Das Risikomanagement ist von zentraler Bedeutung für die Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten und damit für den Erfolg der Hersteller und ihrer Zulieferer. Für die behördliche Zulassung müssen potenzielle Gefahren während des gesamten Produktlebenszyklus - von der Konzeption und Entwicklung über die Produktion bis hin zu Aktivitäten nach der Markteinführung - identifiziert, analysiert und gemindert werden. Ein effektives Risikomanagement erhöht die Produktsicherheit, gewährleistet die Einhaltung von Vorschriften und verringert die Wahrscheinlichkeit von Rückrufaktionen, rechtlichen Problemen und Rufschädigung. Durch den systematischen Umgang mit Risiken gewährleisten die Hersteller die Zuverlässigkeit und Wirksamkeit ihrer Produkte und fördern so das Vertrauen von Leistungserbringern und Patienten, während sie gleichzeitig einen Wettbewerbsvorteil erzielen.
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Risikomanagement: Eine Kernkomponente für die Unternehmenssicherung
Das Risikomanagement für Hersteller von Medizinprodukten umfasst die Identifizierung, Analyse und Kontrolle von Risiken, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte während ihres gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten. Die ISO 14971 bietet ein umfassendes Rahmenwerk für diesen Prozess. Die Integration der ISO 14971 in das durch die ISO 13485 definierte Qualitätsmanagementsystem gewährleistet ein systematisches Risikomanagement über alle Prozesse hinweg und ist für die Einhaltung von Vorschriften und die Marktzulassung unerlässlich.
Die wichtigsten Schritte im Risikomanagementprozess sind:
1. Identifizierung von Risiken: Ermittlung potenzieller Risiken in der Entwicklung, Produktion und Anwendung.
2. Risikoanalyse: Bewertung der Schwere und Wahrscheinlichkeit der ermittelten Risiken.
3. Risikokontrolle: Umsetzung von Maßnahmen zur Abschwächung oder Beseitigung von Risiken.
4. Risikoüberwachung: Regelmäßige Bewertung und Überwachung der Wirksamkeit des Risikomanagements.
5. Kontinuierliche Verbesserung: Anpassung des Risikomanagements auf der Grundlage neuer Erkenntnisse oder Veränderungen.
Effektive Risikomanagement-Techniken
Die Einführung wirksamer Risikomanagementtechniken ist für die Sicherheit und Zuverlässigkeit von Medizinprodukten entscheidend. Verschiedene Instrumente und Methoden können die Risikokontrollstrategien innerhalb eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) verbessern:
1. Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA): Untersucht systematisch potenzielle Fehlermöglichkeiten und deren Auswirkungen und identifiziert Schwachstellen in der frühen Design- und Entwicklungsphase.
2. Fehlerbaumanalyse (FTA): Ermittelt potenzielle Ursachen und Kombinationen von Ereignissen, die zu unerwünschten Ergebnissen führen, und bietet einen deduktiven Top-Down-Ansatz zum Verständnis von Fehlerursachen.
3. Risikomatrix: Kategorisiert Risiken auf der Grundlage von Wahrscheinlichkeit und Schweregrad, setzt Prioritäten und bietet eine visuelle Darstellung des Risikos zur einfacheren Bewertung und Kommunikation.
4. Risikoprioritätszahl (RPZ): Quantitative Priorisierung von Risiken nach Schweregrad, Auftreten und Entdeckungsrate, wobei die kritischsten Risiken hervorgehoben werden, die sofortige Aufmerksamkeit erfordern.
Dokumentation und Überwachung
Eine ordnungsgemäße Dokumentation ist für ein effektives Risikomanagement und die Einhaltung von Vorschriften unerlässlich. Die wichtigsten Dokumente sind:
1. Risikomanagement-Plan: Umreißt Strategien, Prozesse und Ressourcen für ein erfolgreiches Risikomanagement.
2. Risikomanagement-Bericht: Detaillierte Angaben zu den Ergebnissen der Risikomanagementmaßnahmen für bestimmte Geräte oder Prozesse.
