Szymon Kurdyn - DQS Medical Devices, Frankfurt a. M.
A implementação do Regulamento relativo aos dispositivos médicos, Regulamento (UE) 2017/745 (MDR), marcou um ponto de viragem na regulamentação dos dispositivos médicos na União Europeia em 2017. Apesar das boas intenções de aumentar a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos, poder-se-ia facilmente concluir que o RDM apresenta sobretudo uma selva regulamentar com custos elevados e poucos benefícios para os fabricantes. No entanto, tal seria apenas parcial e superficialmente correto, uma vez que existem interacções regulamentares interessantes com outros mercados no âmbito do RDM e noutros locais.
Programas como o Programa de Auditoria Única para Dispositivos Médicos (MDSAP) ilustram este facto. Iniciado pelo Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), este programa tem como objetivo melhorar a eficiência e a eficácia dos processos de revisão regulamentar dos dispositivos médicos. Para os fabricantes, isto pode simplificar significativamente os processos de garantia de qualidade e aprovação. Em vez de se submeter a auditorias individuais para cada país, uma auditoria MDSAP abrange os requisitos regulamentares fundamentais para a Austrália, Brasil, Canadá, Japão e EUA.
Uma auditoria MDSAP concluída com êxito é um sinal de confiança
Isto não só poupa tempo e recursos, como também minimiza os encargos operacionais. Outro efeito é o facto de uma auditoria MDSAP concluída com êxito enviar um forte sinal de confiança às autoridades reguladoras relativamente à gestão da qualidade e às estruturas de conformidade de um fabricante. Isto pode encurtar o tempo de chegada ao mercado. O programa estabeleceu-se agora como um elemento fixo no panorama regulamentar. É obrigatório apenas no Canadá.
O trabalho no MDSAP mostrou que mesmo os requisitos do sistema de aprovação anteriormente incompatíveis podem ser integrados. Para os fabricantes, o programa constitui um excelente modelo para a reestruturação dos seus próprios sistemas de gestão da qualidade. É possível uma extensão para incluir outros programas de aprovação numa base modular. O foco pode ser a Europa ou, por exemplo, a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) na China - e as barreiras regulamentares já não são vistas como intransponíveis.
FDA e RDM da UE: mais próximos em termos de conteúdo do que se poderia pensar
Desde a introdução do MDR, a FDA e a Europa, por exemplo, estão agora muito mais próximas em termos de conteúdo do que no passado. Atualmente, o mercado de dispositivos médicos dos EUA é muito adequado para ganhar rapidamente experiência inicial com inovações e novos dispositivos médicos. Isto deve-se ao facto de a FDA permitir aprovações rápidas de produtos ao abrigo do chamado processo 510(k) se for possível estabelecer paralelismos técnicos com produtos já aprovados. A agência concentra-se nas medidas de fiscalização do mercado a jusante, como as inspecções aos fabricantes e o sistema de notificação de incidentes.
O MDR, por outro lado, exige sempre uma pré-avaliação exaustiva dos fabricantes e dos seus produtos. Exclui, em grande medida, a "proteção dos direitos adquiridos" de aprovações anteriores. Isto significa que o acesso ao mercado da UE é considerado moroso e dispendioso.
Vantagens dos procedimentos da FDA - e o que a Agência altera
Para além disso, a FDA conseguiu recentemente tornar os processos de aprovação transparentes e previsíveis nos seus resultados. Uma política de informação agressiva e de alta qualidade contribuiu para este facto. Como resultado, o mercado de dispositivos médicos dos EUA posicionou-se como uma alternativa atractiva em comparação com o sistema de aprovação europeu, especialmente para a aprovação inicial de dispositivos médicos inovadores.
No final de janeiro de 2024, a FDA também anunciou que iria considerar explicitamente a norma ISO 13485 estabelecida internacionalmente para a gestão da qualidade no seu processo de aprovação. Trata-se de um passo consistente e um sinal claro para os fabricantes sobre os futuros desenvolvimentos neste domínio. Espera-se que outras jurisdições sigam esta iniciativa e actualizem os seus programas de aprovação de forma a acompanharem estas normas globais. Para os fabricantes, isto significa que a aprovação da FDA, tendo em conta a ISO 13485, pode facilitar o acesso não só aos EUA mas também a outros países, à medida que a harmonização dos requisitos progride a nível global.
Não apenas o MDSAP: A certificação MDR também abre mercados
Além das diferenças entre os EUA e a Europa para produtos inovadores, o sistema de certificação europeu de acordo com o EU-MDR também oferece oportunidades para alcançar outros mercados. O potencial de crescimento rápido surge, por exemplo, quando uma empresa aproveita uma marcação CE europeia para aceder a mercados-chave como a Austrália - ou mercados na Suíça, Turquia ou Reino Unido.
No entanto, há um senão para as inúmeras oportunidades: Só se pode conseguir muito se se souber utilizar o tempo de forma sensata. À medida que os requisitos se tornam mais complexos, é cada vez mais importante que os fabricantes adoptem uma abordagem ágil aos tópicos e desenvolvimentos regulamentares. A era das soluções universais terminou com a introdução do MDR. As soluções antes consideradas universalmente aplicáveis precisam agora de ser reavaliadas de forma crítica para otimizar a relação custo-benefício para uma empresa ou produto específico. Os fabricantes devem agora rever as suas estratégias de implementação numa perspetiva global. Aspectos como os requisitos regulamentares, a gestão da qualidade, a avaliação clínica e o marketing devem ser considerados no seu contexto. Esta é a única forma de as empresas poderem garantir que os seus produtos não só cumprem os requisitos regulamentares, como também chegam ao mercado de forma eficaz e eficiente.
Equipas de especialistas e inteligência regulamentar são o futuro
Por conseguinte, o futuro pertence às equipas de peritos multifuncionais que trocam continuamente pontos de vista sobre assuntos regulamentares e clínicos, incluindo utilizadores clínicos, redação médica, desenvolvimento de produtos, conformidade e vendas. Estas equipas podem ser totalmente internas ou formadas com apoio externo, pelo menos inicialmente.
Os investimentos em "Inteligência Regulamentar" também se revelarão cada vez mais benéficos - investimentos na recolha, análise e divulgação de informações sobre requisitos, estratégias e directrizes regulamentares. A inteligência regulamentar ajudará a detetar tendências e alterações relevantes numa fase precoce e a tomar decisões estratégicas com base neste conhecimento.
Inteligência regulamentar: Também interessante para tópicos de IA
Isto aplica-se ao tratamento de tecnologias inovadoras como a inteligência artificial, bem como a novos procedimentos de esterilização ou à implementação de um sistema proactivo de vigilância do mercado. As empresas economicamente bem sucedidas destacar-se-ão cada vez mais através de uma visão holística dos quadros regulamentares - e através da sua capacidade de navegar em vários ambientes regulamentares de forma ágil e competente.
