建立符合ISO 13485标准的质量管理体系的最关键环节之一是管理和发展与供应商的可持续关系。ISO 13485:2016的发布加强了医疗器械制造商供应链控制的重要性，采购部分（7.4）对此进行了强调。健全的供应商管理对于 ISO 13485 合规性至关重要，也是您在建立质量管理体系时应首先考虑的流程之一，此外还有文件控制和风险管理。
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供应商管理和控制为何重要？
有效的供应商管理可确保您的业务具有可持续性和适应性，同时也是产品质量的基础。您的零部件以及供应商会影响产品的性能和安全风险。合法制造商依赖其供应商的可靠性来管理风险，确保符合法规要求。零部件和服务供应商依靠供应商来建立和维护成功的供应链。一旦供应商出现问题，无论是无法交货还是提供不合格产品，补救措施都将耗资巨大，并可能对品牌和收入造成毁灭性打击。
与供应商建立稳固的关系是企业实现高效供应商管理的关键。DQS 建议企业遵循以下步骤和技巧，以建立互惠互利的供应商关系，从而符合 ISO 13485 标准并巩固业务保障：
1.信息框
要将符合质量目标的产品纳入供应链生态系统，与供应商发展长期关系至关重要。短期利益需要与长期战略目标相平衡，以确保供应商和您的运营对质量做出更高水平的承诺。重要的是要记住，一旦实施了冻结设计，改变供应商的成本就会变得很高，因此，制定一个长期愿景，让供应链中的每一个合作伙伴都参与进来，并创建一种能为所有利益相关者带来利益的合作文化，会产生巨大的效益。
2.质量协议
合法的医疗器械制造商对其产品负有最终责任。反过来，他们依赖于供应商提供的组件和服务的稳定质量，而供应商也依赖于自己的供应商。与供应商签订的质量协议有效地表明了您对供应链各个环节的控制水平。什么是供应商质量协议？供应商质量协议为明确双方的期望建立了一个框架。协议可包括
- 责任、义务和协议期限。
- 协议中使用的关键术语的说明和定义。
- 供应商应向贵公司提供的文件，包括每批产品的记录、任何形式的认证等。
- 产品和流程的质量检查，包括产品验证标准、最终检查的内容和方式等。
- 供应商承诺在实施产品或工艺的任何拟议变更前通知贵方，或要求在实施变更前获得贵方的书面批准。
- 明确说明应如何向各方传达变更。
- 管理纠正措施/预防措施 (CAPA) 调查的策略。
- 贵组织或任何认证机构或监管机构的访问/审核要求。
- 终止准则，包括明确的要求和条件。
质量协议可以成为筛选潜在供应商的重要工具，并确保所选供应商对质量负责。
3.监控和审核
ISO 13485 第 7.4 章的一项核心要求是需要对供应商的表现进行持续监控和评估。事先制定明确的衡量标准，有助于供应商准确了解如何评估其绩效，以及是使用绩效数据还是进行供应商审核。绩效数据可包括
1.交货日期和数量，例如
- 准时交货率**：按时交货的订单百分比。
- 订单履行率**：全部交付的订单百分比。
2.产品检验报告
- 检验合格率：通过首次检验的产品百分比。
- 缺陷密度：每个受检单位的缺陷。
3.供应商产品的不合格情况：
- 不合格率：收到的不合格品的百分比。
- 劣质成本 (COPQ)：不合格产品的总成本。
4.供应商的第三方审核等：
- 审核通过率**：通过审核且无重大发现的百分比。
- 主要/次要发现数量：主要和次要发现总数。
5.客户评级和评论：
- 客户满意度得分（CSAT）：客户平均评分。
- 投诉率：每销售单位的客户投诉数量。
既定的衡量标准将帮助您设定供应商监控的优先级和频率。设立一个内部记分牌或评估表来跟踪每个供应商的表现，并根据合规历史记录来调整监控，这可能会有所帮助。您可以向供应商提供评估反馈，作为可靠、良好表现的证据，这将有助于供应商改进内部流程，并获得更多合同。
4.表彰供应商的成就
最后，表彰和奖励一贯达到或超过预期的供应商是发展可持续合作伙伴关系的关键。这可以包括授予优先供应商地位、提供经济奖励或公开表彰。在组织内部建立积极的、人与人之间的联系，可以加强联系，建立更稳固的合作关系！
ISO 13485 认证
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