Tayvan'da pazara giriş için önemli bir sertifika
Tayvan pazarına basitleştirilmiş erişim
Tayvan'da daha hızlı ürün onayı
Zaman ve maliyet tasarrufu
Tayvan'daki yetkililer tarafından yapılan denetimler genellikle artık gerekli değildir
TCP III - Tayvan'da tıbbi cihazların pazar onayı için önemli ön koşul
DQS MED, Avrupa'da TCP III sertifikası sağlayabilen ve böylece AB tıbbi cihaz üreticileri için Tayvan pazarına erişimi kolaylaştırabilen birkaç onaylanmış kuruluştan biridir. DQS MED tarafından yazılmış özel bir denetim raporu, ISO 13485 sertifikası ve bir kapak yazısı ile ISO 13485'e göre sertifikalı bir kalite yönetim sisteminin kanıtı, artık TFDA'nın tanıdığı bir denetim kuruluşu tarafından herhangi bir denetim gerekmediğinden, Avrupalı müşterilerimiz için Tayvan'da ürün onayını basitleştirir
TCP III sertifikası hangi şirketler için önemlidir?
TCP III'te hangi gereksinimler karşılanmalıdır?
Tayvan'daki düzenleyici otorite, tıbbi cihazları Sınıf 1, 2 veya 3 risklerine göre sınıflandırır. Bu, ABD FDA tarafından geliştirilen şemaya dayanmaktadır. Bu nedenle, Sınıf 2 ve 3 tıbbi cihazların Tayvan'da onay verilebilmesi için önce kendi iç pazarlarında onaylanmış olması gerekir.
DQS MED şirketinizi TCP III ile nasıl destekleyebilir?
Tayvan sertifikasyonunda bir Teknik İşbirliği Programı (TCP III) nasıl çalışır?
İlk adımda, şirketinizi ve TCP lll sertifikasyonunun hedeflerini bizimle tartışırsınız. Bu tartışmalara dayanarak, şirketinizin veya kuruluşunuzun ihtiyaçlarına göre uyarlanmış bireysel bir teklif alacaksınız.
Bir ön denetimde, TCP III sertifikası almak için hangi ön koşulların mevcut olduğunu kontrol ederiz. Örneğin bu, ISO 13485'e göre sertifikalı bir KYS olabilir. Ön denetime dayanarak, sonraki adımları tartışmak için sizinle bir proje planlama toplantısı düzenliyoruz.
TCP III sertifikasyon denetimi, sisteminizin analizi ve değerlendirmesiyle başlar ve yönetim sisteminizin sertifikaya hazır olup olmadığını veya Tayvan'daki standartla uyumlu olup olmadığını belirler. Bir sonraki adımda, DQS denetçiniz standartları kullanarak yönetim süreçlerinin etkinliğini yerinde değerlendirir. Sonuçlar kapanış toplantısında sunulur ve gerektiğinde aksiyon planları üzerinde anlaşmaya varılır.
Denetimden sonra sonuçlar, DQS MED'in bağımsız sertifikasyon kurulu tarafından değerlendirilir. Tüm gereksinimler karşılanırsa, özel bir denetim raporu, ISO 13485 sertifikası ve KYS'nizin Tayvan düzenleyici makamlarının tüm gereksinimlerini karşıladığını onaylayan bir onay mektubu alacaksınız.
Altı ayda bir veya yıllık olarak, sistemin temel bileşenleri daha fazla iyileştirme için yerinde yeniden denetlenir. Sertifikanın süresi en fazla üç yıl sonra sona erer, ancak uygunluğun devam etmesini sağlamak için süresi dolmadan önce yeniden sertifikalandırma yapılır.
TCP lll sertifikasının maliyeti nedir?
Bu nedenlerle, TCP lll'ye göre belgelendirme maliyetleri toplu olarak verilemez. Ancak, şirketiniz, organizasyonunuz veya otoriteniz için size bireysel bir teklif sunmaktan memnuniyet duyarız.
Neden şirketinizi DQS MED ile TCP III'e göre sertifikalandırmalısınız?
- Kişisel bağlantılar ve müşteri odaklı hizmet
- Tayvanlı ortaklarla uzun yıllara dayanan deneyim
TCP III için Temel Veri Formu
TCP III sertifikası ile ilgileniyorsanız doğru yerdesiniz.
Sertifikasyon ve değerlendirme hizmetlerimizle ilgilendiğiniz için teşekkür ederiz. Sizi herhangi bir yükümlülük altında bırakmadan, özgün bir teklif sunmaktan memnuniyet duyarız. Bunu yapabilmek için kuruluşunuz hakkında bazı temel bilgilere ihtiyacımız olacak. Lütfen formu doldurup bize iletin.