Szymon Kurdyn - DQS Medical Devices, Frankfurt a. M.
De implementatie van de Verordening Medische Hulpmiddelen, Verordening (EU) 2017/745 (MDR), betekende in 2017 een keerpunt in de regelgeving voor medische hulpmiddelen binnen de Europese Unie. Ondanks de goede bedoelingen om de veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen te vergroten, zou je gemakkelijk kunnen concluderen dat de MDR vooral een regelgevingsjungle is met hoge kosten en weinig voordelen voor fabrikanten. Dit zou echter slechts gedeeltelijk en oppervlakkig juist zijn, want er zijn interessante interacties op het gebied van regelgeving met andere markten in het kader van de MDR en elders.
Programma's zoals het Medical Device Single Audit Program (MDSAP) illustreren dit. Dit programma is geïnitieerd door het International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) en heeft als doel de efficiëntie en effectiviteit van regelgevende beoordelingsprocessen voor medische hulpmiddelen te verbeteren. Voor fabrikanten kan dit de processen rond kwaliteitsborging en goedkeuring aanzienlijk vereenvoudigen. In plaats van afzonderlijke audits te ondergaan voor elk land, omvat een MDSAP-audit de fundamentele vereisten van de regelgeving voor Australië, Brazilië, Canada, Japan en de VS.
Dit bespaart niet alleen tijd en middelen, maar minimaliseert ook de operationele lasten. Een ander effect is dat een succesvol afgeronde MDSAP-audit een sterk signaal van vertrouwen afgeeft aan regelgevende instanties over het kwaliteitsbeheer en de nalevingsstructuren van een fabrikant. Dit kan de doorlooptijd verkorten. Het programma heeft zich nu een vaste plaats verworven in het regelgevingslandschap. Alleen in Canada is het verplicht.
Het werk aan het MDSAP heeft aangetoond dat zelfs voorheen onverenigbare vereisten voor goedkeuringssystemen kunnen worden geïntegreerd. Voor fabrikanten biedt het een uitstekend sjabloon voor het herstructureren van hun eigen QM-systemen. Een uitbreiding met andere goedkeuringsprogramma's is mogelijk op modulaire basis. De focus kan liggen op Europa of bijvoorbeeld op de National Medical Products Administration (NMPA) in China - en vermeende kloven in de regelgeving worden niet langer als onoverkomelijk gezien.
Sinds de introductie van de MDR staan de FDA en Europa bijvoorbeeld inhoudelijk veel dichter bij elkaar dan in het verleden. Momenteel is de Amerikaanse markt voor medische hulpmiddelen zeer geschikt om snel de eerste ervaringen op te doen met innovaties en nieuwe medische hulpmiddelen. Dit komt doordat de FDA snelle productgoedkeuringen toestaat via het zogenaamde 510(k) proces als er technische parallellen kunnen worden getrokken met reeds goedgekeurde producten. Het agentschap richt zich op maatregelen voor markttoezicht stroomafwaarts, zoals inspecties door fabrikanten en het systeem voor incidentenrapportage.
De MDR daarentegen vereist altijd een grondige beoordeling vooraf van fabrikanten en hun producten. Het sluit "grandfathering" van eerdere goedkeuringen grotendeels uit. Dit betekent dat de toegang tot de EU-markt als tijdrovend en duur wordt beschouwd.
Daarnaast is de FDA er recentelijk in geslaagd om goedkeuringsprocessen transparant en voorspelbaar te maken. Een agressief informatiebeleid van hoge kwaliteit heeft hieraan bijgedragen. Als gevolg hiervan heeft de Amerikaanse markt voor medische hulpmiddelen zich gepositioneerd als een aantrekkelijk alternatief vergeleken met het Europese goedkeuringssysteem, vooral voor de eerste goedkeuring van innovatieve medische hulpmiddelen.
Eind januari 2024 kondigde de FDA ook aan dat het in zijn goedkeuringsproces expliciet rekening zou houden met de internationaal vastgestelde ISO 13485 norm voor kwaliteitsmanagement. Dit is een consequente stap en een duidelijk signaal aan fabrikanten over toekomstige ontwikkelingen op dit gebied. Verwacht wordt dat andere rechtsgebieden dit initiatief zullen volgen en hun goedkeuringsprogramma's dienovereenkomstig zullen aanpassen om gelijke tred te houden met deze wereldwijde standaarden. Voor fabrikanten betekent dit dat goedkeuring door de FDA, rekening houdend met ISO 13485, niet alleen de toegang tot de VS kan vergemakkelijken, maar ook tot andere landen, naarmate de harmonisatie van vereisten wereldwijd vordert.
Afgezien van de verschillen tussen de VS en Europa voor innovatieve producten, biedt het Europese certificeringssysteem volgens de EU-MDR ook mogelijkheden om andere markten te bereiken. Er ontstaat bijvoorbeeld een snel groeipotentieel wanneer een bedrijf een Europese CE-markering gebruikt om toegang te krijgen tot belangrijke markten zoals Australië - of markten in Zwitserland, Turkije of het Verenigd Koninkrijk.
Er zit echter een addertje onder het gras: Je kunt alleen veel bereiken als je je tijd verstandig gebruikt. Naarmate de eisen complexer worden, is het voor fabrikanten steeds belangrijker om flexibel om te gaan met onderwerpen en ontwikkelingen op het gebied van regelgeving. Het tijdperk van universele oplossingen eindigde met de introductie van de MDR. Oplossingen die ooit als universeel toepasbaar werden beschouwd, moeten nu kritisch worden heroverwogen om de kosten-batenbalans voor een specifiek bedrijf of product te optimaliseren. Fabrikanten moeten hun implementatiestrategieën nu vanuit een overkoepelend perspectief bekijken. Aspecten zoals wettelijke vereisten, kwaliteitsbeheer, klinische evaluatie en marketing moeten in hun context worden bekeken. Dit is de enige manier waarop bedrijven ervoor kunnen zorgen dat hun producten niet alleen voldoen aan de wettelijke vereisten, maar ook effectief en efficiënt de markt bereiken.
De toekomst is daarom aan cross-functionele expertteams die voortdurend van gedachten wisselen over regelgevingszaken en klinische zaken, waaronder klinische gebruikers, medisch schrijven, productontwikkeling, naleving en verkoop. Deze teams kunnen volledig intern zijn of gevormd worden met externe ondersteuning, tenminste in het begin.
Investeringen in "Regulatory Intelligence" zullen ook steeds voordeliger blijken te zijn - investeringen in het verzamelen, analyseren en verspreiden van informatie over regelgevende vereisten, strategieën en richtlijnen. Regulatory Intelligence zal helpen om relevante trends en veranderingen vroegtijdig te detecteren en op basis van deze kennis strategische beslissingen te nemen.
Dit geldt voor de omgang met innovatieve technologieën zoals kunstmatige intelligentie, maar ook voor nieuwe sterilisatieprocedures of de implementatie van een proactief markttoezichtsysteem. Economisch succesvolle bedrijven zullen zich steeds meer onderscheiden door een holistische kijk op regelgevingskaders - en door hun vermogen om behendig en competent door verschillende regelgevingsomgevingen te navigeren.
