Usando MDSAP para gerenciar muitos sistemas regulatórios para dispositivos médicos

A implementação do Regulamento de Dispositivos Médicos, Regulamento (UE) 2017/745 (MDR), marcou um ponto de viragem na regulamentação dos dispositivos médicos na União Europeia em 2017. Apesar das boas intenções para aumentar a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos, pode-se facilmente concluir que o MDR apresenta principalmente uma selva regulatória com custos elevados e poucos benefícios para os fabricantes. . No entanto, isto seria apenas parcial e superficialmente correto, uma vez que existem interações regulamentares interessantes com outros mercados no âmbito do MDR e noutros locais.

Programas como o Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) ilustram isso. Iniciado pelo Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), este programa visa aumentar a eficiência e a eficácia dos processos de revisão regulatória para dispositivos médicos. Para os fabricantes, isso pode simplificar significativamente os processos relacionados à garantia e aprovação de qualidade. Em vez de passar por auditorias individuais para cada país, uma auditoria MDSAP cobre os requisitos regulatórios fundamentais para Austrália, Brasil, Canadá, Japão e EUA.

Uma auditoria MDSAP concluída com sucesso é um sinal de confiança

Isto não só economiza tempo e recursos, mas também minimiza encargos operacionais. Outro efeito é que uma auditoria MDSAP concluída com sucesso envia um forte sinal de confiança às autoridades reguladoras em relação às estruturas de gestão de qualidade e conformidade de um fabricante. Isso pode reduzir o tempo de lançamento no mercado. O programa já se estabeleceu como um elemento fixo no cenário regulatório. É obrigatório apenas no Canadá.

O trabalho no MDSAP mostrou que mesmo requisitos do sistema de aprovação anteriormente incompatíveis podem ser integrados. Para os fabricantes, fornece um excelente modelo para reestruturar os seus próprios sistemas de GQ. Uma extensão para incluir outros programas de aprovação é possível de forma modular. O foco pode estar na Europa ou, por exemplo, na Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) na China – e os abismos regulamentares percebidos já não são vistos como intransponíveis.

FDA e EU-MDR: conteúdo mais próximo do que se imagina

Desde a introdução do MDR, a FDA e a Europa, por exemplo, estão agora muito mais próximas em termos de conteúdo do que no passado. Atualmente, o mercado de dispositivos médicos dos EUA é muito adequado para ganhar rapidamente experiência inicial com inovações e novos dispositivos médicos. Isto ocorre porque a FDA permite aprovações rápidas de produtos sob o chamado processo 510(k) se paralelos técnicos puderem ser traçados com produtos já aprovados. A agência concentra-se em medidas de fiscalização do mercado, tais como inspeções aos fabricantes e o sistema de notificação de incidentes.

O MDR, por outro lado, exige sempre uma pré-avaliação minuciosa dos fabricantes e dos seus produtos. Exclui em grande parte a "grandfathering" de aprovações anteriores. Isto significa que o acesso ao mercado da UE é considerado demorado e dispendioso.

Vantagens dos procedimentos da FDA – e o que a agência muda

Além disso, a FDA conseguiu recentemente tornar os processos de aprovação transparentes e previsíveis nos seus resultados. Uma política de informação agressiva e de qualidade contribuiu para isso. Como resultado, o mercado de dispositivos médicos dos EUA posicionou-se como uma alternativa atraente em comparação com o sistema de aprovação europeu, especialmente para a aprovação inicial de dispositivos médicos inovadores.

No final de janeiro de 2024, a FDA também anunciou que consideraria explicitamente a norma ISO 13485 internacionalmente estabelecida para gestão da qualidade no seu processo de aprovação. Este é um passo consistente e um sinal claro para os fabricantes sobre desenvolvimentos futuros nesta área. Espera-se que outras jurisdições sigam esta iniciativa e atualizem os seus programas de aprovação em conformidade para acompanhar estes padrões globais. Para os fabricantes, isto significa que a aprovação da FDA, tendo em conta a ISO 13485, pode facilitar o acesso não só aos EUA, mas também a outros países, à medida que a harmonização dos requisitos avança globalmente.

Não apenas MDSAP: a certificação MDR também abre mercados

Para além das diferenças entre os EUA e a Europa em termos de produtos inovadores, o sistema de certificação europeu de acordo com o EU-MDR também oferece oportunidades para alcançar outros mercados. O potencial de crescimento rápido surge, por exemplo, quando uma empresa aproveita uma marcação CE europeia para aceder a mercados-chave como a Austrália – ou mercados na Suíça, Turquia ou Reino Unido.

No entanto, há um porém nas inúmeras oportunidades: só se pode conseguir muito se souber usar o tempo com sabedoria. À medida que os requisitos se tornam mais complexos, é cada vez mais importante que os fabricantes adotem uma abordagem ágil aos temas e desenvolvimentos regulamentares. A era das soluções universais terminou com a introdução do MDR. As soluções antes consideradas universalmente aplicáveis precisam agora de ser reavaliadas criticamente para otimizar o equilíbrio custo-benefício para uma empresa ou produto específico. Os fabricantes devem agora rever as suas estratégias de implementação a partir de uma perspectiva abrangente. Aspectos como requisitos regulatórios, gestão da qualidade, avaliação clínica e marketing devem ser considerados no contexto. Esta é a única forma de as empresas garantirem que os seus produtos não só cumprem os requisitos regulamentares, mas também chegam ao mercado de forma eficaz e eficiente.

Equipes de especialistas e inteligência regulatória são o futuro

O futuro, portanto, pertence a equipes multifuncionais de especialistas que trocam continuamente opiniões sobre questões regulatórias e clínicas, incluindo usuários clínicos, redação médica, desenvolvimento de produtos, conformidade e vendas. Essas equipes podem ser totalmente internas ou formadas com apoio externo, pelo menos inicialmente.

Os investimentos em “Inteligência Regulatória” também se revelarão cada vez mais benéficos – investimentos na recolha, análise e divulgação de informações sobre requisitos, estratégias e diretrizes regulamentares. A Inteligência Regulatória ajudará a detectar antecipadamente tendências e mudanças relevantes e a tomar decisões estratégicas com base nesse conhecimento.

Inteligência regulatória: também interessante para tópicos de IA

Isto aplica-se ao tratamento de tecnologias inovadoras, como a inteligência artificial, bem como a novos procedimentos de esterilização ou à implementação de um sistema proativo de fiscalização do mercado. As empresas economicamente bem-sucedidas irão destacar-se cada vez mais através de uma visão abrangente dos quadros regulamentares – e através da sua capacidade de navegar em vários ambientes regulamentares de forma ágil e competente.