Szymon Kurdyn - DQS Med, Frankfurt a. M.
Việc thực hiện các Luật định, Quy định về Thiết bị Y tế (EU) 2017/745 (MDR), đánh dấu một bước ngoặt trong quy định về thiết bị y tế tại Liên minh Châu Âu vào năm 2017. Mặc dù có mục đích tốt là tăng cường tính an toàn và hiệu quả của các thiết bị y tế, người ta có thể dễ dàng kết luận rằng MDR chủ yếu tạo ra một rừng quy định với chi phí cao và ít lợi ích cho các nhà sản xuất. Tuy nhiên, điều này chỉ đúng một phần và bề ngoài, vì có những tương tác pháp lý thú vị với các thị trường khác trong khuôn khổ MDR và những nơi khác.
Các chương trình như Chương trình đánh giá đơn lẻ thiết bị y tế (MDSAP) minh họa rõ ràng điều này. Được khởi xướng bởi Diễn đàn quản lý thiết bị y tế quốc tế (IMDRF), chương trình này nhằm mục đích nâng cao hiệu suất và hiệu quả của các quy trình đánh giá quy định đối với thiết bị y tế. Đối với các nhà sản xuất, điều này có thể đơn giản hóa đáng kể các quy trình liên quan đến đảm bảo chất lượng và phê duyệt. Thay vì tiến hành đánh giá riêng lẻ cho từng quốc gia, kiểm toán MDSAP bao gồm các yêu cầu pháp lý cơ bản đối với Úc, Brazil, Canada, Nhật Bản và Hoa Kỳ.
Kiểm tra MDSAP được hoàn thiện thành công là một tín hiệu đáng tin cậy
Điều này không chỉ tiết kiệm thời gian và nguồn lực mà còn giảm thiểu gánh nặng hoạt động. Một tác động khác là việc kiểm tra MDSAP được hoàn thành thành công sẽ gửi tín hiệu tin cậy mạnh mẽ đến các cơ quan quản lý về cơ cấu tuân thủ và quản lý chất lượng của nhà sản xuất. Điều này có thể rút ngắn thời gian đưa ra thị trường. Chương trình hiện đã trở thành một phần cố định trong bối cảnh pháp lý. Nó chỉ là bắt buộc ở Canada.
Công việc trên MDSAP đã cho thấy rằng ngay cả những yêu cầu hệ thống phê duyệt trước đây là không tương thích cũng có thể được tích hợp. Đối với các nhà sản xuất, nó cung cấp một mẫu hình tuyệt vời để tái cấu trúc hệ thống QM của riêng họ. Việc mở rộng để bao gồm các chương trình phê duyệt khác cũng có thể thực hiện theo cách tiếp cận mô-đun. Trọng tâm có thể là Châu Âu hoặc, ví dụ, Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) ở Trung Quốc – và những rào cản pháp lý được cho là không thể vượt qua, nay không còn được nhìn nhận như vậy.
FDA và EU-MDR: Nội dung gần gũi hơn bạn nghĩ
Ví dụ, kể từ khi Quy định về Thiết bị Y tế MDR được giới thiệu, FDA và Châu Âu giờ đây đã có nội dung gần gũi hơn nhiều so với trước đây. Hiện tại, thị trường thiết bị y tế Hoa Kỳ rất phù hợp để nhanh chóng có được kinh nghiệm ban đầu về những cải tiến và thiết bị y tế mới. Điều này là do FDA cho phép phê duyệt sản phẩm nhanh chóng theo quy trình được gọi là 510(k) nếu có thể rút ra những điểm tương đồng về mặt kỹ thuật với các sản phẩm đã được phê duyệt. Cơ quan này tập trung vào các biện pháp giám sát thị trường hạ nguồn, chẳng hạn như kiểm tra nhà sản xuất và hệ thống báo cáo sự cố.
Mặt khác, MDR luôn yêu cầu đánh giá trước kỹ lưỡng về nhà sản xuất và sản phẩm của họ. Nó phần lớn loại trừ việc "kế thừa" của các phê duyệt trước đó. Điều này có nghĩa là việc tiếp cận thị trường EU được coi là tốn thời gian và tốn kém.
Ưu điểm của Quy trình FDA - và những thay đổi của cơ quan này.
Ngoài ra, FDA gần đây đã thành công trong việc làm cho các quy trình phê duyệt trở nên minh bạch và có thể dự đoán được kết quả của chúng. Một chính sách thông tin tích cực và chất lượng cao đã góp phần vào việc này. Do đó, thị trường thiết bị y tế Hoa Kỳ đã định vị mình là một lựa chọn thay thế hấp dẫn so với hệ thống phê duyệt của Châu Âu, đặc biệt là đối với việc phê duyệt ban đầu cho các thiết bị y tế cải tiến.
