医療機器の分類は、その規制経路を定義するための基本であり、その結果、分類を誤ると、コストがかかり、規制当局の承認に遅れが生じる可能性がある。欧州連合（EU）で施行されている医療機器規則2017/745（MDR）では、医療機器に関連する規制義務に基づく規則を用いて、医療機器がどのように分類されるかを説明しています。分類規則はMDRの附属書VIIIに記載されている。とはいえ、特に複雑な医療機器や革新的な医療機器の場合、分類経路をナビゲートすることは困難な場合があります。この記事では、MDRに基づく様々な医療機器の分類、分類の課題、およびいくつかの例に関する情報をご覧いただけます。
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MDR分類C基準クラスI、IIa、IIb、III
MDRでは、医療機器はその使用目的および関連するリスクに基づいて4つのリスククラスに分類されます。分類規則では、侵襲性、使用期間、患者または使用者に対する潜在的危害を包括する基準を考慮し、リスククラスを決定する。各クラスの内訳は以下の通り：
クラスI
クラスI：このグループには、病院のベッドや包帯のような非侵襲的な器具や、歯科用印象材のように身体の開口部に一時的にしか使用されない侵襲的な器具のような低リスクの器具が含まれる。クラスIの器具は、検査用ランプのように能動的であることもある。
多くのクラスI機器については、適合宣言書にノーティファイド・ボディによる第三者評価は必要ない。例えば、医療用手袋や舌圧子などである。
しかし、医療機器の分類に関するMDCG 2021-24ガイダンスでは、ノーティファイド・ボディによる第三者評価を必要とするクラスI機器の3つのサブクラスが規定されている：
- クラスIR（再使用可能な外科用器具）：クラス Ir（再使用可能な外科用器具）：これらの器具（器械）は、洗浄および滅菌の適切な手順の後、複数回使用されることを意図している。ノーティファイドボディは、器具の再使用に関する側面、特に洗浄、消毒、滅菌、メンテナンス、機能試験、および関連する使用説明書を評価することが求められる。鉗子やメスはこのサブクラスの一例である。
- クラスI（無菌状態で市販される器具）：これらの器具は、無菌状態で販売・提供される。ノーティファイドボディ（届出機関）は、無菌状態の確立、確保、維持に関する側面を評価する必要がある。例えば、無菌包帯や無菌注射器などである。
- クラスIm（測定機能を有する機器）：測定機能を有するクラスIの機器は、正確な測定結果を提供しなければならない。ノーティファイドボディは、計量要件に関連する側面を評価することが求められる。例えば、膨張式体温計や計量カップなどがある。
クラスⅡa
クラスIIa：このカテゴリーに分類される機器は、例えば、短期矯正用コンタクトレンズ、栄養ポンプ、ポリマーフィルム創傷被覆材など、中程度のリスクがあります。クラスⅡaの機器については、ノーティファイドボディが実施する適合性評価により、すべての規制基準を満たしていることが確認されます。この手順には、後述する臨床評価評価を含む技術文書の評価が含まれる。
クラスⅡb
クラスⅡb：クラスⅡbの機器は、クラスⅡaよりもリスクが高いため、その性能と安全性を証明するために、より多くのデータと分析が必要となる。その結果、ノーティファイドボディの適合性評価手続きに時間がかかり、機器の性質上、臨床専門家を含むより多くの専門家が関与する可能性がある。このクラスの典型的な例としては、長期の矯正用コンタクトレンズや導尿カテーテルなど長期間使用される機器、肺呼吸器や輸液ポンプなど重要な機能を持つ機器、治療用X線源など放射線を放出する機器などが挙げられる。
クラスIII
クラスIII：このような機器は最もリスクが高く、生命を維持するインプラントや薬物送達システムが含まれます。例えば、心臓弁、ペースメーカー、薬剤溶出性ステントなどがある。クラスIIIは、患者と使用者の安全性を可能な限り確保するために、最も厳しい規制要件を満たさなければならない。
初回認証にはより多くのエビデンスが要求されるほか、市販後調査、リスク管理、臨床評価に関するMDR要件は、リスク分類が上がるにつれて増加する。
リスククラスは、臨床評価、定期的安全性更新報告（PSUR）、安全性と臨床性能の要約（SSCP）の要件を決定し、これらの機器の徹底したモニタリングと安全性評価を保証します。上記のリスククラスに加えて、医療機器とその使用目的の他の特性が規制要件に影響を与える可能性がある。これには、エネルギー源や機器が移植されるかどうかなどが含まれる。
アクティブおよび埋め込み型機器
