Die Be­deu­tung der Ma­te­ri­al­aus­wahl bei der Kreis­lauf­ge­stal­tung von Me­di­zin­pro­duk­ten

Überlegungen zur Kreislaufwirtschaft
Die Kreislaufwirtschaft gewinnt bei der Entwicklung von Medizinprodukten immer mehr an Bedeutung, da die Gesetzgebung gesetzliche Anforderungen stellt und die Einkäufer Umweltaspekte in die Beschaffungskriterien aufnehmen. Die Kreislaufwirtschaft erfordert einen ganzheitlichen Designansatz, der das Geschäftsmodell und regulatorische Aspekte integriert, ohne die Leistung und Sicherheit der Produkte zu beeinträchtigen. Aus geschäftlicher Sicht kann die Einführung eines Kreislaufdesigns neue Einnahmequellen durch Aufarbeitung, Wiederaufbereitung und Recyclingprogramme schaffen. Rechtliche Aspekte sind von größter Bedeutung und erfordern die strikte Einhaltung von Normen, die die Sicherheit und Wirksamkeit von wiederverwendeten und recycelten Materialien und Komponenten gewährleisten. In einigen Ländern reichen diese Aspekte von Leistungskriterien bis hin zu Rückverfolgbarkeit und ethischen Erwägungen für Mehrfachnutzungszyklen. Für wiederaufbereitete oder aufgearbeitete Produkte können zusätzliche Leistungskriterien erforderlich sein, einschließlich der Alterung und Konditionierung der Materialien und des Produkts und der Frage, wie sich veränderte Eigenschaften auf die Leistung des Produkts auswirken, sowie der Reinigungs- und Sterilisationseigenschaften, der Freisetzung von Mikropartikeln und anderer Eigenschaften. In der Tat müssen die Materialien während der gesamten Verwendungszyklen die wichtigsten Konstruktionsmerkmale beibehalten, und durch gründliche Tests muss nachgewiesen werden, dass die Leistungskriterien nach der Wiederaufbereitung oder Aufarbeitung erfüllt werden.

Bewertung zirkulärer Merkmale
Zu den zirkulären Merkmalen gehören die Kosten für die Beschaffung des Materials, seine Knappheit, die einfache Wiederverwertung oder Wiederverwendung, die Alterungseigenschaften und die Toxizität des Materials nach der Entsorgung des Geräts. Diese Eigenschaften können mit Hilfe traditionellerer Werkzeuge wie dem Ashby-Diagramm in das Design integriert werden. Das Ashby-Diagramm, das traditionell zum Vergleich verschiedener Materialien auf der Grundlage ihrer mechanischen Eigenschaften wie Festigkeit und Gewicht verwendet wird, kann auch zur Auswahl des besten Materials auf der Grundlage einer oder mehrerer kreisförmiger Eigenschaften verwendet werden, um Kompromisse zu veranschaulichen. Wenn man versteht, wo die Materialien in Bezug auf die Kreislauffähigkeit und die Leistung stehen, kann man eine bessere multikriterielle Entscheidungsfindung treffen.

Multikriterielle Entscheidungsfindung
Wie können Umweltaspekte und Kreislauffähigkeit in die Entwicklung integriert werden, entweder bei der Konzeption des Geräts oder im Nachhinein? Die Mechanismen sind bereits vorhanden, da die Konzeption und Entwicklung von Produkten schon immer auf einer multikriteriellen Entscheidungsfindung basierte, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis zugunsten von Leistung und Sicherheit abzuwägen. Da die Nachhaltigkeit immer mehr in den Mittelpunkt rückt, müssen zusätzliche Parameter wie die Wiederaufbereitung und das Ende des Lebenszyklus sowie Faktoren wie die Kosten für Rohstoffe und Materialknappheit berücksichtigt werden. Wenn diese Parameter objektiv gemessen werden können, entweder durch öffentlich zugängliche Daten oder durch Tests, kann ein umfassender Überblick über die Gesamtnachhaltigkeit jedes Materials und die Auswirkungen auf die Nachhaltigkeit des Geräts in den Entwurfsprozess integriert werden.

Die Gleichung der Wiederverwendung
Die Wiederverwendung von Medizinprodukten bringt sowohl Vorteile als auch Herausforderungen mit sich. Positiv ist, dass die Wiederverwendung einiger Produkte zu erheblichen Kosteneinsparungen bei den Materialien und zur Verringerung des medizinischen Abfalls führen kann, was sie zu einer wirtschaftlichen und umweltfreundlichen Option macht.
Der Dekontaminationsprozess, der für die Gewährleistung der Sicherheit unerlässlich ist, kann mit den richtigen Protokollen effizient sein, so dass die Produkte sicher mehrfach wiederverwendet werden können, wobei eine strenge Rückverfolgbarkeit gewährleistet, dass das wiederverwendete Produkt nur so oft wie vom Hersteller empfohlen verwendet wird. Der Dekontaminationsprozess ist jedoch zeitaufwändig und erfordert eine strikte Einhaltung der Richtlinien, um Infektionsrisiken zu vermeiden. Darüber hinaus können wiederholte Verwendung und Sterilisation die Materialeigenschaften der Geräte verändern, was sich möglicherweise auf ihre Funktionalität und Haltbarkeit auswirkt.
Beim Design für eine Kreislaufwirtschaft ist die Wiederverwendung nicht immer die logischste und kosteneffektivste Lösung; vielmehr kann ein intelligentes, ganzheitliches Design von Einwegprodukten insgesamt von Vorteil sein.

