Een van de meest cruciale aspecten bij het opbouwen van een kwaliteitsmanagementsysteem dat voldoet aan ISO 13485 is het beheren en ontwikkelen van duurzame relaties met uw leveranciers. De publicatie van ISO 13485:2016 heeft het belang van het beheer van de toeleveringsketen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen versterkt, zoals is benadrukt in het hoofdstuk Inkoop (7.4). Robuust leveranciersbeheer is essentieel voor ISO 13485-naleving en een van de eerste processen die u moet overwegen bij het opzetten van uw kwaliteitsbeheersysteem, samen met documentcontrole en risicobeheer.
Loading...
Waarom zijn leveranciersbeheer en -controle belangrijk?
Effectief leveranciersbeheer zorgt voor duurzaamheid en veerkracht van uw bedrijf en ondersteunt de kwaliteit van uw producten. Uw componenten, en dus ook uw leveranciers, beïnvloeden de prestaties en veiligheidsrisico's van uw producten. Producenten van legale producten zijn afhankelijk van de betrouwbaarheid van hun leveranciers om hun risico's te beheren en naleving van de regelgeving te garanderen. Leveranciers van onderdelen en diensten zijn afhankelijk van leveranciers om een succesvolle toeleveringsketen op te bouwen en te onderhouden. Wanneer leveranciers falen - doordat ze niet kunnen leveren of producten leveren die niet aan de normen voldoen - zijn de herstelacties kostbaar en kunnen ze verwoestend zijn voor het merk en de omzet.
Het opbouwen van sterke relaties met leveranciers is de sleutel tot efficiënt leveranciersbeheer binnen de organisatie. DQS beveelt de volgende stappen en tips aan die bedrijven kunnen volgen om wederzijds voordelige relaties met leveranciers op te bouwen die voldoen aan ISO 13485 en die bedrijfszekerheid ondersteunen:
1. De Mindset
Het ontwikkelen van langetermijnrelaties met uw leveranciers is cruciaal voor het integreren van producten in het ecosysteem van uw toeleveringsketen die op één lijn liggen met uw kwaliteitsdoelstellingen. Kortetermijnvoordelen moeten worden afgewogen tegen strategische langetermijndoelen om te zorgen voor een hoger niveau van kwaliteitsverbintenis bij zowel uw leveranciers als uw eigen activiteiten. Het is belangrijk om te onthouden dat wanneer u eenmaal uw design freeze heeft geïmplementeerd, het veranderen van leveranciers een kostbare zaak wordt. Daarom is het belangrijk om een langetermijnvisie vast te stellen waarbij elke partner in de toeleveringsketen betrokken is en om een samenwerkingscultuur te creëren die voordelen biedt voor alle betrokken belanghebbenden.
2. Kwaliteitafspraken
Juridische fabrikanten van medische hulpmiddelen dragen de eindverantwoordelijkheid voor hun producten. Op hun beurt vertrouwen ze op de consistente kwaliteit van de componenten en diensten die door hun leveranciers worden geleverd, en de leveranciers vertrouwen op hun eigen leveranciers. Kwaliteitsovereenkomsten met leveranciers laten op effectieve wijze zien hoeveel controle u over elk aspect van de toeleveringsketen hebt. Wat is een leverancierskwaliteitsovereenkomst? Een leverancierskwaliteitsovereenkomst stelt een kader vast om de verwachtingen van beide partijen te specificeren. De overeenkomst kan het volgende omvatten
- Verantwoordelijkheden, taken en duur van de overeenkomst.
- Verduidelijkingen en definities van belangrijke termen die in de overeenkomst worden gebruikt.
- Documenten die door de leveranciers aan u moeten worden geleverd, waaronder registraties van elke productbatch, elke vorm van beschikbare certificeringen, enz.
- Kwaliteitscontroles voor de producten en processen, inclusief criteria voor productvalidatie, wat en hoe de eindcontrole moet worden uitgevoerd, etc.
