Шимон Курдін - DQS Medical Devices, Франкфурт-на-Майні
Впровадження Регламенту щодо медичних виробів (MDR - Medical Device Regulation) - Регламент (ЄС) 2017/745, стало поворотним моментом у регулюванні медичних виробів в Європейському Союзі в 2017 році. Незважаючи на добрі наміри підвищити безпеку та ефективність медичних виробів, можна легко дійти висновку, що MDR - це насамперед регуляторні джунглі з високими витратами та малою вигодою для виробників. Однак це було б правильним лише частково і поверхнево, оскільки в рамках MDR та інших ринків існують цікаві регуляторні взаємодії з іншими ринками.
Такі програми, як Програма єдиного аудиту медичних виробів (MDSAP), ілюструють це. Ініційована Міжнародним форумом регуляторних органів з медичних виробів (IMDRF - International Medical Device Regulators Forum), ця програма має на меті підвищити ефективність та результативність процесів регуляторного нагляду за медичними виробами. Для виробників це може значно спростити процеси забезпечення якості та затвердження. Замість того, щоб проходити індивідуальний аудит для кожної країни, аудит MDSAP охоплює основні регуляторні вимоги для Австралії, Бразилії, Канади, Японії та США.
Успішно завершений аудит MDSAP - це сигнал довіри
Це не тільки економить час і ресурси, але й мінімізує операційні навантаження. Інший ефект полягає в тому, що успішно завершений аудит MDSAP посилає регуляторним органам сильний сигнал довіри до структур управління якістю та відповідності виробника. Це може скоротити час виходу на ринок. Наразі програма зарекомендувала себе як невід'ємний елемент регуляторного ландшафту. Вона є обов'язковою лише в Канаді.
Робота над MDSAP показала, що навіть раніше несумісні вимоги системи затвердження можуть бути інтегровані. Для виробників це чудовий шаблон для реструктуризації власних систем управління якістю. Розширення для включення інших програм схвалення можливе на модульній основі. Можна орієнтуватися на Європу або, наприклад, на Національну адміністрацію з лікарських засобів (NMPA - National Medical Products Administration) в Китаї - і передбачувані регуляторні прірви більше не вважатимуться нездоланними.
FDA та EU-MDR: ближчі за змістом, ніж можна було б подумати
Після запровадження MDR, наприклад, FDA та Європа стали набагато ближчими за змістом, ніж у минулому. Наразі американський ринок медичних виробів дуже добре підходить для швидкого набуття початкового досвіду роботи з інноваціями та новими медичними виробами. Це пов'язано з тим, що FDA дозволяє швидке схвалення продуктів у рамках так званого процесу 510(k), якщо можна провести технічні паралелі з уже схваленими продуктами. Агентство зосереджується на подальших заходах нагляду за ринком, таких як інспекції виробників і система повідомлень про інциденти.
З іншого боку, MDR завжди вимагає ретельної попередньої оцінки виробників та їхньої продукції. Він значною мірою виключає "дідівщину" попередніх дозволів. Це означає, що доступ до ринку ЄС вважається трудомістким і дорогим.
Переваги процедур FDA - і що змінює агентство
Крім того, останнім часом FDA вдалося зробити процеси затвердження прозорими та передбачуваними за своїми результатами. Цьому сприяла агресивна та якісна інформаційна політика. Як результат, американський ринок медичних виробів позиціонує себе як привабливу альтернативу європейській системі схвалення, особливо для початкового схвалення інноваційних медичних виробів.
Наприкінці січня 2024 року FDA також оголосило, що в процесі схвалення буде чітко враховувати міжнародний стандарт управління якістю ISO 13485. Це послідовний крок і чіткий сигнал виробникам про майбутні зміни в цій сфері. Очікується, що інші юрисдикції наслідуватимуть цю ініціативу і відповідно оновлять свої програми схвалення, щоб не відставати від цих глобальних стандартів. Для виробників це означає, що схвалення FDA з урахуванням ISO 13485 може полегшити доступ не тільки до США, але й до інших країн, оскільки гармонізація вимог прогресує в усьому світі.
Не тільки MDSAP: Сертифікація MDR також відкриває ринки
Окрім відмінностей між США та Європою для інноваційних продуктів, європейська система сертифікації відповідно до EU-MDR також пропонує можливості виходу на інші ринки. Потенціал швидкого зростання виникає, наприклад, коли компанія використовує європейське маркування CE для доступу до таких ключових ринків, як Австралія, або до ринків Швейцарії, Туреччини чи Великої Британії.
Однак за численними можливостями ховається підступ: Багато чого можна досягти лише тоді, коли знаєш, як розумно використовувати свій час. Оскільки вимоги стають дедалі складнішими, для виробників стає дедалі важливішим застосовувати гнучкий підхід до регуляторних питань і розробок. Ера універсальних рішень закінчилася із запровадженням MDR. Рішення, які колись вважалися універсальними, тепер потребують критичної переоцінки для оптимізації балансу витрат і здобутків для конкретної компанії або продукту. Виробники повинні переглянути свої стратегії впровадження з більш широкої перспективи. Такі аспекти, як регуляторні вимоги, управління якістю, клінічна оцінка та маркетинг повинні розглядатися в контексті. Тільки так компанії можуть гарантувати, що їхня продукція не лише відповідає регуляторним вимогам, але й ефективно та результативно потрапляє на ринок.
Команди експертів та регуляторна розвідка - це майбутнє
Отже, майбутнє за міжфункціональними експертними групами, які постійно обмінюються думками щодо регуляторних питань та клінічних аспектів, включаючи клінічних користувачів, написання медичних текстів, розробку продуктів, дотримання нормативних вимог та продажі. Ці команди можуть бути повністю внутрішніми або сформовані за зовнішньої підтримки, принаймні на початковому етапі.
Інвестиції в "регуляторну розвідку" також виявляться все більш вигідними - інвестиції в збір, аналіз і поширення інформації про регуляторні вимоги, стратегії та настанови. Регуляторна розвідка допоможе виявити відповідні тенденції та зміни на ранніх стадіях і прийняти стратегічні рішення на основі цих знань.
Регуляторна аналітика: Теми, що також цікаві для ШІ
Це стосується як роботи з інноваційними технологіями, такими як штучний інтелект, так і нових процедур стерилізації або впровадження проактивної системи нагляду за ринком. Економічно успішні компанії будуть все більше виділятися завдяки цілісному баченню нормативно-правової бази, а також завдяки своїй здатності гнучко і компетентно орієнтуватися в різних регуляторних середовищах.
