材料选择在医疗器械循环设计中的重要性

循环设计考虑因素
随着司法管辖区提出监管要求，采购商在采购标准中增加了环境考虑因素，循环性在医疗器械设计中的重要性与日俱增。循环性要求在不影响器械性能和安全性的前提下，采用将商业模式和监管要求相结合的整体设计方法。从商业角度来看，采用循环设计可以通过翻新、再加工和回收计划创造新的收入来源。监管方面的考虑是最重要的，要求严格遵守标准，确保再利用和再循环材料及组件的安全性和有效性。在某些司法管辖区，这些方面从性能标准延伸到可追溯性和多次使用周期的道德考量。对于再加工或翻新的器械，可能还需要额外的性能标准，包括材料和器械的老化和调节，以及任何改变的特性如何影响器械的性能，还有清洁和灭菌特性、微粒子释放和其他特性。事实上，材料必须在整个使用周期内保持关键的设计特性，而全面的测试必须证明材料在再加工或翻新后符合性能标准。

评估材料的循环特性
循环特性包括材料的采购成本、稀缺性、回收或再利用的难易程度、老化特性以及材料在设备废弃后的毒性。这些特性可通过更传统的工具（如阿什比图）整合到设计中。阿什比曲线图传统上用于根据不同材料的机械性能（如强度和重量）对其进行比较，但同样也可用于根据一种或多种循环性能选择最佳材料，以直观地显示权衡结果。了解材料在循环性和性能方面的位置，可以指导更好的多标准决策。

多标准决策
如何在设备概念设计阶段或事后将环境因素和循环性纳入开发设计？由于设备的设计和开发一直以多标准决策为基础，以平衡效益-风险比，使其有利于性能和安全，因此相关机制已经到位。随着可持续发展成为更多关注的焦点，还需要考虑更多参数，包括后处理和报废因素，以及与原料和材料稀缺性有关的成本等因素。如果可以通过公开数据或测试对这些参数进行客观测量，就可以在设计过程中全面了解每种材料的整体可持续性，以及这种可持续性对设备可持续性的影响。

重复使用等式
重复使用医疗器械既有好处也有挑战。从积极的一面来看，重复使用某些器械可以大大节省材料成本，减少医疗废物，因此是一种经济环保的选择。
对于确保安全至关重要的去污过程，采用正确的协议可以提高效率，使器械可以安全地重复使用多次，但必须严格控制可追溯性，以确保重复使用的器械只循环使用制造商建议的次数。不过，净化过程耗时较长，需要严格遵守相关准则，以防止感染风险。此外，反复使用和消毒会改变器械的材料特性，可能会影响其功能和耐用性。
在循环经济设计中，重复使用并不总是最合理、最具成本效益的解决方案；相反，对一次性器械进行智能化的整体设计可能会带来整体效益。

材料的分离和回收
循环设计的一个重要方面是在使用过程中和生命周期结束时对不同材料进行分离。这对回收和再加工至关重要。不同的设备，无论是多次使用、一次性使用还是再加工，在选择材料时都会有不同的权重和标准。
设计过程应考虑材料的具体标准，虽然设计通常以线性方式呈现，但设计本身是循环的，因此可以在每个阶段重新考虑设计，以优化性能和可持续性。

全球考虑因素和合规性
材料的可用性和可接受性在全球范围内可能会有所不同。设计人员在为医疗器械选择材料时必须考虑这些差异，尤其是在跨地域生产的情况下。这同样适用于生产方法，最明显的是环氧乙烷气体灭菌，当地法律和国家法律都会影响实施。在某些情况下，对器械进行升级、翻新和再处理可以大大减轻环境负担；而在另一些情况下，任何再利用过程的成本都要比一次性使用的方法昂贵得多。事实上，对于某些一次性使用的设备来说，再加工对环境的影响可能比回收部件更大。因此，必须考虑如何通过设计实现材料从再加工到再制造和再循环的再循环。

设计方法需要随着新法规和新技术的出现而重新审视。机械回收通常涉及较为简单的流程，但可能需要依靠人来分离材料，因此在开始回收之前必须对医疗废物进行去污处理。与此相反，化学回收可能无需这些步骤就能从废物中提取单体。在使用混合废物的情况下，化学回收在生成可回收单体方面面临的挑战受到净化步骤的阻碍，而将生物聚合物降解为燃料库存则创造了一种循环碳经济，有可能将医疗废物的价值转化为收入来源。

虽然有些考虑因素适用于整个设备，但有些产品由不同的价值成分组成。例如，设备中的聚合物往往很容易获得，而金属则较为稀缺，因此与同一设备的其他部件相比，含金属部件的再利用和再循环得分可能不同。根据部件的再利用潜力对其进行排序，可使设计侧重于多个退役步骤，从而创造整体效益。

最终回顾与未来展望
总之，医疗器械的材料选择是医疗器械循环经济的关键因素。目前的重点是考虑更符合循环性的材料，如生物聚合物和再生聚合物，而不是传统的选择。医疗级部件始终是必需的，但未来的关键在于设计出既能提高性能和安全性，又能方便退役和回收的材料。

在未来的医疗器械设计中，我们可能会看到一种更全面的材料设计方法，其中包括设计和变更控制。通过优先选择可持续材料，医疗器械行业可以在继续创新和改善患者护理的同时，大幅减少对环境的影响。

整合可持续材料和循环设计原则对于实现环境责任和卓越运营至关重要，这也符合 DQS 的原则。通过 DQS 认证，企业可以证明自己在质量、环境管理和可持续发展方面达到了全球最高标准。ISO 14001（环境管理）和ISO 13485（医疗器械质量管理）等认证为有效实施循环设计战略提供了全面的框架。这些标准不仅指导企业最大限度地减少对环境的影响，还确保企业符合严格的监管要求，并使其成为医疗器械行业可持续创新的领导者。