Szymon Kurdyn - DQS Medical Devices, Frankfurt nad Mohanom
Implementácia nariadenia o zdravotníckych pomôckach, nariadenia (EÚ) 2017/745 (MDR), znamenala v roku 2017 prelom v oblasti regulácie zdravotníckych pomôcok v rámci Európskej únie. Napriek dobrým zámerom zvýšiť bezpečnosť a účinnosť zdravotníckych pomôcok by sa dalo ľahko dospieť k záveru, že MDR predstavuje predovšetkým regulačnú džungľu s vysokými nákladmi a malým prínosom pre výrobcov. To by však bolo správne len čiastočne a povrchne, pretože v rámci MDR a inde existujú zaujímavé regulačné interakcie s inými trhmi.
Ilustrujú to programy, ako je napríklad Program jednotného auditu zdravotníckych pomôcok (MDSAP ). Cieľom tohto programu, ktorý iniciovalo Medzinárodné fórum regulačných orgánov pre zdravotnícke pomôcky (IMDRF), je zvýšiť účinnosť a efektívnosť regulačných kontrolných procesov pre zdravotnícke pomôcky. Pre výrobcov to môže výrazne zjednodušiť procesy súvisiace so zabezpečením kvality a schvaľovaním. Namiesto absolvovania individuálnych auditov pre každú krajinu zahŕňa audit MDSAP základné regulačné požiadavky pre Austráliu, Brazíliu, Kanadu, Japonsko a USA.
Úspešne ukončený audit MDSAP je signálom dôvery
Tým sa nielen šetrí čas a zdroje, ale aj minimalizuje prevádzkové zaťaženie. Ďalším efektom je, že úspešne ukončený audit MDSAP vysiela regulačným orgánom silný signál dôvery, pokiaľ ide o štruktúry riadenia kvality a dodržiavania predpisov výrobcu. To môže skrátiť čas uvedenia na trh. Program sa v súčasnosti etabloval ako pevná súčasť regulačného prostredia. Povinný je len v Kanade.
Práca na programe MDSAP ukázala, že je možné integrovať aj predtým nekompatibilné požiadavky schvaľovacieho systému. Výrobcom poskytuje vynikajúcu šablónu na reštrukturalizáciu ich vlastných systémov riadenia kvality. Rozšírenie o ďalšie schvaľovacie programy je možné na modulárnom základe. Možno sa zamerať na Európu alebo napríklad na Národný úrad pre zdravotnícke výrobky (NMPA) v Číne - a vnímané regulačné priepasti už nie sú považované za neprekonateľné.
FDA a EU-MDR: obsahovo bližšie, ako by sa mohlo zdať
Od zavedenia MDR sú si napríklad FDA a Európa v súčasnosti obsahovo oveľa bližšie ako v minulosti. V súčasnosti je americký trh so zdravotníckymi pomôckami veľmi vhodný na rýchle získavanie prvých skúseností s inováciami a novými zdravotníckymi pomôckami. FDA totiž umožňuje rýchle schvaľovanie výrobkov v rámci takzvaného procesu 510(k), ak je možné nájsť technické paralely s už schválenými výrobkami. Agentúra sa zameriava na následné opatrenia dohľadu nad trhom, ako sú inšpekcie výrobcov a systém hlásenia incidentov.
Na druhej strane MDR vždy vyžaduje dôkladné predbežné posúdenie výrobcov a ich výrobkov. Vo veľkej miere vylučuje "dedenie" predchádzajúcich schválení. To znamená, že prístup na trh EÚ sa považuje za časovo náročný a nákladný.
Výhody postupov FDA - a čo agentúra mení
Okrem toho sa FDA v poslednom čase podarilo dosiahnuť, že schvaľovacie procesy sú transparentné a ich výsledky predvídateľné. Prispela k tomu agresívna a kvalitná informačná politika. V dôsledku toho sa americký trh so zdravotníckymi pomôckami postavil do pozície atraktívnej alternatívy v porovnaní s európskym systémom schvaľovania, najmä pri prvotnom schvaľovaní inovatívnych zdravotníckych pomôcok.
Koncom januára 2024 FDA tiež oznámil, že vo svojom schvaľovacom procese bude výslovne zohľadňovať medzinárodne zavedenú normu ISO 13485 pre riadenie kvality. Ide o dôsledný krok a jasný signál pre výrobcov o budúcom vývoji v tejto oblasti. Očakáva sa, že túto iniciatívu budú nasledovať aj ďalšie jurisdikcie a zodpovedajúcim spôsobom aktualizujú svoje schvaľovacie programy, aby držali krok s týmito globálnymi normami. Pre výrobcov to znamená, že schválenie FDA so zohľadnením normy ISO 13485 môže uľahčiť prístup nielen do USA, ale aj do iných krajín, keďže harmonizácia požiadaviek postupuje celosvetovo.
Nielen MDSAP: Certifikácia MDR tiež otvára trhy
Okrem rozdielov medzi USA a Európou v prípade inovatívnych výrobkov ponúka európsky systém certifikácie podľa EU-MDR aj možnosti prístupu na iné trhy. Potenciál rýchleho rastu vzniká napríklad vtedy, keď spoločnosť využije európske označenie CE na prístup na kľúčové trhy, ako je Austrália - alebo trhy vo Švajčiarsku, Turecku alebo Spojenom kráľovstve.
Početné príležitosti však majú jeden háčik: Človek môže veľa dosiahnuť len vtedy, ak vie rozumne využívať svoj čas. Keďže požiadavky sú čoraz zložitejšie, pre výrobcov je čoraz dôležitejšie, aby k regulačným témam a vývoju pristupovali agilne. Éra univerzálnych riešení sa skončila zavedením MDR. Riešenia, ktoré sa kedysi považovali za univerzálne použiteľné, je teraz potrebné kriticky prehodnotiť s cieľom optimalizovať pomer nákladov a prínosov pre konkrétnu spoločnosť alebo výrobok. Výrobcovia teraz musia prehodnotiť svoje implementačné stratégie z celkového hľadiska. Aspekty, ako sú regulačné požiadavky, riadenie kvality, klinické hodnotenie a marketing, sa musia posudzovať v súvislostiach. Len tak môžu spoločnosti zabezpečiť, aby ich výrobky nielen spĺňali regulačné požiadavky, ale aby sa aj účinne a efektívne dostali na trh.
Budúcnosťou sú tímy expertov a regulačná inteligencia
Budúcnosť preto patrí medzifunkčným tímom expertov, ktorí si neustále vymieňajú názory na regulačné záležitosti a klinické záležitosti vrátane klinických používateľov, písania lekárskych textov, vývoja produktov, dodržiavania predpisov a predaja. Tieto tímy môžu byť plne interné alebo vytvorené s externou podporou, aspoň na začiatku.
Ako čoraz prospešnejšie sa ukážu aj investície do "regulačného spravodajstva" - investície do zhromažďovania, analyzovania a šírenia informácií o regulačných požiadavkách, stratégiách a usmerneniach. Regulatory Intelligence pomôže včas odhaliť relevantné trendy a zmeny a na základe týchto poznatkov prijímať strategické rozhodnutia.
Regulačné spravodajstvo: Zaujímavé aj pre témy AI
Týka sa to riešenia inovatívnych technológií, ako je umelá inteligencia, ako aj nových sterilizačných postupov alebo zavedenia proaktívneho systému dohľadu nad trhom. Ekonomicky úspešné spoločnosti budú čoraz viac vynikať holistickým pohľadom na regulačné rámce - a schopnosťou agilne a kompetentne sa pohybovať v rôznych regulačných prostrediach.
