Utilizzare MDSAP per gestire molti sistemi normativi per i dispositivi medici

L'attuazione del Regolamento sui dispositivi medici, Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), ha segnato un punto di svolta nella regolamentazione dei dispositivi medici all'interno dell'Unione Europea nel 2017. Nonostante le buone intenzioni di aumentare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici, si potrebbe facilmente concludere che il MDR presenta principalmente una giungla normativa con costi elevati e pochi benefici per i produttori. Tuttavia, ciò sarebbe corretto solo in parte e superficialmente, poiché esistono interessanti interazioni normative con altri mercati nell'ambito della MDR e altrove.

Programmi come il Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ne sono un esempio. Avviato dall'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), questo programma mira a migliorare l'efficienza e l'efficacia dei processi di revisione normativa dei dispositivi medici. Per i produttori, questo può semplificare in modo significativo i processi di garanzia della qualità e di approvazione. Invece di sottoporsi a singoli audit per ogni Paese, un audit MDSAP copre i requisiti normativi fondamentali di Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti.

Un audit MDSAP completato con successo è un segnale di fiducia

In questo modo non solo si risparmiano tempo e risorse, ma si riducono anche gli oneri operativi. Un altro effetto è che un audit MDSAP completato con successo invia un forte segnale di fiducia alle autorità di regolamentazione in merito alle strutture di gestione della qualità e di conformità di un produttore. Questo può accorciare i tempi di commercializzazione. Il programma si è ormai affermato come un punto fermo nel panorama normativo. È obbligatorio solo in Canada.

Il lavoro sul MDSAP ha dimostrato che è possibile integrare anche requisiti di sistemi di approvazione precedentemente incompatibili. Per i produttori, rappresenta un modello eccellente per la ristrutturazione dei propri sistemi di gestione della qualità. L'estensione ad altri programmi di omologazione è possibile su base modulare. L'attenzione può essere rivolta all'Europa o, ad esempio, alla National Medical Products Administration (NMPA) in Cina - e i divari normativi percepiti non sono più considerati insormontabili.

FDA e EU-MDR: contenuti più vicini di quanto si possa pensare

Dall'introduzione della MDR, la FDA e l'Europa, ad esempio, sono ora molto più vicine nei contenuti rispetto al passato. Attualmente, il mercato statunitense dei dispositivi medici è molto adatto per acquisire rapidamente le prime esperienze con le innovazioni e i nuovi dispositivi medici. La FDA, infatti, consente di approvare rapidamente i prodotti nell'ambito della cosiddetta procedura 510(k), se è possibile stabilire un parallelismo tecnico con i prodotti già approvati. L'agenzia si concentra sulle misure di sorveglianza del mercato a valle, come le ispezioni dei produttori e il sistema di segnalazione degli incidenti.

L'MDR, invece, richiede sempre un'accurata valutazione preliminare dei produttori e dei loro prodotti. Esclude in larga misura il "grandfathering" delle approvazioni precedenti. Ciò significa che l'accesso al mercato dell'UE è considerato lungo e costoso.

Vantaggi delle procedure FDA - e cosa cambia l'Agenzia

Inoltre, la FDA è riuscita di recente a rendere i processi di approvazione trasparenti e prevedibili nei loro esiti. A ciò ha contribuito una politica di informazione aggressiva e di alta qualità. Di conseguenza, il mercato statunitense dei dispositivi medici si è posizionato come un'alternativa interessante rispetto al sistema di approvazione europeo, soprattutto per l'approvazione iniziale di dispositivi medici innovativi.

Alla fine di gennaio 2024, la FDA ha anche annunciato che prenderà esplicitamente in considerazione lo standard ISO 13485, stabilito a livello internazionale per la gestione della qualità, nel suo processo di approvazione. Si tratta di un passo coerente e di un chiaro segnale ai produttori sugli sviluppi futuri in questo settore. Si prevede che altre giurisdizioni seguiranno questa iniziativa e aggiorneranno di conseguenza i loro programmi di approvazione per stare al passo con questi standard globali. Per i produttori, ciò significa che l'approvazione della FDA, tenendo conto della ISO 13485, può facilitare l'accesso non solo agli Stati Uniti ma anche ad altri Paesi, man mano che l'armonizzazione dei requisiti progredisce a livello globale.

Non solo MDSAP: Anche la certificazione MDR apre i mercati

A parte le differenze tra Stati Uniti ed Europa per i prodotti innovativi, il sistema di certificazione europeo secondo l'EU-MDR offre anche opportunità per raggiungere altri mercati. Un rapido potenziale di crescita si presenta, ad esempio, quando un'azienda sfrutta la marcatura CE europea per accedere a mercati chiave come l'Australia, o a mercati in Svizzera, Turchia o Regno Unito.

Tuttavia, le numerose opportunità hanno un limite: Si può ottenere molto solo se si sa come utilizzare il proprio tempo in modo saggio. Poiché i requisiti diventano sempre più complessi, è sempre più importante per i produttori adottare un approccio agile ai temi e agli sviluppi normativi. L'era delle soluzioni universali è finita con l'introduzione della MDR. Le soluzioni un tempo considerate universalmente applicabili devono ora essere rivalutate criticamente per ottimizzare il rapporto costi-benefici per una specifica azienda o prodotto. I produttori devono ora rivedere le loro strategie di implementazione da una prospettiva globale. Aspetti come i requisiti normativi, la gestione della qualità, la valutazione clinica e il marketing devono essere considerati nel loro contesto. Solo così le aziende possono garantire che i loro prodotti non solo soddisfino i requisiti normativi, ma raggiungano anche il mercato in modo efficace ed efficiente.

Team di esperti e intelligence regolatoria sono il futuro

Il futuro, quindi, appartiene a team di esperti interfunzionali che si scambiano continuamente opinioni sugli affari regolatori e clinici, compresi gli utenti clinici, la scrittura medica, lo sviluppo del prodotto, la conformità e le vendite. Questi team possono essere completamente interni o formati con un supporto esterno, almeno inizialmente.

Anche gli investimenti in "Regulatory Intelligence" si riveleranno sempre più vantaggiosi: investimenti per la raccolta, l'analisi e la diffusione di informazioni su requisiti normativi, strategie e linee guida. La Regulatory Intelligence aiuterà a individuare tempestivamente tendenze e cambiamenti rilevanti e a prendere decisioni strategiche sulla base di queste conoscenze.

Intelligenza normativa: Interessante anche per gli argomenti di AI

Questo vale per le tecnologie innovative come l'intelligenza artificiale, le nuove procedure di sterilizzazione o l'implementazione di un sistema proattivo di sorveglianza del mercato. Le aziende di successo economico si distingueranno sempre più per una visione olistica dei quadri normativi e per la loro capacità di navigare in vari ambienti normativi in modo agile e competente.