Дізнайтеся про переваги ISO 13485 для вашого бізнесу
Забезпечення якості та безпеки у виробництві медичних виробів.
Loading...
ISO 13485 - це всесвітньо визнаний стандарт системи управління якістю (СУЯ) у галузі виробництва медичних виробів.
Стандарт описує вимоги, які виробники та постачальники медичних виробів повинні виконувати для розробки, впровадження та підтримки систем управління в галузі медичних виробів.
Дізнайтеся з цього технічного документа, які переваги може отримати ваша компанія, пройшовши сертифікацію за стандартом ISO 13485.
Loading...
Автор
Шимон Курдін
Шимон Курдін є керівником нотифікованого органу (неактивні медичні вироби) і менеджером з продукції ISO 13485 (акредитація DAkkS). На цій посаді він стежить за нормативно-правовою базою сертифікаційної діяльності, знаходиться в тісному контакті з органами влади, нашими експертами і клієнтами та інформує про зміни та інші актуальні теми.
Loading...
Автор
Клер Дайсон
Клер Дайсон має ступінь доктора наук у галузі раціонального дизайну лікарських засобів та понад 10 років досвіду роботи в галузі медичних виробів, які взаємодіють з лікарськими засобами або доставляють їх чи біологічні реакції. Більшу частину своєї кар'єри вона працювала в промисловості, переважно у Швейцарії. Вона перейшла в органи сертифікації в 2018 році і брала участь у кількох трансформаційних проектах змін, включаючи нові акредитації та позначення.