Trennung und Recycling von Materialien
Ein wichtiger Aspekt des Kreislaufdesigns ist die Trennung verschiedener Materialien sowohl während der Nutzung als auch am Ende ihres Lebenszyklus. Dies ist für das Recycling und die Wiederaufbereitung von entscheidender Bedeutung. Verschiedene Geräte, ob Mehrweg-, Einweg- oder wiederaufbereitete Produkte, haben unterschiedliche Gewichtungen und Kriterien bei der Materialauswahl.
Der Entwurfsprozess sollte spezifische Kriterien für Materialien berücksichtigen, und obwohl der Entwurf oft linear dargestellt wird, ist er von Natur aus zyklisch, so dass in jeder Phase Überlegungen zum Entwurf angestellt werden können, um sowohl Leistung als auch Nachhaltigkeit zu optimieren.

Globale Erwägungen und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Die Verfügbarkeit und Akzeptanz von Materialien kann weltweit variieren. Konstrukteure müssen diese Unterschiede bei der Auswahl von Materialien für Medizinprodukte berücksichtigen, insbesondere wenn die Herstellung an mehreren geografischen Standorten erfolgt. Das Gleiche gilt für Herstellungsverfahren, insbesondere für die Ethylenoxid-Gassterilisation, bei denen sowohl lokale als auch nationale Gesetze die Umsetzung beeinflussen. In einigen Fällen kann die Aufrüstung, Überholung und Wiederaufbereitung von Produkten die Umweltbelastung erheblich verringern; in anderen Fällen sind die Kosten für ein Verfahren zur Wiederverwendung weitaus teurer als ein Einwegverfahren. In anderen Fällen sind die Kosten für ein Verfahren zur Wiederverwendung weitaus höher als die Kosten für das Recycling der Komponenten. Es muss unbedingt geprüft werden, wie die Konstruktion die Rückführung von Materialien von der Aufbereitung bis zur Wiederaufbereitung und zum Recycling ermöglicht.

Der Konstruktionsansatz muss mit neuen Vorschriften, aber auch mit neuen Technologien überdacht werden. Mechanisches Recycling ist oft mit einfacheren Verfahren verbunden, setzt aber voraus, dass die Materialien von Menschen getrennt werden, weshalb medizinische Abfälle vor dem Recycling dekontaminiert werden müssen. Im Gegensatz dazu könnten beim chemischen Recycling Monomere ohne solche Schritte aus dem Abfall gewonnen werden. Während die Herausforderung des chemischen Recyclings, wiederverwertbare Monomere zu erzeugen, durch die Reinigungsschritte bei der Verwendung gemischter Abfälle erschwert wird, schafft der Abbau von Biopolymeren zu Brennstoffvorräten eine zyklische Kohlenstoffwirtschaft mit dem Potenzial, medizinische Abfälle zu einem Einkommensstrom aufzuwerten.

Während einige Überlegungen für das Gerät als Ganzes gelten, gibt es Produkte, die aus verschiedenen Wertkomponenten bestehen. Während beispielsweise die Polymere in den Geräten in der Regel leicht verfügbar sind, sind Metalle knapper und metallhaltige Komponenten können im Vergleich zu anderen Komponenten desselben Geräts unterschiedliche Werte für Wiederverwendung und Recycling aufweisen. Die Einstufung von Teilen auf der Grundlage ihres Wiederverwendungspotenzials kann es ermöglichen, sich bei der Konstruktion auf mehrere Stilllegungsschritte zu konzentrieren, die einen Gesamtnutzen schaffen.

Schlussbetrachtung und Ausblick
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Materialauswahl für Medizinprodukte ein Schlüsselelement für eine Kreislaufwirtschaft für Medizinprodukte ist. Derzeit liegt der Schwerpunkt darauf, Materialien, die stärker auf Kreislaufwirtschaft ausgerichtet sind, wie Biopolymere und recycelte Polymere, gegenüber herkömmlichen Optionen zu bevorzugen. Komponenten in medizinischer Qualität werden immer erforderlich sein, aber die Zukunft liegt in der Entwicklung von Materialien, die die Leistung und Sicherheit verbessern und gleichzeitig die Außerbetriebnahme und das Recycling erleichtern.

Die Zukunft des Designs medizinischer Geräte wird wahrscheinlich einen ganzheitlicheren Ansatz für Materialien beinhalten, der sowohl das Design als auch die Änderungskontrolle umfasst. Indem sie der Auswahl nachhaltiger Materialien den Vorrang einräumt, kann die Medizinprodukteindustrie ihren ökologischen Fußabdruck erheblich verringern und gleichzeitig ihre Innovationskraft und die Patientenversorgung weiter verbessern.

Die Integration nachhaltiger Materialien und zirkulärer Konstruktionsprinzipien ist von entscheidender Bedeutung, um sowohl Umweltverantwortung als auch betriebliche Exzellenz zu erreichen, die mit den Grundsätzen der DQS übereinstimmen. Mit den DQS-Zertifikaten können Unternehmen nachweisen, dass sie die weltweit höchsten Standards in Bezug auf Qualität, Umweltmanagement und Nachhaltigkeit erfüllen. Zertifizierungen wie ISO 14001 (Umweltmanagement) und ISO 13485 (Qualitätsmanagement für Medizinprodukte) bieten einen umfassenden Rahmen für die effektive Umsetzung von Kreislaufwirtschaftsstrategien. Diese Normen geben den Unternehmen nicht nur Hinweise zur Minimierung der Umweltauswirkungen, sondern gewährleisten auch die Einhaltung strenger gesetzlicher Vorschriften und positionieren sie als Vorreiter für nachhaltige Innovationen in der Medizinprodukteindustrie.