医疗器械的分类是确定其监管途径的基础；因此，错误分类可能会造成高昂的成本，并导致监管审批的延误。欧盟（EU）实施的《2017/745 号医疗器械法规》（MDR）描述了如何根据与医疗器械相关的监管义务使用规则对医疗器械进行分类。分类规则见 MDR 附件 VIII。尽管如此，探索分类途径仍具有挑战性，尤其是对于复杂或创新的医疗器械而言。在本文中，您将了解到《医疗器械注册管理条例》规定的各种器械分类、分类所面临的挑战以及一些示例。
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MDR 分级标准：I 级、IIa 级、IIb 级、III 级
根据 MDR，医疗器械按其预期用途和相关风险分为四个风险等级。分类规则考虑的标准包括侵入性、使用期限以及对患者或用户的潜在伤害，并确定风险等级。以下是每个等级的详细介绍：
I 级
I 级：这一类包括低风险器械，如非侵入性器械（如病床或绷带），或仅在体腔内短暂使用的侵入性工具（如牙科印模材料）。I 类设备可以是有源的，如检查灯。
对于许多 I 类器械，合格声明不要求由指定机构进行第三方评估。例如医用手套和压舌板。
不过，MDCG 2021-24 《医疗器械分类指南》规定了需要由指定机构进行第三方评估的三个 I 类器械子类别：
- Ir 类（可重复使用的手术器械）：这些设备（器械）在经过适当的清洁和消毒程序后可多次使用。指定机构必须对与器械重复使用有关的方面进行评估，特别是清洁、消毒、灭菌、维护和功能测试以及相关的使用说明。镊子或手术刀就是该子类的一个例子。
- I类（无菌状态下投放市场的器械）：这些器械在无菌状态下销售和交付。申报机构必须对建立、确保和保持无菌状态的相关方面进行评估。例如无菌绷带或无菌注射器。
- Im类（具有测量功能的器械）：任何具有测量功能的 I 类设备都必须提供准确的测量结果。通知机构必须对与计量要求有关的方面进行评估。例如膨胀温度计和量杯。
IIa 级
IIa 级：该类设备具有中等风险，例如短期矫正隐形眼镜、喂食泵和聚合物薄膜伤口敷料。对于 IIa 级设备，由指定机构进行的合格性评估将确保它们符合所有监管标准。该程序包括对技术文件的评估，其中包括临床评估，详见本文下文。
IIb 级
IIb 级：IIb 级设备比 IIa 级设备具有更高的风险，因此需要更多的数据和分析来证明其性能和安全性。因此，公告机构的符合性评估程序需要更长的时间，而且由于设备的性质，可能需要更多专家（包括临床专家）的参与。该类别的典型例子是使用时间较长的器械，如长期矫正隐形眼镜和导尿管；具有关键功能的器械，如肺呼吸机或输液泵；以及发射辐射的器械，如治疗用 X 射线源。
III 级
III 级：此类设备是风险最高的设备，包括维持生命的植入物和给药系统。例如心脏瓣膜、心脏起搏器或药物洗脱支架。III 级设备必须满足最严格的监管要求，以确保患者和用户尽可能安全。
除了初始认证需要更多证据外，与市场后监督、风险管理和临床评估相关的 MDR 要求也随着风险分级的提高而提高。
风险等级决定了对临床评估、定期安全性更新报告（PSUR）和安全性与临床表现摘要（SSCP）的要求，确保对这些器械进行全面的监控和安全性评估。除上述风险等级外，医疗器械的其他特征及其预期用途也会影响监管要求。其中包括能量来源和设备是否植入。
有源和植入式设备
有源设备：依靠人体重力产生的能量以外的能量源的装置。有源设备具有与能量转换相关的特定风险，这些风险在设备分类时会予以考虑。如果将作为能量管道而不改变能量的非有源设备（包括一些电极或光纤设备）归类为有源设备，而将基于手动拉伸弹簧或弹性泵的有源设备归类为非有源设备，则可能出现分类错误，因为没有电力来源。欧盟 MDR 也将使用预充气体和/或真空的设备视为有源设备；但并非所有监管机构都持相同观点。
