Uluslararası bir ortamda tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemleri
Mevzuat gerekliliklerinin uyumlaştırılması
Beş pazar erişimi için tek prosedür
MDSAP denetim raporlarının geniş çapta kabulü
Planlanabilir denetim içeriği
Operasyonel iş üzerinde daha az etki
Programa katılan düzenleyici kurumlar
Avustralya: TGA (Terapötik Ürünler İdaresi).
Brezilya: ANVISA (Ulusal Sağlık Gözetim Kurumu).
Kanada: Healt Canada (Sağlık Kanada)
Japonya: MHLW (Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı) & PMDA (İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu)
Amerika Birleşik Devletleri: FDA (ABD Gıda ve İlaç Dairesi ve Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi)
MDSAP sertifikasyon süreci nedir?
İlk adımda, şirketinizi ve MDSAP sertifikasyonunun hedeflerini sizinle tartışıyoruz. Bu tartışmalara dayanarak, şirketinizin veya kuruluşunuzun ihtiyaçlarına göre uyarlanmış özel bir teklif tarafınıza iletilir.
Teklifin kabul edilmesinden sonra ve mevcut denetimden önce, sürecin bir sonraki adımlarını hazırlamak için bir ön denetim veya proje planlama toplantısı faydalı olabilir. Ön denetim, kalite yönetim sisteminin güçlü yönlerini ve iyileştirme potansiyelini önceden belirlemek için iyi bir fırsat sağlar. Bir proje planlama toplantısı, özellikle daha büyük projeler için, birden fazla sahanın denetlenmesini içeren programları planlamak ve koordine etmek için yararlı olabilir.
Kalite yönetim sisteminizin değerlendirilmesi, KYS dokümantasyonunuza dayalı bir sistem analizi (aşama 1) ve ardından deneyimli danışmanların proseslerinizin etkinliğini değerlendirdiği yerinde sistem değerlendirmesi (2. aşama) aracılığıyla aşamalı olarak gerçekleştirilir. Sonuçlar kapanış toplantısında size sunulur ve bir denetim raporunda özetlenir. Denetim sonucu olumlu ise denetim raporu, danışmanın MDSAP sertifikası düzenleme önerisini içerir.
Denetimden sonra sonuçlar, DQS Medizinprodukte GmbH'nin (DQS MED) bağımsız sertifikasyon kurulu tarafından değerlendirilir. Tüm gereksinimler karşılanırsa, değerlendiricinin sertifikasyon önerisi onaylanır ve MDSAP sertifikanızı tarafınıza iletilir.
Altı ayda bir veya yıllık olarak, sistemin temel bileşenleri daha fazla iyileştirme için yerinde yeniden denetlenir. Sertifikanın süresi en geç üç yıl sonra sona erer, ancak uygunluğun devam etmesini sağlamak için süre dolmadan önce yeniden sertifikalandırma yapılır.
MDSAP sertifikasının maliyeti nedir?
Şirketim neden MDSAP'ye göre DQS MED tarafından sertifikalandırılmalıdır?
Medical Device Single Audit Program (MDSAP) için temel veri formu
MDSAP sertifikasyonu ile ilgileniyorsanız, doğru yerdesiniz.
Belgelendirme ve değerlendirme hizmetlerimizle ilgilendiğiniz için teşekkür ederiz. Size ücretsiz ve bağlayıcı olmayan bir teklif sunmaktan memnuniyet duyarız.
Bunu yapmak için, kuruluşunuz hakkında bazı bilgilere ihtiyacımız var. Lütfen temel MDSAP veri formunu doldurun ve bize gönderin. Daha fazla bilgiyi "MDSAP temel verilerinin açıklaması" adlı dokümanda bulabilirsiniz.
MDSAP hakkında bilmeniz gerekenler
MDSAP programı hakkında ihtiyacınız olabilecek tüm önemli bilgileri ekli broşürde sizler için derledik.