欧盟第 2017/745 号法规（又称《医疗器械法规》（MDR）的出台从根本上改变了欧洲医疗器械的市场准入。许多制造商发现这一调整既复杂又具有挑战性。但是，欧洲医疗器械的审批流程与其他主要市场的审批流程（如美国 FDA 的审批流程）相比如何？
对美国的审批系统、医疗器械单一审核计划（MDSAP）和其他全球市场的考察表明，尽管困难重重，但也蕴藏着巨大的机遇。这些系统之间的协同作用可以同时进入多个市场，并创造新的战略优势。
MDR 和 FD批准：两种方法
通过比较 MDR（欧洲审批系统）和 FDA（美国食品药品管理局）的审批流程，可以发现两者在监管方法上存在显著差异。欧盟非常重视在医疗器械进入市场前对产品和制造商进行全面的上市前审查。这些要求在《医疗器械注册管理办法》中得到了加强，特别是引入了用于跟踪医疗器械的中央数据库 EUDAMED，并排除了 "不溯既往 "的规定，即以前批准的产品可以自动继续销售。
相比之下，美国食品和药物管理局的审批程序则采取以市场为导向的方法。510(k) 程序允许更快地批准与市场上现有医疗器械相似的产品。食品及药物管理局依靠密集的上市后监测措施，如制造商检查和事故报告系统。这使得许多产品，尤其是创新产品能够更快地进入市场，而欧洲的方法则需要更长、更昂贵的上市前审查。
尽管存在这些差异，但制造商仍可利用其中的协同效应。两种制度都要求基于ISO 13485 的全面质量管理体系（QMS）。在美国获得认证的制造商可以将获得的大部分知识和流程转移到欧洲市场，因为这两个地区的产品安全和质量管理要求在很大程度上是统一的。
MDSAP：医疗器械审批解决方案
虽然欧盟 MDR 和美国 FDA 之间的差异往往是关注的焦点，但医疗器械单一审核计划 (MDSAP)为在多个市场之间创造协同效应提供了一种很有前景的方法。制定 MDSAP 的目的是协调多个国家（包括美国、加拿大、巴西、日本和澳大利亚）的监管要求。成功通过 MDSAP 审核的制造商将获得所有参与国认可的认证。
MDSAP 的独特之处在于它以 ISO 13485 为基础，而欧洲的 MDR 也采用了 ISO 13485。这为制造商提供了根据国际标准设计质量管理体系的机会，从而促进了医疗器械在多个国家的审批。成功通过 MDSAP 审核不仅能打开美国和加拿大市场的大门，还能打开其他主要市场的大门，同时为进入欧洲市场奠定坚实的基础。
协同效应和机遇机会：欧洲、美国和其他市场
以 ISO 13485 为基础的质量管理体系的统一是制造商利用单一体系结构服务于多个市场的关键因素。特别是在欧洲和美国，对产品安全和质量的许多要求是相似的，企业可以通过对审批流程进行战略规划来节省时间和成本。
另一个优势在于对特定技术的要求越来越一致。例如，大多数市场对消毒方法或植入物的安全性都有类似的规定。因此，在这些领域开展业务的制造商可以相对容易地将监管见解和文件从一个市场转移到另一个市场。
此外，MDR 还通过 CE 标识带来了新的机遇。有了这一认证，公司不仅可以进入欧洲市场，还可以扩展到瑞士、土耳其、澳大利亚或英国等市场。这些市场至少部分认可 CE 标志，或签订了促进医疗器械审批的协议。因此，获得 CE 标志的能力代表着一项重要的战略优势，使企业能够进入多个关键市场。
展望未来：灵活性是成功的关键
未来，医疗器械的监管环境仍将不断变化。制造商将越来越需要采用灵活敏捷的方法来满足不同监管机构的要求。以 ISO 13485 为基础，开发稳固、全球适用的质量管理体系将在其中发挥核心作用。此外，在 "监管情报 "方面的投资也将变得越来越重要，以便及早发现新趋势，并从监管角度了解如何利用这些趋势。
特别是在人工智能或新型制造工艺等创新技术领域，能够自信地驾驭各种监管体系的公司将获得长期成功。至于这些专业知识是完全由公司内部积累还是由外部合作伙伴提供，这并不重要。至关重要的是，企业能够及早应对监管方面的发展，并相应地调整其战略决策。
结论：作为全球市场战略的催化剂的MDR
虽然 MDR 带来了许多挑战，特别是严格的上市前审查和全面的产品可追溯性要求，但它也为准备利用这些协同效应的公司提供了巨大的机遇。与美国食品及药物管理局的审批流程和其他市场的比较表明，利用监管方面的共性可以从一个市场过渡到另一个市场。MDSAP 和 ISO 13485 等计划为企业提供了清晰的路线图，可同时促进多个地区的市场准入。
自信、灵活地驾驭不同监管环境的能力正成为一项日益重要的竞争优势。从长远来看，成功的公司将是那些不仅能满足 MDR 要求，还能认识到并利用不同审批体系之间的全球协同效应的公司。
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作者
希蒙 库尔德人
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