MDSAP audit pristup: Poboljšanje odabira dobavljača u nabavci

Program jednog audita medicinskih uređaja (MDSAP) je dizajniran da pojednostavi proces audita za proizvođače medicinskih uređaja koji posluju u više jurisdikcija. Na osnovu ISO 13485, MDSAP uključuje dodatne regulatorne zahtjeve specifične za zemlje učesnice: Sjedinjene Države, Kanadu, Australiju, Brazil i Japan. Dok je MDSAP opcionalan u većini zemalja učesnica, obavezan je u Kanadi. Također je vrijedno napomenuti da su Evropa, Singapur i UK zvanični posmatrači MDSAP-a, sa aspiracijama da Ujedinjeno Kraljevstvo postane punopravni učesnik, a mnoge druge jurisdikcije su pridružene članice, koje imaju koristi od pristupa ključnim informacijama o sigurnosti medicinskih uređaja.

Šta je MDSAP audit pristup?

MDSAP omogućava da sve zemlje učesnice priznaju jedinstven regulatorni audit, značajno smanjujući dupliranje audita i ukupne troškove. Jedinstveni pristup štedi vrijeme i resurse, a također pokreće harmonizaciju standarda usklađenosti u različitim jurisdikcijama. Dokument o MDSAP audit pristupu navodi kriterije i elemente koje će MDSAP auditori procijeniti tokom procesa audita, pružajući transparentnost procesa audita i jasan put za usklađenost.

Upravljanje dobavljačima prema MDSAP: Ključna razmatranja za proizvođače medicinskih uređaja

Za proizvođače medicinskih uređaja koji imaju za cilj usklađenost sa MDSAP, upravljanje dobavljačima je kritično područje fokusa. Često je to naknadna misao dok se proizvođači pripremaju za certifikaciju, kada bi to trebalo uključiti u dizajn i razvoj medicinskog uređaja. Poglavlje 7 MDSAP audit pristupa ističe pet ključnih rezultata koje auditori obično očekuju od proizvođača:

Definisane, dokumentirane i implementirane procedure: Proizvođači moraju uspostaviti jasne procedure kako bi osigurali da su svi specificirani zahtjevi za kupovinu dosljedno ispunjeni.
Kriteriji za odabir i evaluaciju dobavljača: Ključni kriteriji moraju biti uspostavljeni za odabir i ocjenjivanje dobavljača. Ova evaluacija treba da uzme u obzir značaj kupljenog proizvoda i njegov uticaj na naredne proizvode ili gotove uređaje.
Evaluacija na osnovu specificiranih zahtjeva: Procjene dobavljača treba da se zasnivaju na sposobnosti dobavljača da ispuni unaprijed definisane specifikacije i zahtjeve.
Tekuća re-evaluacija dobavljača: Redovna re-evaluacija dobavljača je neophodna kako bi se osigurala stalna sposobnost isporuke kvalitetnih proizvoda. Opseg, dubinu i učestalost ponovnih procena treba da definiše proizvođač medicinskog proizvoda na osnovu rizika.
Kontrolne mjere i aktivnosti verifikacije: Provođenje odgovarajuće kombinacije kontrolnih mjera na dobavljaču i aktivnosti provjere prihvatanja kupljenog proizvoda je od suštinskog značaja za osiguranje sigurnosti i performansi gotovog medicinskog proizvoda.

Borite se s upravljanjem dobavljačima za ISO 13485?

Naš najnoviji post na blogu pokriva ključne strategije za izgradnju jakih odnosa s dobavljačima, postavljanje ugovora o kvaliteti i osiguravanje usklađenosti.

pročitaj više

MDSAP audit pristup služi kao praktičan vodič koji kombinuje zahtjeve ISO 13485 sa regulatornim zahtjevima za upravljanje dobavljačima. Postoji određena harmonizacija između zahtjeva zemalja učesnica i sveukupna zajednička vizija, što čini usklađenost manje zastrašujućom za proizvođače koji posluju na globalnom nivou.

Kako MDSAP razvija koncepte ISO 13485 koji se odnose na upravljanje dobavljačima

MDSAP se gradi na temeljima ISO 13485 tako što uključuje sve svoje zahtjeve, a zatim dodaje još zahtjeva. Neki su opšti i primjenjuju se na sve audite MDSAP; drugi su specifični za jurisdikciju koja učestvuje i primjenjiva su samo kada proizvođač plasira proizvode na to tržište.