- Toezegging van de leverancier om u te informeren over alle voorgestelde wijzigingen aan het product of de processen voordat deze worden geïmplementeerd of de eis van uw schriftelijke goedkeuring voordat wijzigingen worden geïmplementeerd.
- Duidelijke instructies over hoe wijzigingen aan elke partij moeten worden gecommuniceerd.
- Strategie voor het beheer van correctieve actie/preventieve actie (CAPA) onderzoeken.
- Vereisten voor bezoeken / audits door uw organisatie of een certificeringsinstantie of regelgevende instanties.
- Richtlijnen voor beëindiging inclusief duidelijke eisen en voorwaarden.
De kwaliteitsovereenkomst kan een belangrijk hulpmiddel zijn om potentiële leveranciers te filteren en ervoor te zorgen dat de geselecteerde leveranciers verantwoordelijk worden gehouden voor de kwaliteit.
3. Toezicht enen audits
Een kernvereiste van ISO 13485 Hoofdstuk 7.4 is de noodzaak van voortdurende controle en evaluatie van de prestaties van uw leveranciers. Door vooraf duidelijke meetmethoden vast te stellen, kunnen leveranciers precies begrijpen hoe hun prestaties zullen worden beoordeeld en of er gebruik zal worden gemaakt van prestatiegegevens of leveranciersaudits. Prestatiegegevens kunnen bestaan uit:
1. Leveringsdata en -hoeveelheden, bijvoorbeeld:
- Leveringspercentage op tijd**: % op tijd geleverde orders.
- Vervulfillingspercentage**: % van volledig geleverde bestellingen.
2. Productinspectierapport als:
- Inspectie geslaagd percentage: % producten dat door de eerste inspectie komt.
- Defectdichtheid: Defecten per geïnspecteerde eenheid.
3. Niet-conformiteiten van producten van leveranciers:
- Non-Conformance Rate: % ontvangen non-conforme producten.
- Kosten van slechte kwaliteit (COPQ): Totale kosten van non-conformiteit.
4. Bijvoorbeeld audits door derden van leveranciers:
- Audit Pass Rate**: % audits geslaagd zonder belangrijke bevindingen.
- Aantal grote/minder grote bevindingen: Totaal grote en kleine bevindingen.
5. Beoordelingen en recensies van klanten:
- Score klanttevredenheid (CSAT): Gemiddelde klantwaardering.
- Klachtpercentage: Aantal klachten van klanten per verkochte eenheid.
De vastgestelde statistieken zullen je helpen om prioriteiten en frequenties te bepalen voor het monitoren van leveranciers. Het kan nuttig zijn om een intern scorebord of evaluatieblad op te stellen om de prestaties van elke leverancier bij te houden en de monitoring aan te passen op basis van de nalevingsgeschiedenis. Uw leveranciers kunnen er baat bij hebben als u hen de feedback van uw beoordelingen geeft, omdat het bewijs van een betrouwbare, goede prestatie hen zal helpen om hun interne processen te verbeteren en verdere contracten in de wacht te slepen.
4. Erken de prestaties vanplier Prestaties
Tot slot is het erkennen en belonen van leveranciers die consequent aan de verwachtingen voldoen of deze overtreffen de sleutel tot het ontwikkelen van duurzame partnerschappen. Dit kan onder andere door het toekennen van de status van voorkeursleverancier, het aanbieden van financiële prikkels of het geven van publieke erkenning. Het creëren van positieve, menselijke en persoonlijke banden binnen de organisatie bevordert sterkere banden en leidt tot robuustere partnerschappen!
ISO 13485 certificering
Weet u niet waar u moet beginnen voor uw ISO 13485 naleving of certificering? Neem contact met ons op voor meer whitepapers en richtlijnen ter ondersteuning van de implementatie van uw kwaliteitsmanagementsysteem of voor een vrijblijvende offerte voor diensten op het gebied van nalevingsbeoordeling en certificering.
DQS-nieuwsbrief
Blijf op de hoogte en abonneer u op onze nieuwsbrief!
