Szymon Kurdyn - DQS Medical Devices, Frankfurt a. M.
Penerapan Peraturan Perangkat Medis, Regulasi (UE) 2017/745 (MDR), menandai titik balik dalam regulasi perangkat medis di Uni Eropa pada tahun 2017. Terlepas dari niat baik untuk meningkatkan keamanan dan efektivitas perangkat medis, orang mungkin dengan mudah menyimpulkan bahwa MDR terutama menghadirkan rimba regulasi dengan biaya tinggi dan sedikit manfaat bagi produsen. Namun, hal ini hanya sebagian dan dangkal, karena ada interaksi regulasi yang menarik dengan pasar lain di bawah MDR dan di tempat lain.
Program seperti Program Audit Tunggal Alat Kesehatan (MDSAP) menggambarkan hal ini. Diprakarsai oleh International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), program ini bertujuan untuk meningkatkan efisiensi dan efektivitas proses tinjauan peraturan untuk perangkat medis. Bagi produsen, hal ini dapat secara signifikan menyederhanakan proses seputar jaminan kualitas dan persetujuan. Alih-alih menjalani audit individual untuk setiap negara, audit MDSAP mencakup persyaratan regulasi dasar untuk Australia, Brasil, Kanada, Jepang, dan Amerika Serikat.
Audit MDSAP yang Berhasil Diselesaikan adalah Sinyal Kepercayaan
Hal ini tidak hanya menghemat waktu dan sumber daya, tetapi juga meminimalkan beban operasional. Efek lainnya adalah audit MDSAP yang berhasil diselesaikan akan mengirimkan sinyal kepercayaan yang kuat kepada pihak berwenang terkait manajemen mutu dan struktur kepatuhan produsen. Hal ini dapat mempersingkat waktu ke pasar. Program ini sekarang telah memantapkan dirinya sebagai perlengkapan dalam lanskap regulasi. Program ini hanya diwajibkan di Kanada.
Pekerjaan pada MDSAP telah menunjukkan bahwa persyaratan sistem persetujuan yang sebelumnya tidak kompatibel pun dapat diintegrasikan. Bagi produsen, ini memberikan template yang sangat baik untuk merestrukturisasi sistem QM mereka sendiri. Perluasan untuk menyertakan program persetujuan lain dimungkinkan secara modular. Fokusnya bisa di Eropa atau, misalnya, Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) di Tiongkok - dan jurang regulasi yang dirasakan tidak lagi dianggap tidak dapat diatasi.
FDA dan EU-MDR: Lebih Dekat dari yang Diperkirakan Orang
Sejak diperkenalkannya MDR, FDA dan Eropa, misalnya, sekarang jauh lebih dekat dalam hal konten daripada di masa lalu. Saat ini, pasar perangkat medis A.S. sangat cocok untuk mendapatkan pengalaman awal dengan cepat dengan inovasi dan perangkat medis baru. Hal ini karena FDA mengizinkan persetujuan produk yang cepat di bawah proses yang disebut 510 (k) jika paralel teknis dapat ditarik ke produk yang sudah disetujui. Badan ini berfokus pada langkah-langkah pengawasan pasar hilir, seperti inspeksi produsen dan sistem pelaporan insiden.
Di sisi lain, MDR selalu membutuhkan penilaian awal yang menyeluruh terhadap produsen dan produk mereka. Hal ini sebagian besar mengecualikan "grandfathering" dari persetujuan sebelumnya. Ini berarti bahwa akses ke pasar Uni Eropa dianggap memakan waktu dan mahal.
Keuntungan Prosedur FDA - dan Apa yang Diubah oleh Badan tersebut
Selain itu, FDA baru-baru ini berhasil membuat proses persetujuan menjadi transparan dan dapat diprediksi hasilnya. Kebijakan informasi yang agresif dan berkualitas tinggi telah berkontribusi dalam hal ini. Hasilnya, pasar perangkat medis AS telah memposisikan dirinya sebagai alternatif yang menarik dibandingkan dengan sistem persetujuan Eropa, terutama untuk persetujuan awal perangkat medis yang inovatif.