Primjeri uključuju:

1. Kriteriji nabavke:

ISO 13485, klauzula 7.4.1 navodi da proizvođač treba da uspostavi procedure kako bi osigurao da proizvodi za kupovinu ispunjavaju njihove zahtjeve. Ovo uključuje:

a. Procjena sposobnosti dobavljača da isporuči ispravne proizvode

b. Procjena učinka dobavljača

c. Uzimanje u obzir uticaj isporučenih proizvoda na medicinski proizvod.

Mjere i radnje trebaju biti proporcionalne povezanom riziku i uključivati kontinuirano praćenje i ponovnu procjenu, uzimajući u obzir učinak dobavljača u ispunjavanju ovih zahtjeva.

MDSAP audit pristup Poglavlje 7, Zadaci 1-7 (kao i Poglavlje 3, Zadatak 13) se zasnivaju na ovim zahtjevima dodajući, na primjer, povezivanje kupovine sa razmatranjima dizajna i razvoja.

2. Specificirani ugovori:

ISO 13485, klauzula 7.4.2 opisuje informacije o kupovini i navodi da proizvođač odlučuje kada je primjenjivo uspostaviti pismene sporazume sa dobavljačem kako bi se osiguralo obavještavanje o promjeni proizvoda. MDSAP pristup je strožiji s MDSAP audit pristupom Poglavlje 7, Zadatak 8 koji zahtijeva da auditor potvrdi da je uspostavljen pismeni sporazum.

3. Evaluacija & Re-evaluacija:

ISO 13485, klauzula 7.4.3 navodi da će proizvođač uspostaviti i provesti aktivnosti, uključujući inspekcije, kako bi osigurao da kupljeni proizvod ispunjava zahtjeve. Ove aktivnosti treba da budu proporcionalne riziku i da razmotre kako upravljati promjenama. Ove informacije se unose u evaluaciju i re-evaluaciju dobavljača, detaljno opisanu u tački 7.4.1.

MDSAP audit pristup Poglavlje 7, Zadaci 1 i 10 povezuje nabavku sa kontrolama proizvodnje, uzimajući u obzir kako kriteriji uspostavljeni za (ponovnu) procjenu dobavljača i prihvatanje kupljenog proizvoda utječu na kvalitet medicinskog sredstva na kontinuiranoj osnovi.

Zaključak

Procjena dobavljača je ključna za osiguranje kvaliteta, sigurnosti i usklađenosti medicinskih uređaja. Pomaže proizvođačima da odaberu dobavljače koji mogu dosljedno ispuniti određene zahtjeve, minimizirajući rizik od neispravnih ili neusklađenih komponenti koje bi mogle ugroziti performanse konačnog proizvoda. Redovna evaluacija i ponovna evaluacija dobavljača također omogućavaju proizvođačima da proaktivno identificiraju i rješavaju probleme, održavaju visoke standarde u cijelom lancu snabdijevanja i osiguravaju da se dobavljači pridržavaju regulatornih standarda i standarda upravljanja kvalitetom.

ISO 13485 pruža okvir za validaciju dobavljača koji se dalje razvija u okviru MDSAP kako bi se ispunili regulatorni zahtjevi različitih zemalja, pružajući proizvođačima holistički pristup validaciji dobavljača. Na kraju krajeva, efikasna evaluacija dobavljača, podržana od strane MDSAP-a, štiti integritet medicinskih uređaja, podržava usklađenost sa propisima i štiti sigurnost pacijenata.

Spremni ste za MDSAP certifikat?

Osigurajte da vaši procesi upravljanja dobavljačima i audita ispunjavaju najviše standarde uz MDSAP certifikat. Naš stručni tim može vas uputiti da postignete potpunu usklađenost i certifikaciju.

Kontaktirajte nas!

Autor

Andy Chiou

Andy Chiou je potpredsjednik programa medicinskih uređaja u DQS Taiwan, ima diplomu izvršnog magistra poslovne administracije (EMBA) na Nacionalnom univerzitetu Cheng Kung, a radio je za Underwriters Laboratories (UL) kao viši predstavnik na terenu i DQS Taiwan Inc. Potpredsjednik/viši vodeći auditor preko 30 godina. Andy je učestvovao u brojnim inspekcijama sigurnosti medicinskih uređaja i auditima sistema upravljanja kvalitetom koje uključuju aktivne/neaktivne medicinske uređaje; Metoda sterilizacije medicinskih proizvoda; In vitro dijagnostički medicinski uređaji (IVD) od 1988. godine.