植入式设备： 植入式设备需要在监管过程中予以特别考虑，因为它们需要通过手术侵入性放置，并在体内长期使用。其他要求包括向患者提供植入卡和信息。植入式器械可分为 IIa 级、IIb 级和 III 级。
调节器要求
MDR 规定的医疗器械分类会影响制造商、授权代表和进口商必须遵守的监管要求和义务：
合格评定
如上所述，对于 I 类器械，制造商可自行评估是否符合要求。另一方面，Ir、Im、Is、IIa、IIb 和 III 级器械需要由指定机构进行第三方符合性评估，以确认制造商的符合性声明符合 MDR 要求。符合性评估考虑了根据适用标准对器械进行测试的结果，以生成客观证据，证明器械符合适用的安全和性能要求。制造商还需提交与上市后监控和风险管理相结合的临床数据，以证明对患者和用户而言，其效益与风险之间存在正比关系。在符合要求的情况下，制造商可以做出具有法律约束力的合格声明，并在其设备上贴上 CE 标志。
技术文件
符合性评估数据包括技术文件。这一强制性的基本工具包括但不限于详细描述器械的设计、所用材料、预期用途、已执行测试的结果、生物兼容性、临床评估和市场监督。无论制造商是自行申报 I 类器械还是委托指定机构进行符合性评估，都必须提供技术文件。
制造商必须向欧盟主管当局提供最新的技术文件，以评估器械的安全性和性能。对于欧盟以外的制造商，这些文件必须提交给其授权代表并由其保留。
临床评估和上市后监督
所有医疗器械，无论其风险等级如何，都必须进行临床评估和上市后监督，但风险等级越高，要求越高。临床评估提供证据和结论，证明医疗器械的安全性和性能。所有器械都需要上市后监督系统，以监控实际性能、收集用户反馈并记录不良事件。除 I 类器械外，所有器械都需要进行后续研究和定期安全更新报告 (PSUR)；这些报告所要求的数据水平和频率随风险等级的增加而增加。
说明书和标签
医疗器械制造商必须满足 MDR 中规定的特定标签要求，包括产品规格、预期用途、重要注意事项和任何禁忌症或警告等基本信息，以帮助用户了解如何安全有效地使用器械，从而降低误用和潜在事故的风险。
针对边境线产品的特殊规则
欧盟委员会的 "边界线文件 "概述了针对可能介于监管类别之间或具有需要特别考虑的独特特征的产品的额外规定。
边界线文件帮助制造商确定产品的适当分类和监管途径，这些产品可能无法完全归入标准类别。这包括具有双重用途的产品、含有药用物质的产品，以及在分类方面带来新挑战的创新技术。
要了解更详细的信息，制造商可以参考欧盟委员会的《边界线文件》，该文件提供了具体的指导和示例，以帮助进行分类。了解并应用这些特殊规则可确保所有医疗器械（包括特殊产品）符合必要的安全和性能标准，从而促进市场准入和法规遵从。
- 有关根据 VO (EU) 2017/745 MDR 进行分类的详细信息，请参见附件 VIII：EUR-Lex - 02017R0745-20230320 - EN - EUR-Lex (europa.eu)
- 有关分类的官方指南可参见《2021-24年多边数据集文件》：mdcg_2021-24_en_0.pdf (europa.eu)
MDR（EU）2017/745法规下的CE标志
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作者
博士 穆鲁甘-坎达萨米
作为一名出色的业务领导者，他以人为本，注重流程，在制造业、电信、IT、咨询和认证行业拥有约 30 年的丰富经验。
能力损益管理、运营管理、服务定位、产品和技术研发、销售、创新管理、大客户管理、兼并与收购、多元文化团队管理、业务战略制定与执行、董事会治理、卓越业务框架、可持续发展实践者、六西格玛黑带大师、培训师、促进者和导师。
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