Vào cuối tháng 1 năm 2024, FDA cũng thông báo rằng họ sẽ xem xét rõ ràng tiêu chuẩn ISO 13485 được quốc tế công nhận về quản lý chất lượng trong quy trình phê duyệt. Đây là bước đi nhất quán và là tín hiệu rõ ràng cho các nhà sản xuất về những phát triển trong tương lai trong lĩnh vực này. Dự kiến các khu vực pháp lý khác sẽ tuân theo sáng kiến này và cập nhật các chương trình phê duyệt của họ cho phù hợp để theo kịp các tiêu chuẩn toàn cầu này. Đối với các nhà sản xuất, điều này có nghĩa là sự chấp thuận của FDA, có tính đến ISO 13485, có thể tạo điều kiện thuận lợi cho việc tiếp cận không chỉ với Hoa Kỳ mà còn với các quốc gia khác khi quá trình hài hòa hóa các yêu cầu tiến triển trên toàn cầu.
Không chỉ MDSAP: Chứng nhận MDR còn mở ra các thị trường
Ngoài sự khác biệt giữa Hoa Kỳ và Châu Âu về các sản phẩm đổi mới, hệ thống chứng nhận Châu Âu theo EU-MDR còn mang đến cơ hội tiếp cận các thị trường khác. Ví dụ: tiềm năng tăng trưởng nhanh chóng xuất hiện khi một công ty tận dụng dấu CE Châu Âu để tiếp cận các thị trường trọng điểm như Úc - hoặc các thị trường ở Thụy Sĩ, Thổ Nhĩ Kỳ hoặc Vương quốc Anh.
Tuy nhiên, có một điểm cần lưu ý về cơ hội này: Người ta chỉ có thể đạt được nhiều thành tựu nếu biết cách sử dụng thời gian một cách hiệu quả. Khi các yêu cầu trở nên phức tạp hơn, điều quan trọng hơn là các nhà sản xuất phải áp dụng cách tiếp cận linh hoạt đối với các chủ đề và sự phát triển về quy định. Kỷ nguyên của các giải pháp phổ quát đã kết thúc với sự ra đời của MDR. Các giải pháp từng được coi là có thể áp dụng phổ biến giờ đây cần được đánh giá lại một cách nghiêm túc để tối ưu hóa sự cân bằng giữa chi phí và lợi ích cho một công ty hoặc sản phẩm cụ thể. Các nhà sản xuất hiện phải xem xét lại chiến lược thực hiện của mình từ góc độ tổng thể. Các khía cạnh như yêu cầu pháp lý, quản lý chất lượng, đánh giá sơ bộ và tiếp thị phải được xem xét trong bối cảnh. Đây là cách duy nhất các công ty có thể đảm bảo rằng sản phẩm của họ không chỉ đáp ứng các yêu cầu quy định mà còn tiếp cận thị trường một cách hiệu quả.
Đội ngũ chuyên gia và Thông tin quy định là tầm nhìn và định hướng tương lai
Do đó, tương lai thuộc về các nhóm chuyên gia đa chức năng, những người liên tục trao đổi quan điểm về các vấn đề pháp lý và lâm sàng, bao gồm người dùng lâm sàng, bài viết y khoa, phát triển sản phẩm, tuân thủ và bán hàng. Các nhóm này có thể hoàn toàn là nội bộ hoặc được thành lập với sự hỗ trợ từ bên ngoài, ít nhất là vào thời điểm ban đầu.
Đầu tư vào "Thông tin quy định" cũng sẽ ngày càng mang lại lợi ích - đầu tư vào việc thu thập, phân tích và phổ biến thông tin về các yêu cầu, chiến lược và hướng dẫn quy định. Thông tin quy định sẽ giúp phát hiện sớm các xu hướng và thay đổi liên quan, đồng thời đưa ra các quyết định chiến lược dựa trên kiến thức này.
Thông tin quy định: Mang đến góc nhìn thú vị cho các ứng dụng của Trí Tuệ Nhân tạo.
Điều này áp dụng để xử lý các công nghệ tiên tiến như trí tuệ nhân tạo, cũng như các quy trình khử trùng mới hoặc triển khai hệ thống giám sát thị trường chủ động. Các công ty thành công về mặt kinh tế sẽ ngày càng nổi bật nhờ cái nhìn toàn diện về khung pháp lý - và thông qua khả năng điều hướng các môi trường pháp lý khác nhau một cách linh hoạt và thành thạo.
Ông Szymon Kurdyn là Người đứng đầu Cơ quan Thông báo (thiết bị y tế không hoạt động) và Giám đốc Sản phẩm về ISO 13485 (chứng nhận DAkkS). Ở vị trí này, ông giám sát khuôn khổ quy định và quy chuẩn của các hoạt động chứng nhận, liên hệ chặt chẽ với các cơ quan chức năng, chuyên gia và khách hàng của chúng tôi, đồng thời thông báo về những thay đổi cũng như các chủ đề liên quan khác.