3. Risikomanagement-Akte: Fasst alle Dokumente und Aufzeichnungen im Zusammenhang mit Risikomanagement-Aktivitäten zusammen.
Eine regelmäßige Bewertung und Überwachung der Risikomanagementmaßnahmen stellt sicher, dass der Prozess effektiv und aktuell bleibt. Dies ermöglicht den Herstellern, auf Veränderungen im Produktlebenszyklus zu reagieren und ihr QMS kontinuierlich zu verbessern.
Gemeinsame Herausforderungen angehen
Die Integration von Risikomanagement in ein QMS kann eine Herausforderung sein. Zu den häufigsten Problemen gehören eine fehlende Risikomanagementkultur, isolierte Prozesse, unzureichende Schulungen und Ressourcen, unzureichende Unterstützung durch das Management und Dokumentationsprobleme. Die Überwindung dieser Hindernisse erfordert einen strategischen Ansatz:
1. Aufbau einer Kultur des Risikobewusstseins: Fördern Sie ein Umfeld, in dem das Risikomanagement eine Priorität darstellt und alle Beteiligten engagiert sind. Dies wird erleichtert, indem sichergestellt wird, dass jeder versteht, warum Risikobewusstsein für die Patientensicherheit wichtig ist.
2. Angemessene Ausbildung: Statten Sie Ihre Mitarbeiter mit dem Wissen und den Fähigkeiten aus, die für ein effektives Risikomanagement erforderlich sind.
3. Engagement des Managements sicherstellen: Sichern Sie sich eine starke und sichtbare Unterstützung der Führungsebene, um Initiativen zum Risikomanagement Priorität einzuräumen.
4. Strenge Dokumentations- und Rückverfolgungsmethoden einführen: Führen Sie robuste Dokumentationsverfahren ein, um klare und umfassende Aufzeichnungen über alle Risikomanagementaktivitäten zu führen.
Schlussfolgerung
Das Risikomanagement nach ISO 14971 ist für die Einhaltung der Vorschriften unerlässlich und ergänzt das QMS nach ISO 13485 auf synergetische Weise. Während die ISO 13485 die Einhaltung von Vorschriften, erhöhte Produktsicherheit, gestärktes Kundenvertrauen und einen Wettbewerbsvorteil bietet, konzentriert sich die ISO 14971 auf die Identifizierung, Bewertung und Abschwächung potenzieller Bedrohungen für den Betrieb, die Finanzen oder den Ruf eines Unternehmens. Gemeinsam verhindern diese Normen Unterbrechungen und gewährleisten die Kontinuität und Zuverlässigkeit des Geschäftsbetriebs.
Die Umsetzung beider Normen schützt die Vermögenswerte des Unternehmens, stärkt das Vertrauen der Interessengruppen und fördert eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung und Widerstandsfähigkeit. Der Nachweis der Einhaltung von ISO 13485 und eines effektiven Risikomanagements wird durch die ISO 13485-Zertifizierung erbracht. Die Wahl eines akkreditierten Zertifizierungsanbieters erleichtert den internationalen Markteintritt. Ein robustes QMS gewährleistet, dass Produkte sicher und wirksam sind, minimiert Zwischenfälle und stärkt das Vertrauen der Kunden. Die Anpassung an ISO 13485 fördert auch die kontinuierliche Verbesserung, die Verfeinerung von Prozessen und Angeboten sowie die Förderung von Wachstum und Innovation.
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Autor
Hiroaki KANKI, Ph.D.
Hiroaki Kanki ist bei der DQS Japan für RAM-Aufgaben zuständig. Er hat einen Doktortitel in Biologie und war vor seinem Eintritt in die DQS Japan in der Grundlagenforschung tätig. Zu seinen Forschungsgebieten gehörten Onkologie, Neurowissenschaften und regenerative Medizin, und er hat an Einrichtungen wie dem Brain Science Institute des Institute of Physical and Chemical Research (RIKEN) und der Keio University Medical School in Japan gearbeitet.
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