要想在国际医疗技术市场取得长期成功，企业需要利用监管体系之间的协同效应。医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 就是这样一种方法。跨职能专家团队和对 "监管智能 "的投资也有助于实现这一目标。
Szymon Kurdyn - 法兰克福 DQS 医疗器械公司
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《医疗器械法规》（Regulation (EU) 2017/745 (MDR)）的实施标志着 2017 年欧盟医疗器械监管的一个转折点。尽管《医疗器械管理条例》的初衷是提高医疗器械的安全性和有效性，但人们很容易得出这样的结论：《医疗器械管理条例》主要呈现的是一种监管丛林，对制造商而言成本高、收益少。然而，这只是部分和表面上的正确，因为在《医疗器械注册报告》和其他地方，与其他市场之间存在着有趣的监管互动。
医疗器械单一审核计划（MDSAP）等项目就说明了这一点。该计划由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发起，旨在提高医疗器械监管审查程序的效率和有效性。对于制造商来说，这可以大大简化质量保证和审批流程。MDSAP 审核涵盖澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国的基本监管要求，而不是针对每个国家进行单独审核。
成功完成 MDSAP 审核是一个信任信号
这不仅节省了时间和资源，还最大限度地减轻了运营负担。另一个效果是，成功完成 MDSAP 审核会向监管机构发出一个强烈的信任信号，即制造商的质量管理和合规结构。这可以缩短产品上市时间。该计划现已成为监管领域的一个固定项目。它仅在加拿大是强制性的。
MDSAP 的工作表明，即使以前不兼容的审批系统要求也可以整合。对于制造商来说，它为重组自己的质量管理体系提供了一个极好的模板。在模块化的基础上，还可以扩展到其他审批计划。重点可以是欧洲，也可以是中国的国家医药产品管理局（NMPA）等--监管方面的鸿沟不再是不可逾越的。
美国食品和药物管理局与欧盟 MDR：内容比想象的更接近
自引入 MDR 以来，FDA 和欧洲在内容上比过去更为接近。目前，美国医疗器械市场非常适合快速获得创新和新医疗器械的初步经验。这是因为，如果技术上与已获批准的产品相似，美国食品及药物管理局就可以通过所谓的 510(k) 程序快速批准产品。该机构侧重于下游市场监督措施，如制造商检查和事故报告系统。
另一方面，MDR 始终要求对制造商及其产品进行彻底的预先评估。它在很大程度上排除了对先前批准的"不溯既往"。意味着，进入欧盟市场既费时又费钱。
美国食品及药物管理局程序的优势--以及该局的变化
此外，美国食品及药物管理局最近成功地使审批程序透明化，并使审批结果可预测。积极和高质量的信息政策为此做出了贡献。因此，与欧洲的审批制度相比，美国医疗器械市场已被定位为一个极具吸引力的替代选择，尤其是在创新医疗器械的初始审批方面。
2024 年 1 月底，美国食品和药物管理局还宣布，将在审批过程中明确考虑国际公认的 ISO 13485 质量管理标准。这是一个连贯的步骤，也是向制造商发出的关于该领域未来发展的明确信号。预计其他辖区也将效仿这一举措，相应地更新其审批程序，以跟上这些全球标准的步伐。对于制造商来说，这意味着 FDA 在考虑 ISO 13485 标准的基础上进行审批，不仅可以促进产品进入美国，而且随着全球要求的统一，还可以促进产品进入其他国家。
不仅仅是 MDSAP：MDR 认证也能打开市场
除了美国和欧洲在创新产品方面的差异，根据 EU-MDR 建立的欧洲认证体系还为进入其他市场提供了机会。例如，当一家公司利用欧洲 CE 标志进入澳大利亚等主要市场，或瑞士、土耳其或英国市场时，就会产生快速增长的潜力。
然而，机遇再多也有其局限性：只有知道如何合理利用时间，才能取得巨大成就。随着要求变得越来越复杂，制造商采用灵活的方法来应对监管主题和发展变得越来越重要。随着 MDR 的推出，通用解决方案的时代已经结束。曾经被认为是普遍适用的解决方案现在需要进行严格的重新评估，以优化特定公司或产品的成本效益平衡。制造商现在必须从全局的角度来审视其实施战略。必须结合监管要求、质量管理、临床评估和市场营销等方面进行考虑。只有这样，企业才能确保其产品不仅符合法规要求，还能切实有效地进入市场。
专家团队和监管智能是未来的趋势
因此，未来属于跨职能专家团队，他们不断就法规事务和临床事务交换意见，包括临床用户、医学写作、产品开发、合规和销售。这些团队可以完全由内部人员组成，也可以在外部支持下组建，至少在初期是这样。
事实证明，对 "监管情报 "的投资也将越来越有益--投资于收集、分析和传播有关监管要求、战略和指导方针的信息。监管智能将有助于及早发现相关趋势和变化，并在此基础上做出战略决策。
监管智能：同样有趣的人工智能主题
这适用于处理人工智能等创新技术，以及新的消毒程序或实施积极主动的市场监管系统。经济上成功的公司将越来越多地通过对监管框架的全面了解--以及通过其灵活、称职地驾驭各种监管环境的能力。
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作者
希蒙 库尔德人
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