機械学習（ML）の医療機器への統合は、特に精密医療と個別化医療の分野において、ヘルスケアの状況を一変させつつある。数十年来の概念であった技術が、今やSF作家の想像を超える能力を備えて市場に登場しつつある。情報に基づいた臨床判断をサポートする拡張されたインテリジェンスから、従来のインプットと現在利用されていない個々の情報から構成される拡張データセットの処理まで、これらの進歩の影響は、患者の転帰を改善し、医療提供者のワークフローを合理化し、複雑な医療課題に対する革新的なソリューションを約束します。
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規制当局は、医療におけるMLの可能性-そして新たなリスク-をいち早く認識し、現行の規制がこの技術の性能と安全性に適切に対処しているかどうかを疑問視している。基本的にこれらの技術はソフトウェアであり、医療機器としてのソフトウェアの規制は確立されているが、MLの適応性と自律性は、意図しないバイアスや結果ドリフトなどのリスクをもたらし、長期的なパフォーマンスや、アルゴリズムの発展に伴う臨床的利益と有用性の一貫性を疑問視する。
2021年、カナダ、英国、米国の3大法域の規制当局が共同で、医療機器開発におけるML実践のための10の指針を発表した。先月、同じチームが、機械学習対応医療機器の透明性に関する指導原則に関する最新版を作成した。これらの 新ガイドラインは 、機械学習対応医療機器 （MLMD）に関する重要な情報の 伝達 方法を標準化し 、リスクや患者の転帰に影響を与える可能性のある重要な情報を明確に伝達することで、患者の安全性と効果的な臨床転帰を 確保することを目的として いる。このイニシアチブは、MLMDの透明性に関する統一的なアプローチに向けた重要な一歩であり、開発者に最善の透明性の実践に関するガイダンスを提供するものである。
透明性
新たに公表された文書では、透明性の 重要な側面は論理性と説明可能性であり、機械学習対応医療機器に関する適切な情報が、関連する聴衆に どの程度 明確に伝達されるかを定義している。FDAとその協力者にとって、効果的な透明性の重要な側面は以下の通りである：
- リスクと患者の転帰を伝えること
- 意図する利用者の具体的なニーズと情報利用の背景を考慮すること。
- 最適なメディア、タイミング、戦略を用いること。
- ユーザー、その環境、ワークフローを理解すること。
- 人間中心設計」の重視。
指針となる原則
本書では、AIを活用した医療機器の機能において高い透明性を確保するために、以下の点を重要視している：
誰が - その医療機器に関わる利用者。
透明性を確保すべき対象者：
- 機器の使用者（医療従事者、患者、介護者など）
- 機器からケアを受ける者、例えば患者。
- 患者の転帰をサポートする意思決定者（サポートスタッフ、管理者など）
なぜ-透明性の動機。
透明性は以下のために非常に重要である：
- 患者中心のケア、安全性、AIと連携する機器の有効性。
- 複雑な情報を理解し、機器のリスクとベネフィットを特定し、安全で効果的な使用を保証する。
- エラーの発見に役立ち、健康の公平性を促進し、機器の安全性を維持し、信頼と信用を醸成する。
何を-共有すべき関連情報。
考慮すべき情報
- 医療目的、機能、対象疾患。
- 想定される使用者、環境、集団。
- 機器のワークフロー、インプット、アウトプット、医療上の意思決定への影響。
- 性能、利点、リスク、リスク管理戦略。
- 機器の出力ロジック、開発の詳細、継続的な更新。
- 限界、偏り、既知のギャップ。
- 製品ライフサイクルにわたる安全性と有効性。
情報の配置。
情報は以下のとおりでなければならない：
- トレーニング、物理的操作、表示要素、包装、表示、アラームを含むユーザーインターフェイスからアクセス可能であること。
- 音声、ビデオ、画面上のテキスト、アラート、図表、文書ライブラリなど、さまざまなモダリティを通じた適応的な情報配信を考慮し、ユーザーに最適化されていること。
タイミング。
タイミングは、製品ライフサイクル全体を通じて戦略的であるべきです：
- デバイスを入手または導入するとき。
- デバイスを使用するとき。
- 機器が更新されたとき、または新しい情報が発見されたとき。
- リスクの高いステップ／特定のトリガーがあるとき。
どのように-使用される最も適切な方法。
情報をより利用しやすくするために、開発者は次のことを行うべきである：
- 視聴者のニーズに合わせて情報を調整する。
- 意思決定を助けるために、コンテンツを重要度別に整理する。
- わかりやすさを重視する場合は平易な表現を、臨床専門家向けには専門的な表現を用いる。
インプ業界への影響
これらの新しい原則は、機械学習対応の医療機器における透明性の基準を定めるものである。これらのガイドラインに従うことで、開発者は規制基準を遵守し、医療従事者や患者との信頼を築くことができる。
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著者名
クレア ダイソン
合理的薬物設計の博士号を持ち、医薬品や生物学的反応と相互作用する医療機器において10年以上の経験を持つ。キャリアの大半を主にスイスの企業で過ごす。2018年に認証機関に転職し、新しい認定や指定を含むいくつかの変革プロジェクトに携わる。
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