能動デバイス：重力のために人体が生成するエネルギー源以外のエネルギー源に依存する装置。能動的機器には、機器の分類において考慮されるエネルギーの変換に関連する特定のリスクがある。一部の電極や光ファイバー装置など、エネルギーに変化を与えることなくエネルギーの導管として機能する非能動装置が能動装置として分類されたり、手動で張力を加えるバネやエラストマーポンプに基づく能動装置が、電力源がないため非能動装置として誤って分類されたりすると、分類に誤りが生じる可能性がある。EU MDRはまた、予圧ガスおよび/または真空を使用する機器を活性型とみなしているが、すべての規制当局が同じ意見を持っているわけではない。
植込み型機器： 移植可能な器具は、外科的侵襲を伴う設置や体内での長期使用により、規制プロセスにおいて特別な配慮が必要である。追加要件として、インプラントカードと患者への情報提供が含まれる。植込み型器具はクラスⅡa、Ⅱb、Ⅲに分類される。
レギュレーターy要件
MDRに基づく医療機器の分類は、製造業者、正規代理店、輸入業者が遵守しなければならない規制要件や義務に影響します：
適合性評価
前述のとおり、クラスIの医療機器については、製造業者は要求事項への適合性を自己評価することができます。一方、クラスIr、クラスIm、クラスIs、クラスIIa、クラスIIb、クラスIIIの機器については、製造者の適合宣言がMDRの要求事項に適合していることを確認するため、ノーティファイド・ボディによる第三者適合性評価が必要となります。適合性評価では、当該機器が適用される安全性および性能要件を満たしていることを証明する客観的証拠を作成するために、当該機器に適用される規格に従った試験結果を考慮する。また、製造業者は、市販後調査やリスク管理に統合された臨床データを提示し、患者や使用者にとってのベネフィット・リスク比が良好であることを証明する。要件が満たされた場合、製造業者は法的拘束力のある適合宣言を行い、機器にCEマーキングを付けることができる。
技術文書
適合性評価のためのデータには、技術文書が含まれる。この義務的かつ不可欠なツールには、機器の設計、使用材料、意図された目的、実施された試験結果、生体適合性、臨床評価、市場サーベイランスに関する詳細な記述が含まれるが、これらに限定されるものではない。技術文書は、製造者がクラスⅠ機器を自己宣言する場合であれ、適合性評価を行うようノーティファイドボディに指示する場合であれ、要求される。
製造業者は、EU所轄官庁が機器の安全性と性能を評価するために、最新の技術文書を提供しなければならない。EU域外に所在する製造業者の場合、この文書はその指定代理店に提出され、指定代理店が保管しなければならない。
臨床評価と市販後調査
臨床評価と市販後調査は、リスク分類に関係なく、すべての医療機器に義務付けられていますが、リスク分類が上がるにつれて要件は増加します。臨床評価では、医療機器の安全性と性能を実証する証拠と結論を提示する。実際の性能を監視し、ユーザーからのフィードバックを収集し、有害事象を記録するために、すべての医療機器に市販後調査システムが要求される。クラスI以外のすべての医療機器には、追跡調査と定期的安全性更新報告（PSUR）が必要である。
説明書とラベル
医療機器メーカーは、MDRに規定された特定の表示要件を満たす必要があり、これには、製品の仕様、使用目的、重要な注意事項、禁忌や警告などの基本的な情報が含まれ、ユーザーが機器を安全かつ効果的に使用する方法を理解するのに役立ち、誤用や潜在的な事故のリスクを低減します。
ボーダーライン製品の特別規定ボーダーライン製品の特別規則
EU委員会のボーダーライン文書は、規制区分の間に入る可能性のある製品、または特別な配慮を必要とする独自の特性を有する製品に関する追加規定の概要を示している。
ボーダーライン文書は、標準的なカテゴリーにきれいに当てはまらない可能性のある製品について、メーカーが適切な分類と規制経路を決定するのに役立つ。これには、二重目的の製品、医薬品を組み込んだ製品、分類に新たな課題をもたらす革新的技術などが含まれる。
より詳細な情報については、製造業者は欧州委員会の「ボーダーライン文書」を参照することができる。同文書には、分類プロセスを支援するための具体的な指針や例が示されている。これらの特別な規則を理解し適用することで、例外的な製品を含むすべての医療機器が必要な安全性と性能の基準を満たしていることが保証され、市場参入と規制遵守が促進される。
サポートリンク
- VO（EU）2017/745 MDRに基づく分類に関する詳細情報は、附属書VIII：EUR-Lex - 02017R0745-20230320 - EN - EUR-Lex (europa.eu)に掲載されています。
- 分類に関する公式ガイダンスは、MDCGペーパー2021-24に掲載されている：mdcg_2021-24_en_0.pdf (europa.eu)
MDR規則（EU）2017/745に基づくCEマーキング
欧州におけるMDR規則（EU）2017/745に基づく医療機器のCEマーキング取得についてご質問がありますか？より詳細な情報や支援については、弊社までお問い合わせください。
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