Važan certifikat za pristup tržištu u Tajvanu
Pojednostavljen pristup tajvanskom tržištu
Brže odobrenje proizvoda u Tajvanu
Ušteda vremena i manji troškovi
Često više nema potrebe za auditima koje provode tajvanske vlasti
TCP III - Važan preduvjet za odobrenje za stavljanje medicinskih proizvoda na tajvansko tržište
DQS MED je jedno od malobrojnih prijavljenih tijela u Europi koje može provoditi certifikacije prema programu TCP III i tako proizvođačima medicinskih proizvoda iz EU olakšati pristup tajvanskom tržištu. Dokaz certificiranog sustava upravljanja kvalitetom prema normi ISO 13485 s posebnim izvještajem o auditu DQS MED-a, certifikatom prema ISO 13485 i popratnim pismom europskim kupcima olakšava odobrenje proizvoda u Tajvanu jer više nije potreban audit od strane tijela za auditiranje priznatog od strane Tajvanske agencije za hranu i lijekove - TFDA.
Za koje je organizacije važna certifikacija prema TCP III?
Koji zahtjevi moraju biti ispunjeni prema TCP III?
Regulatorno tijelo na Tajvanu klasificira medicinske proizvode prema klasama rizika 1, 2 ili 3. To se temelji na shemi koju je razvila Američka agencija za hranu i lijekove (FDA). Dakle, medicinski proizvodi klase 2 i 3 moraju prvo biti odobreni na svom domaćem tržištu prije nego što ih se može odobriti na Tajvanu.
Kako DQS MED može pomoći vašoj organizaciji s programom TCP III?
Kako izgleda certifikacija prema programu Technical Cooperation Program (TCP lll) u Tajvanu?
Prvo razgovaramo o vašoj organizaciji i ciljevima certifikacije prema programu TCP III. Na temelju tih razgovora primit ćete ponudu prilagođenu potrebama vašeg društva ili organizacije.
Tijekom predaudita provjeravamo da su ispunjeni preduvjeti za stjecanje certifikacije prema TCP III. To na primjer može biti sustav upravljanja kvalitetom certificiran prema normi ISO 13485. Na temelju predaudita dogovaramo sastanak za planiranje audita kako bismo raspravili sljedeće korake.
Certifikacijski audit za TCP III počinje analizom i evaluacijom vašeg sustava čime se određuje je li vaš sustav upravljanja spreman za certifikaciju i usklađen sa standardom u Tajvanu. U sljedećem koraku vaš auditor DQS-a na licu mjesta ocjenjuje učinkovitost vaših procesa upravljanja koristeći standarde. Rezultate vam predstavlja na završnom sastanku kada se prema potrebi dogovaraju i akcijski planovi.
Nakon audita rezultate ocjenjuje neovisni certifikacijski odbor DQS MED-a. Ako su ispunjeni svi zahtjevi, dobit ćete poseban izvještaj o auditu, certifikat prema ISO 13485 i popratno pismo kao potvrdu da vaš sustav upravljanja kvalitetom ispunjava sve zahtjeve tajvanskih regulatornih tijela.
Polugodišnje ili godišnje se ponovno provodi audit ključnih komponenti sustava na licu mjesta s ciljem daljnjeg poboljšavanja. Certifikat ističe nakon tri godine, ali recertifikacija se provodi prije isteka valjanosti kako bi se osigurala stalna usklađenost.
Koliko košta certifikacija prema TCP lll?
Zato se trošak certifikacije prema TCP III ne može dati kao paušalni iznos. Rado ćemo vam pripremiti ponudu prilagođenu za vašu organizaciju, vaše društvo ili tijelo.
Zašto biste certifikaciju prema TCP III trebali provesti s DQS MED-om?
Obrazac za osnovne podatke - Basic data for TCP III
Ako vas zanima certifikacija prema standardu TCP III, na pravom ste mjestu.
Drago nam je da ste zainteresirani za naše usluge certifikacije i procjne. Rado ćemo Vam pripremiti besplatnu neobvezujuću procjenu troškova. Za to su nam potrebne neke informacije o vašoj organizaciji. Molimo ispunite obrazac Basic data for TCP III i pošaljite nam ga.