EXCiPACT™: Proof of your GMP/GDP compliance

Kakovost farmacevtskih pomožnih snovi

Farmacevtske pomožne snovi morajo biti dosledno visoke kakovosti, da se zagotovi varnost pacientov. Kot proizvajalec ali dobavitelj lahko to zagotovite s certifikacijskim programom EXCiPACT™. Program povečuje preglednost in varnost v farmacevtski proizvodnji ter prinaša večjo kakovost pomožnih snovi v dobavni verigi.

Globalno priznanje s strani ključnih zainteresiranih strani in organov

Manj revizij dobaviteljev s strani farmacevtskih proizvajalcev

Prihranki stroškov zaradi manjšega števila revizij

Varnost v dobavni verigi farmacevtskih pomožnih snovi

Kaj se skriva za certifikatom EXCiPACT™?

Mednarodni certifikacijski program EXCiPACT™ je rezultat pobude dobaviteljev in uporabnikov pomožnih snovi. Namenjen je proizvajalcem in dobaviteljem farmacevtskih pomožnih snovi. Program zagotavlja večjo preglednost in varnost v farmacevtski proizvodnji ter izboljšuje kakovost pomožnih snovi v celotni dobavni verigi.

Januarja 2012 je mednarodna pobuda strokovnjakov iz industrije začela razvijati program certificiranja. Standard opredeljuje obvezne standarde kakovosti dobre proizvodne prakse (GMP) in dobre distribucijske prakse (GDP) pomožnih snovi. Ti so usklajeni z zahtevami standarda ISO 9001.

EXCiPACT™ zahteva sistem vodenja kakovosti v skladu s standardom ISO 9001. To podjetjem omogoča, da z malo truda dopolnijo posebne zahteve standardov kakovosti GMP in GDP.

Pokaži več

Pokaži manj

Vaša pot do certifikata EXCiPACT

V prvem koraku se pogovorimo o zahtevah vašega podjetja in ciljih certificiranja. Na podlagi teh pogovorov boste prejeli individualno ponudbo, prilagojeno vašim potrebam.

EXCiPACT™ zahteva sistem vodenja kakovosti v skladu s standardom ISO 9001. Na podlagi tega se med certificiranjem izvede strokovna in neodvisna presoja vašega sistema GMP ali GPD. Ta se začne z analizo GAP in začetnim popisom delte od ISO 9001 do EXCiPACT™.

Pri certifikacijski presoji se sistemi najprej evidentirajo z ustreznimi procesi, predpisi in dokumenti. V drugi fazi presojevalec oceni vaš sistem pri uporabi.

S pripravo poročila o presoji in neodvisnim tehničnim pregledom je certifikat izdan, ko je bilo certificiranje uspešno. Certificiranje EXCiPACT™ ne potrjuje kakovosti vaših farmacevtskih izdelkov. Uspešno certificirana podjetja so objavljena na internetu: v podatkovni zbirki strank DQS in na spletni strani EXCiPACT™.

Vsako leto se ključne sestavine sistema ponovno revidirajo na kraju samem, da se dosežejo nadaljnje izboljšave. Certifikat velja tri leta. Pred iztekom veljavnosti se opravi ponovna certifikacija, da se zagotovi nadaljnja skladnost.

Koliko stane certificiranje EXCiPACT™?

Obrnite se na nas in z veseljem bomo za vas pripravili zanesljivo ponudbo po meri. Poleg stroškov certificiranja se zaračuna tudi triletna pristojbina v višini 5 500 evrov, ki jo zaračuna EXCiPACT™.