管理和建立與供應商的永續合作關係是發展符合 ISO 13485 合規的管理系統中最關鍵的面相之一。ISO 13485:2016 版本的釋出強調了供應鏈控制對醫療器材製造商的重要性，如採購章節 (7.4) 所強調的。強大的供應商管理策略對於 ISO 13485 合規性至關重要，也是您在建立品質管理系統以及文件控制和風險管理時應考慮的首要流程之一。
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為什麼供應商管理與控制很重要？
有效的供應商管理可確保您業務的永續性和靈活性，並撐起您的產品品質。您的組件以及您的供應商都會影響與您的產品相關的效能和安全風險。合法製造商依靠供應商的可靠性來管理風險，確保合規性。元件和服務提供者依賴供應商來建立和維護成功的供應鏈。當供應商失敗時，無論是無法交付還是交付不合格的產品，補救措施的成本高昂，並且可能對品牌和收入造成毀滅性的衝擊。
與供應商建立牢固的關係是組織內實現高效供應商管理的關鍵。 DQS 建議企業遵循以下步驟和指示，以建立符合 ISO 13485 的互惠互利的供應商關係並鞏固業務保證：
1. 建立正確思維
與供應商建立長期關係對於將產品整合到符合您的品質目標的供應鏈生態系統中至關重要。短期利益需要與長期策略目標相平衡，以確保供應商和營運部門對品質做出更高水準的承諾。重要的是要記住，一旦您進入了設計凍結的工作階段，更換供應商的成本就會變得高昂，因此，制定涉及供應鏈中每個合作夥伴的長期願景並創建一種為所有相關利益相關者帶來利益的合作夥伴文化顯著的效益。
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2. 品質協議 (Quality Agreements)
醫療器材的合法製造商對其產品承擔最終責任。反過來，他們依賴供應商提供的組件和服務的一致品質，而供應商又依賴自己的供應商，與供應商的品質協議有效地證明並表列了您對供應鏈各個方面的掌控程度。什麼是供應商品質協議？供應商品質協議建立了一個框架來明確雙方的期望。該協議可能包括：
- 責任、義務和協議期限。
- 協議中使用的關鍵術語的定義。
- 供應商應提供給您的文件，包括每個產品批次的記錄、任何形式的可用認證等。
- 產品和流程的品質檢查，包括產品驗證的標準、最終檢查的內容和方式等。
- 供應商承諾在實施之前通知您對產品或流程的任何擬議變更，或在實施變更之前需要您的書面批准。
- 明確說明如何將變更傳達給供應鏈各方。
- 管理糾正措施/預防措施 (CAPA) 調查的策略。
- 您的組織或任何認證機構或監管機構的存取/稽核要求。
- 終止準則，包括明確的要求和條件。
品質協議可以成為篩選潛在供應商並確保所選供應商對品質負責的重要工具。
3. 監控與稽核
ISO 13485 第 7.4 章的核心要求是需要持續監控和評估供應商的績效。提前建立明確的指標將有助於供應商準確了解如何評估其績效，以及是否將使用績效數據或現場稽核結果來評估表現，其中性能相關數據包括：
1. 交貨日期和數量，例如：
- 準時交貨率 按時交貨的訂單的百分比。
- 訂單履行率：全部交付的訂單的百分比。
2、產品檢驗報告為：
- 檢驗合格率：通過第一次檢驗的產品的百分比。
- 缺陷密度：檢查的每個單元的缺陷數。
3. 供應商產品不合格：
- 不合格率：收到的不合格產品的百分比。
- 不良品質成本 (COPQ)：不合格的總成本。
4.供應商的第三方稽核，例如：
- 稽核通過率：未發現重大問題而通過的稽核的百分比。
- 主要/次要發現的數量：主要和次要發現的總數。
5. 客戶評級和評論：
- 顧客滿意度分數 (CSAT)：平均顧客評分。
- 投訴率：每售出單位的顧客投訴數。
既定指標將幫助您設定供應商監控的優先順序和頻率。設定內部記分板或評估表來追蹤每個供應商的績效並根據合規歷史記錄調整監控會很有幫助。您向您的供應商提供評估回饋作為可靠、良好績效的證據，這可能會讓您的供應商受益，這將有助於他們改進內部流程並獲得進一步的合約。
4. 認可供應商表現與成就
最後，認可和獎勵持續達標或超越原本期望表現的供應商是發展永續合作關係的另一個關鍵因子。這樣的舉動可以包括授予首選供應商的殊榮、提供經濟誘因或提供一個平台讓公眾或更多人認可。在組織內建立積極、人性化和個人化的聯繫可以促進更牢固的連結，帶來更穩固的合作夥伴關係！
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