Pada akhir Januari 2024, FDA juga mengumumkan bahwa mereka akan secara eksplisit mempertimbangkan standar ISO 13485 yang ditetapkan secara internasional untuk manajemen kualitas dalam proses persetujuannya. Ini adalah langkah yang konsisten dan sinyal yang jelas bagi produsen tentang perkembangan masa depan di bidang ini. Diharapkan yurisdiksi lain akan mengikuti inisiatif ini dan memperbarui program persetujuan mereka agar sesuai dengan standar global ini. Bagi produsen, ini berarti bahwa persetujuan FDA, dengan mempertimbangkan ISO 13485, dapat memfasilitasi akses tidak hanya ke Amerika Serikat tetapi juga ke negara lain, seiring dengan harmonisasi persyaratan yang berkembang secara global.
Bukan Hanya MDSAP: Sertifikasi MDR Juga Membuka Pasar
Terlepas dari perbedaan antara AS dan Eropa untuk produk inovatif, sistem sertifikasi Eropa menurut EU-MDR juga menawarkan peluang untuk menjangkau pasar lain. Potensi pertumbuhan yang cepat muncul, misalnya, ketika sebuah perusahaan memanfaatkan penandaan CE Eropa untuk mengakses pasar utama seperti Australia - atau pasar di Swiss, Turki, atau Inggris.
Namun, ada konsekuensi dari berbagai peluang tersebut: Seseorang hanya dapat mencapai banyak hal jika dia tahu cara menggunakan waktu dengan bijak. Seiring dengan semakin kompleksnya persyaratan, semakin penting bagi produsen untuk mengadopsi pendekatan yang gesit terhadap topik dan perkembangan peraturan. Era solusi universal berakhir dengan diperkenalkannya MDR. Solusi yang dulunya dianggap dapat diterapkan secara universal sekarang perlu dievaluasi ulang secara kritis untuk mengoptimalkan keseimbangan biaya-manfaat untuk perusahaan atau produk tertentu. Produsen sekarang harus meninjau strategi implementasi mereka dari perspektif menyeluruh. Aspek-aspek seperti persyaratan peraturan, manajemen kualitas, evaluasi klinis, dan pemasaran harus dipertimbangkan dalam konteks. Ini adalah satu-satunya cara perusahaan dapat memastikan bahwa produk mereka tidak hanya memenuhi persyaratan peraturan tetapi juga menjangkau pasar secara efektif dan efisien.
Tim Ahli dan Kecerdasan Regulasi Adalah Masa Depan
Oleh karena itu, masa depan adalah milik tim ahli lintas fungsi yang secara terus-menerus bertukar pandangan tentang urusan regulasi dan urusan klinis, termasuk pengguna klinis, penulisan medis, pengembangan produk, kepatuhan, dan penjualan. Tim-tim ini dapat sepenuhnya bersifat internal atau dibentuk dengan dukungan eksternal, setidaknya pada awalnya.
Investasi dalam "Intelijen Regulasi" juga akan terbukti semakin bermanfaat - investasi dalam mengumpulkan, menganalisis, dan menyebarluaskan informasi tentang persyaratan, strategi, dan pedoman regulasi. Regulatory Intelligence akan membantu mendeteksi tren dan perubahan yang relevan sejak dini dan membuat keputusan strategis berdasarkan pengetahuan ini.
Kecerdasan Regulasi: Juga Menarik untuk Topik AI
Hal ini berlaku untuk berurusan dengan teknologi inovatif seperti kecerdasan buatan, serta prosedur sterilisasi baru atau penerapan sistem pengawasan pasar yang proaktif. Perusahaan yang sukses secara ekonomi akan semakin menonjol melalui pandangan holistik tentang kerangka kerja regulasi - dan melalui kemampuan mereka untuk menavigasi berbagai lingkungan regulasi dengan lincah dan kompeten.
