器の初回承認において、欧州の承認制度と比較して魅力的な選択肢として位置づけられるようになった。
2024年1月末、FDAは承認プロセスにおいて、国際的に確立された品質管理規格ISO13485を明示的に考慮することも発表した。これは一貫したステップであり、この分野での今後の展開についてメーカーに明確なシグナルを送るものである。他の管轄区域もこのイニシアチブに追随し、これらのグローバルスタンダードに対応するために、承認プログラムを適宜更新していくことが期待される。製造業者にとって、これはISO 13485を考慮したFDA承認が、要求事項の世界的な調和が進むにつれて、米国だけでなく他の国へのアクセスを容易にすることを意味する。
MDSAPだけではない：MDR認証も市場を開く
革新的な製品に関する米国と欧州の違いとは別に、EU-MDRに基づく欧州の認証制度は、他の市場への参入機会も提供している。例えば、企業が欧州のCEマーキングを活用してオーストラリアなどの主要市場、あるいはスイス、トルコ、英国などの市場に参入する場合、急成長の可能性が生まれる。
しかし、数あるチャンスには裏がある：時間を賢く使う方法を知っていなければ、多くのことを達成することはできない。要件が複雑化するにつれ、規制の話題や開発に対して機敏なアプローチを採用することがメーカーにとってますます重要になっている。普遍的な解決策の時代は、MDRの導入とともに終わりを告げた。かつては普遍的に適用できると考えられていた解決策も、現在では、特定の企業や製品にとっての費用対効果のバランスを最適化するために、批判的に再評価する必要がある。メーカーは今、包括的な視点から実施戦略を見直さなければならない。規制要件、品質管理、臨床評価、マーケティングなどの側面は、文脈の中で考慮されなければならない。これこそが、企業が自社製品を規制要件を満たすだけでなく、効果的かつ効率的に市場に送り出すことができる唯一の方法なのである。
専門家チームとレギュラトリーインテリジェンスが未来を創る
したがって、将来は、臨床ユーザー、メディカルライティング、製品開発、コンプライアンス、営業など、薬事および臨床業務について継続的に意見を交換する機能横断的な専門家チームに属することになる。このようなチームは、少なくとも当初は、完全に社内に存在することも、外部の支援を受けて形成されることもある。
規制上の要求事項、戦略、ガイドラインに関する情報を収集、分析、発信するための投資である「Regulatory Intelligence」への投資も、ますます有益なものとなるでしょう。レギュラトリーインテリジェンスは、関連するトレンドや変化を早期に察知し、その知識に基づいて戦略的な意思決定を行うのに役立ちます。
レギュラトリーインテリジェンスAIのトピックにも興味深い
これは、人工知能のような革新的技術への対応だけでなく、新しい滅菌手順や積極的な市場監視システムの導入にも当てはまります。経済的に成功している企業は、規制の枠組みを総合的にとらえ、さまざまな規制環境を機敏かつ有能に乗りこなす能力によって、ますます際立つようになるだろう。
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著者名
シモン クルディン
Szymon Kurdynはノーティファイドボディ（非アクティブ医療機器）の責任者であり、ISO 13485（DAkkS認定）のプロダクトマネージャーです。このポジションでは、認証活動の規制および規範の枠組みに目を配り、当局、当社の専門家、お客様と緊密に連絡を取り合い、変更やその他の関連トピックについて情報を提供しています。
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